Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения плечевого артрита с помощью внутрисуставных инъекций аутологичного аспирата костного мозга. (Stemshoulder)

14 марта 2020 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Интервенционное исследование лечения остеоартрита плечевого сустава с помощью внутрисуставных инъекций аутологичного аспирата костного мозга.

Лечение изолированного остеоартроза плечевого сустава на начальных стадиях включает использование многочисленных консервативных или артроскопических методов лечения с неопределенными результатами, а при их неэффективности текущим решением для разрешения симптомов является эндопротезирование плечевого сустава, эффективная процедура, но со значительными затратами и затратами. заболеваемости, особенно у молодых пациентов. Поскольку применение внутрисуставных инъекций мезенхимальных клеток, полученных из костного мозга, оказалось эффективным при лечении гонартроза, нашей целью является оценка эффективности этой же терапии при лечении изолированного плечелопаточного артрита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Плечевой артрит является одной из основных причин персистирующей боли в плече и снижения подвижности (диапазона движений, амплитуды движений), поскольку он может нарушать трудовую деятельность, а также нормальную повседневную деятельность, приводя к развитию депрессивных синдромов. Последним лечением является эндопротезирование плечевого сустава, которое эффективно, но связано со значительными затратами и уровнем заболеваемости. Кроме того, у молодых пациентов избегают артропротезирования из соображений долголетия, и они не показаны на ранних стадиях артрита. В настоящее время консервативное лечение пациентов с плечелопаточным артритом легкой или средней степени тяжести включает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), инъекции кортикостероидов с низкой эффективностью и значительным профилем побочных эффектов, инфильтрации гиалуроновой кислотой с хорошей эффективностью в начальной стадии лечения и инфильтрации. обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), которые показали положительный эффект при артрите коленного сустава. Однако данные о плечелопаточном суставе ограничены. В случаях, не поддающихся консервативной терапии, и особенно у молодых пациентов, реальной альтернативой протезированию является артроскопическое лечение с хорошими результатами в краткосрочной перспективе, но с относительно высокой частотой неудач, которая увеличивается с течением времени. Другие виды непротезирующего хирургического лечения хондрально-плечевых дефектов имеют мало научных доказательств, с переменными и неопределенными результатами. В последние годы мезенхимальные стволовые клетки (МСК), полученные из костного мозга или жировой ткани, благодаря способности дифференцироваться в клетки хондрогенной линии, стали клетками с большим терапевтическим потенциалом у пациентов с дегенеративными заболеваниями суставов. Поскольку коленный сустав наиболее подвержен патологии из-за его механической нагрузки, большинство исследований, основанных на терапии стволовыми клетками, касаются коленного сустава, сообщая о многообещающих результатах лечения при лечении ранних стадий артрита. Что касается плечевого сустава, поскольку наиболее частая патология поражает сухожилия вращательной манжеты плеча, почти во всех исследованиях изучается влияние МСК на лечение нарушений вращательной манжеты плеча с использованием или без хирургических методов восстановления. Только в проспективном исследовании проанализировано влияние внутрисуставных инъекций МСК, полученных из костного мозга, у 34 пациентов с изолированным плечелопаточным артритом, в которых сообщалось о значительном уменьшении боли и улучшении функции плеча, измеряемом с помощью шкалы Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). ) в масштабе примерно 1 года, хотя качество исследования очень низкое. Поскольку применение внутрисуставных инъекций мезенхимальных клеток, полученных из костного мозга, оказалось эффективным при лечении гонартроза, в нашем исследовании предлагается оценить долгосрочную эффективность этого вида терапии при лечении изолированного плечелопаточного артрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 35 до 75 лет.
  2. Легкий или умеренный плечелопаточный артрит по данным МРТ.
  3. Неэффективность после не менее 6 месяцев консервативного лечения (пациенты, не реагирующие на медикаментозную терапию НПВП и обезболивающими, отсутствие пользы от гидрокинезотерапии или физиотерапии, отсутствие пользы после курса инфильтрации гиалуроновой кислотой или PRP или после как минимум одной инфильтрации кортикостероидами )
  4. Возможность и согласие пациентов активно участвовать в протоколе реабилитации и клинического и рентгенологического наблюдения;
  5. Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные к пониманию и волеизъявлению
  2. Пациенты с травмой плеча в течение 6 месяцев до операции
  3. больные со злокачественными новообразованиями;
  4. Больные ревматическими заболеваниями;
  5. Больные сахарным диабетом;
  6. Пациенты с метаболическими нарушениями щитовидной железы;
  7. Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или наркотиками;
  8. Пациенты с признаками поражения вращательной манжеты плеча или длинной головки бицепса на МРТ
  9. Пациенты с нелеченной нестабильностью плечевого сустава в анамнезе.
  10. Пациенты с артроскопическими признаками повреждения вращательной манжеты плеча.
  11. Гленогумеральный артроз «кость к кости».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспират костного мозга
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать аспират костного мозга, полученный с помощью набора для определения клеток костного мозга.
Лечение будет проводиться в условиях операционной в условиях обычной госпитализации и предусматривает внутрисуставное введение 9 мл аутоаспирата костного мозга в пораженный артрозом плечевой сустав. Для получения необходимого количества аспирата костного мозга объемом около 12 мл берут из гребня подвздошной кости с помощью системы клеток костного мозга, Geistlich Italia. Этот аутологичный аспират костного мозга будет вводиться с помощью того же шприца в плечевой сустав, пораженный артрозом, под амплиоскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Константа-Мерли
Временное ограничение: Сроки: скрининг, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Показатель Константа-Мерли: представляет собой шкалу из 100 баллов, которая определяет уровень боли и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность. Тест разделен на 4 субшкалы: боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), сила (25 баллов), объем движений: подъем вперед, наружная ротация, отведение и внутренняя ротация плеча (40 баллов).
Сроки: скрининг, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Изменение оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: Сроки: скрининг, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): пациента просят количественно оценить боль, указав ее интенсивность по визуальной аналоговой шкале (0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль).
Сроки: скрининг, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Сроки: скрининг, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Диапазон движений (ROM): диапазон движений будет оцениваться во время клинического осмотра с использованием гониометра с точки зрения переднего сгибания, отведения, наружной ротации с локтем в сторону (ER1), наружной ротации с отведением локтя до 90° (ER2). и внутреннее вращение (уровень, достигнутый рукой на спине).
Сроки: скрининг, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
клиническое изменение по шкале DASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: Сроки: скрининг, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Рейтинговая карта DASH (Инвалидность руки, плеча и кисти): представляет собой анкету, в которой предлагается оценить сложность выполнения 30 ежедневных задач, получив оценку от 0 (наилучшая функциональность) до 100 (наихудшая функциональность).
Сроки: скрининг, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
клинические изменения на основе шкалы American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Временное ограничение: Сроки: скрининг, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Оценочная карта ASES (американская оценка плеча и локтевого хирурга): опросник, который объединяет ощущение боли (оценивается по шкале от 0 до 10) и способность выполнять 10 ежедневных действий, в которых задействована рука, с отчетом о баллах. от 0 (худшая функциональность) до 100 (лучшая функциональность).
Сроки: скрининг, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
оценка результатов МРТ плеча
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Выполнение МРТ плеча для оценки суставного хряща путем сравнения его с МРТ предыдущих моментов времени.
12 и 24 месяца
оценка результатов рентгенографии плеча (XR)
Временное ограничение: 12, 24 и 48 месяцев
Выполнение рентгенографии плеча в переднезадней (AP) проекции для оценки прогрессирования плечелопаточного артроза.
12, 24 и 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 955

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система клеток костного мозга

Подписаться