Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus olkapään niveltulehduksen hoidosta autologisen luuytimen aspiraatin nivelensisäisillä injektioilla. (Stemshoulder)

lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Interventiotutkimus olkapään nivelrikon hoidosta autologisen luuytimen aspiraatin nivelensisäisillä injektioilla.

Eristetyn olkaluun nivelen nivelrikon hoitoon alkuvaiheessa käytetään lukuisia konservatiivisia tai artroskooppisia hoitoja, joiden tulokset ovat epävarmoja, ja niiden epäonnistuessa nykyinen ratkaisu oireiden korjaamiseen on olkapään nivelleikkaus, tehokas toimenpide, mutta huomattavia kustannuksia. sairastuvuusaste, erityisesti nuorilla potilailla. Koska luuytimestä saatujen mesenkymaalisten solujen nivelensisäisten injektioiden käyttö on osoittautunut tehokkaaksi gonartroosin hoidossa, tavoitteenamme on arvioida saman hoidon tehokkuutta eristetyn glenohumeraalisen niveltulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glenohumeraalinen niveltulehdus on yksi tärkeimmistä syistä jatkuvaan olkapääkipuun ja liikkeen heikkenemiseen (liikerata, ROM), koska se voi vaarantaa työaktiivisuuden ja myös normaalin päivittäisen toiminnan, mikä johtaa masennusoireyhtymien kehittymiseen. Lopullinen hoito on olkapään nivelleikkaus, joka on tehokas, mutta siihen liittyy merkittäviä kustannuksia ja sairastuvuutta. Lisäksi nivelproteesia vältetään nuorilla potilailla pitkäikäisyyden vuoksi, eikä sitä ole tarkoitettu niveltulehduksen alkuvaiheessa. Tällä hetkellä lievää tai keskivaikeaa glenohumeraalista niveltulehdusta sairastavien potilaiden konservatiivisia hoitomuotoja ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidi-injektiot, joilla on alhainen teho ja merkittävä haittavaikutusprofiili, hyaluronihappoinfiltraatiot, joilla on hyvä teho alkuhoidossa, ja infiltraatiot verihiutalerikasta plasmaa (PRP), jotka ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia polven niveltulehdukseen. Todisteet glenohumeraalisen nivelestä ovat kuitenkin rajallisia. Tapauksissa, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja erityisesti nuorilla potilailla, pätevä vaihtoehto proteesille on artroskooppinen hoito, jolla on hyvät tulokset lyhyellä aikavälillä, mutta suhteellisen korkea epäonnistumisaste, joka lisääntyy ajan myötä. Muuntyyppisillä ei-proteesisilla kirurgisilla hoidoilla kondraal-olkaluun vikojen hoitoon on vähän tieteellistä näyttöä, ja tulokset vaihtelevat ja epävarmoja. Viime vuosina luuytimestä tai rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat nousseet soluiksi, joilla on suuri terapeuttinen potentiaali potilailla, joilla on rappeuttavia nivelsairauksia. Koska polvinivel on mekaanisen kuormituksensa vuoksi alttiin patologialle, useimmat kantasoluterapiaan perustuvat tutkimukset koskevat polviniveltä ja raportoivat lupaavista tuloksista niveltulehduksen alkuvaiheen hoidossa. Glenohumeraalisen nivelen osalta, koska yleisin patologia vaikuttaa rotaattorimansetin jänteisiin, lähes kaikki tutkimukset tutkivat MSC:n vaikutusta rotaattorimansetin sairauksien hoidossa joko niihin liittyvillä kirurgisilla korjaustekniikoilla tai ilman. Ainoastaan ​​prospektiivinen tutkimus analysoi luuytimestä saadun nivelensisäisen MSC-injektion vaikutusta 34 potilaalla, joilla oli eristetty glenohumeraalinen niveltulehdus, ja raportoi kivun merkittävästä vähenemisestä ja olkapään toiminnan paranemisesta käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) mukaan mitattuna. ) mittakaavassa noin 1 vuodessa, vaikka opintojen laatu on erittäin alhainen. Koska luuytimestä saatujen mesenkymaalisten solujen nivelensisäisten injektioiden käyttö on osoittautunut tehokkaaksi gonartroosin hoidossa, tutkimuksemme ehdottaa tämän tyyppisen hoidon pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimista eristetyn glenohumeraalisen niveltulehduksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 35–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  2. Kevyt tai kohtalainen glenohumeraalinen niveltulehdus magneettikuvauksella arvioituna.
  3. Epäonnistuminen vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen (potilaat, jotka eivät reagoi lääkehoitoon tulehduskipulääkkeillä ja kipulääkkeillä, ei hyötyä hydrokinesiterapiasta tai fysioterapiasta, ei hyötyä hyaluronihappo- tai PRP-infiltraatiokuurin jälkeen tai vähintään yhden kortikosteroidi-infiltraation jälkeen )
  4. Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kuntoutukseen sekä kliiniseen ja radiologiseen seurantaohjelmaan;
  5. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja tahtomaan
  2. Potilaat, joilla on olkapään trauma 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
  4. Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
  5. Diabetespotilaat;
  6. Potilaat, joilla on metabolisia kilpirauhasen häiriöitä;
  7. Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai huumeita;
  8. Potilaat, joilla on merkkejä kiertomansetista tai pitkän pään hauislihassairaudesta magneettikuvauksessa
  9. Potilaat, joilla on ollut hoitamatonta olkapään epävakautta.
  10. Potilaat, joilla on artrroskooppisia todisteita rotaattorimansettivammoista.
  11. Glenohumeraalinen niveltulehdus "luusta luuhun".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Luuytimen aspiraatio
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan luuytimen aspiraatilla, joka on saatu Bone Marrow Cellution Kit -pakkauksella.
Hoito suoritetaan leikkaussalissa tavallisessa sairaalahoidossa ja siinä annetaan nivelensisäinen 9 ml autologista luuytimen aspiraattia nivelrikkoon kärsivään glenohumeraaliseen niveleen. Tarvittavan määrän saamiseksi suoliluun harjasta otetaan noin 12 ml:n luuydinspiraatti Marrow Cellution Systemin avulla, Geistlich Italia. Tämä autologinen luuytimen aspiraatti ruiskutetaan samalla ruiskulla nivelen niveleen, jossa on niveltulehdus, amplioskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Constant-Murley-pisteet: on 100 pisteen asteikko, joka määrittää kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Testi on jaettu 4 ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), arkielämän aktiivisuus (20 pistettä), voima (25 pistettä), liikealue: eteenpäin nousu, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä).
Aikapisteet: seulonta, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Muutos VAS-kipupisteissä
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS): Potilasta pyydetään mittaamaan kipu osoittamalla sen voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (0 ei kipua, 10 pahin kipu).
Aikapisteet: seulonta, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Liikealue (ROM): liikelaajuutta arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana käyttämällä goniometriä etuosan taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen kiertoliikkeen kyynärpäästä sivulle (ER1), ulkoisen kiertoliikkeen, kun kyynärpää on kaapattu 90°:een (ER2) suhteen. ja sisäinen pyöritys (taso saavutetaan kädellä takana).
Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
kliininen muutos DASH-asteikon perusteella (käsivarren, olkapään ja käden vamma)
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) -luokituskortti: on kyselylomake, jossa pyydetään arvioimaan 30 päivittäisen tehtävän suorittamisen vaikeutta, jolloin arvosanaksi tulee 0 (paras toimivuus) 100 (huonoin toimivuus).
Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
kliininen muutos, joka perustuu , American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteisiin
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) -luokituskortti: kyselylomake, joka yhdistää tunnetun kivun (arvioitu asteikolla 0-10) ja kyvyn suorittaa 10 päivittäistä toimintaa, joihin liittyy käsivarren käyttö, ja joka raportoi pisteet 0 (huonoin toiminnallisuus) 100:aan (paras toiminnallisuus).
Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
olkapään MRI-tulosten arviointi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Olkapään MRI:n suorittaminen nivelruston arvioimiseksi vertaamalla sitä aikaisempien ajankohtien MRI-tutkimuksiin.
12 ja 24 kuukautta
olkapään röntgenkuvauksen (XR) tulosten arviointi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 kuukautta
Olkapään röntgentutkimuksen suorittaminen antero-posteriorisessa (AP) projektiossa glenohumeraalisen artroosin etenemisen arvioimiseksi.
12, 24 ja 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 955

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa