- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04308213
Tutkimus olkapään niveltulehduksen hoidosta autologisen luuytimen aspiraatin nivelensisäisillä injektioilla. (Stemshoulder)
lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Interventiotutkimus olkapään nivelrikon hoidosta autologisen luuytimen aspiraatin nivelensisäisillä injektioilla.
Eristetyn olkaluun nivelen nivelrikon hoitoon alkuvaiheessa käytetään lukuisia konservatiivisia tai artroskooppisia hoitoja, joiden tulokset ovat epävarmoja, ja niiden epäonnistuessa nykyinen ratkaisu oireiden korjaamiseen on olkapään nivelleikkaus, tehokas toimenpide, mutta huomattavia kustannuksia. sairastuvuusaste, erityisesti nuorilla potilailla.
Koska luuytimestä saatujen mesenkymaalisten solujen nivelensisäisten injektioiden käyttö on osoittautunut tehokkaaksi gonartroosin hoidossa, tavoitteenamme on arvioida saman hoidon tehokkuutta eristetyn glenohumeraalisen niveltulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenohumeraalinen niveltulehdus on yksi tärkeimmistä syistä jatkuvaan olkapääkipuun ja liikkeen heikkenemiseen (liikerata, ROM), koska se voi vaarantaa työaktiivisuuden ja myös normaalin päivittäisen toiminnan, mikä johtaa masennusoireyhtymien kehittymiseen.
Lopullinen hoito on olkapään nivelleikkaus, joka on tehokas, mutta siihen liittyy merkittäviä kustannuksia ja sairastuvuutta.
Lisäksi nivelproteesia vältetään nuorilla potilailla pitkäikäisyyden vuoksi, eikä sitä ole tarkoitettu niveltulehduksen alkuvaiheessa.
Tällä hetkellä lievää tai keskivaikeaa glenohumeraalista niveltulehdusta sairastavien potilaiden konservatiivisia hoitomuotoja ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidi-injektiot, joilla on alhainen teho ja merkittävä haittavaikutusprofiili, hyaluronihappoinfiltraatiot, joilla on hyvä teho alkuhoidossa, ja infiltraatiot verihiutalerikasta plasmaa (PRP), jotka ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia polven niveltulehdukseen.
Todisteet glenohumeraalisen nivelestä ovat kuitenkin rajallisia.
Tapauksissa, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja erityisesti nuorilla potilailla, pätevä vaihtoehto proteesille on artroskooppinen hoito, jolla on hyvät tulokset lyhyellä aikavälillä, mutta suhteellisen korkea epäonnistumisaste, joka lisääntyy ajan myötä.
Muuntyyppisillä ei-proteesisilla kirurgisilla hoidoilla kondraal-olkaluun vikojen hoitoon on vähän tieteellistä näyttöä, ja tulokset vaihtelevat ja epävarmoja.
Viime vuosina luuytimestä tai rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat nousseet soluiksi, joilla on suuri terapeuttinen potentiaali potilailla, joilla on rappeuttavia nivelsairauksia.
Koska polvinivel on mekaanisen kuormituksensa vuoksi alttiin patologialle, useimmat kantasoluterapiaan perustuvat tutkimukset koskevat polviniveltä ja raportoivat lupaavista tuloksista niveltulehduksen alkuvaiheen hoidossa.
Glenohumeraalisen nivelen osalta, koska yleisin patologia vaikuttaa rotaattorimansetin jänteisiin, lähes kaikki tutkimukset tutkivat MSC:n vaikutusta rotaattorimansetin sairauksien hoidossa joko niihin liittyvillä kirurgisilla korjaustekniikoilla tai ilman.
Ainoastaan prospektiivinen tutkimus analysoi luuytimestä saadun nivelensisäisen MSC-injektion vaikutusta 34 potilaalla, joilla oli eristetty glenohumeraalinen niveltulehdus, ja raportoi kivun merkittävästä vähenemisestä ja olkapään toiminnan paranemisesta käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) mukaan mitattuna. ) mittakaavassa noin 1 vuodessa, vaikka opintojen laatu on erittäin alhainen.
Koska luuytimestä saatujen mesenkymaalisten solujen nivelensisäisten injektioiden käyttö on osoittautunut tehokkaaksi gonartroosin hoidossa, tutkimuksemme ehdottaa tämän tyyppisen hoidon pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimista eristetyn glenohumeraalisen niveltulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Castagna
- Puhelinnumero: +390282244663
- Sähköposti: alessandro.castagna@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Kevyt tai kohtalainen glenohumeraalinen niveltulehdus magneettikuvauksella arvioituna.
- Epäonnistuminen vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen (potilaat, jotka eivät reagoi lääkehoitoon tulehduskipulääkkeillä ja kipulääkkeillä, ei hyötyä hydrokinesiterapiasta tai fysioterapiasta, ei hyötyä hyaluronihappo- tai PRP-infiltraatiokuurin jälkeen tai vähintään yhden kortikosteroidi-infiltraation jälkeen )
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kuntoutukseen sekä kliiniseen ja radiologiseen seurantaohjelmaan;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja tahtomaan
- Potilaat, joilla on olkapään trauma 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
- Diabetespotilaat;
- Potilaat, joilla on metabolisia kilpirauhasen häiriöitä;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai huumeita;
- Potilaat, joilla on merkkejä kiertomansetista tai pitkän pään hauislihassairaudesta magneettikuvauksessa
- Potilaat, joilla on ollut hoitamatonta olkapään epävakautta.
- Potilaat, joilla on artrroskooppisia todisteita rotaattorimansettivammoista.
- Glenohumeraalinen niveltulehdus "luusta luuhun".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Luuytimen aspiraatio
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan luuytimen aspiraatilla, joka on saatu Bone Marrow Cellution Kit -pakkauksella.
|
Hoito suoritetaan leikkaussalissa tavallisessa sairaalahoidossa ja siinä annetaan nivelensisäinen 9 ml autologista luuytimen aspiraattia nivelrikkoon kärsivään glenohumeraaliseen niveleen.
Tarvittavan määrän saamiseksi suoliluun harjasta otetaan noin 12 ml:n luuydinspiraatti Marrow Cellution Systemin avulla, Geistlich Italia.
Tämä autologinen luuytimen aspiraatti ruiskutetaan samalla ruiskulla nivelen niveleen, jossa on niveltulehdus, amplioskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
Constant-Murley-pisteet: on 100 pisteen asteikko, joka määrittää kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot.
Testi on jaettu 4 ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), arkielämän aktiivisuus (20 pistettä), voima (25 pistettä), liikealue: eteenpäin nousu, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä).
|
Aikapisteet: seulonta, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
Muutos VAS-kipupisteissä
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS): Potilasta pyydetään mittaamaan kipu osoittamalla sen voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (0 ei kipua, 10 pahin kipu).
|
Aikapisteet: seulonta, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
Liikealue (ROM): liikelaajuutta arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana käyttämällä goniometriä etuosan taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen kiertoliikkeen kyynärpäästä sivulle (ER1), ulkoisen kiertoliikkeen, kun kyynärpää on kaapattu 90°:een (ER2) suhteen. ja sisäinen pyöritys (taso saavutetaan kädellä takana).
|
Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
kliininen muutos DASH-asteikon perusteella (käsivarren, olkapään ja käden vamma)
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) -luokituskortti: on kyselylomake, jossa pyydetään arvioimaan 30 päivittäisen tehtävän suorittamisen vaikeutta, jolloin arvosanaksi tulee 0 (paras toimivuus) 100 (huonoin toimivuus).
|
Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
kliininen muutos, joka perustuu , American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteisiin
Aikaikkuna: Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) -luokituskortti: kyselylomake, joka yhdistää tunnetun kivun (arvioitu asteikolla 0-10) ja kyvyn suorittaa 10 päivittäistä toimintaa, joihin liittyy käsivarren käyttö, ja joka raportoi pisteet 0 (huonoin toiminnallisuus) 100:aan (paras toiminnallisuus).
|
Aikapisteet: seulonta, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
olkapään MRI-tulosten arviointi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Olkapään MRI:n suorittaminen nivelruston arvioimiseksi vertaamalla sitä aikaisempien ajankohtien MRI-tutkimuksiin.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
olkapään röntgenkuvauksen (XR) tulosten arviointi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 kuukautta
|
Olkapään röntgentutkimuksen suorittaminen antero-posteriorisessa (AP) projektiossa glenohumeraalisen artroosin etenemisen arvioimiseksi.
|
12, 24 ja 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .