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关节内注射自体骨髓穿刺液治疗肩关节炎的研究。 (Stemshoulder)

2020年3月14日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

关节内注射自体骨髓穿刺液治疗肩骨关节炎的介入研究。

初始阶段孤立性盂肱关节骨关节炎的治疗涉及使用多种保守治疗或关节镜治疗,但效果不确定,如果失败,目前解决症状的方法是肩关节置换术,这是一种有效的手术,但成本高昂且成本高发病率,尤其是年轻患者。 由于使用从骨髓中获得的间充质细胞的关节内注射已被证明可有效治疗膝关节病,我们的目标是评估相同疗法在治疗分离的盂肱关节炎中的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

盂肱关节炎是持续性肩痛和运动减少(运动范围,ROM)的主要原因之一,因为它会影响工作活动和正常的日常活动,导致抑郁综合症的发展。 最后的治疗方法是肩关节置换术,它是有效的,但与高昂的成本和发病率相关。 此外,由于寿命问题,年轻患者避免使用关节假体,并且在关节炎的早期阶段不适用。 目前,轻中度盂肱关节炎患者的保守治疗包括非甾体类抗炎药(NSAIDs)、皮质类固醇注射剂(疗效不佳且不良反应显着)、透明质酸浸润(初期疗效较好)、浸润浸润等。富含血小板的血浆 (PRP),已显示出对膝关节炎的有益作用。 然而,盂肱关节的证据有限。 对于保守治疗无效的病例,尤其是年轻患者,关节镜治疗是假体的有效替代方法,短期内效果良好,但失败率相对较高,并且随着时间的推移会增加。 其他类型的软骨-肱骨缺损的非修复手术治疗的科学证据不足,结果多变且不确定。 近年来,源自骨髓或脂肪组织的间充质干细胞(MSC)由于能够分化成软骨细胞系,已成为对退行性关节疾病患者具有巨大治疗潜力的细胞。 由于膝关节由于其机械负荷而最容易受到病理影响,因此大多数基于干细胞疗法的研究都关注膝关节,报告了治疗早期关节炎的有希望的结果。 至于盂肱关节,由于最常见的病理影响肩袖的肌腱,几乎所有研究都调查了 MSC 在治疗肩袖疾病中使用或不使用相关手术修复技术的效果。 只有一项前瞻性研究分析了关节内注射骨髓间充质干细胞对 34 名孤立性盂肱关节炎患者的影响,报告显示疼痛显着减轻,手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 测量的肩部功能得到改善) 规模大约为 1 年,尽管研究质量很低。 由于使用从骨髓中获得的间充质细胞的关节内注射已被证明可有效治疗膝关节病,我们的研究建议评估这种疗法在治疗孤立性盂肱关节炎中的长期疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 35至75岁的男性或女性患者。
  2. 通过 MRI 评估的轻度或中度盂肱关节炎。
  3. 至少 6 个月的保守治疗失败(患者对非甾体抗炎药和止痛药的药物治疗无反应,水运动疗法或物理疗法无益处,透明质酸或 PRP 浸润疗程后或至少一次皮质类固醇浸润后无益处)
  4. 患者积极参与康复以及临床和放射学随访方案的能力和同意;
  5. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 无法理解和意志的患者
  2. 术前6个月内肩部外伤患者
  3. 恶性肿瘤患者;
  4. 风湿性疾病患者;
  5. 糖尿病患者;
  6. 患有代谢性甲状腺疾病的患者;
  7. 滥用酒精饮料、药物或药物的患者;
  8. 在 MRI 上有肩袖或长头二头肌疾病迹象的患者
  9. 有未经治疗的肩关节不稳病史的患者。
  10. 有肩袖损伤的关节镜证据的患者。
  11. 盂肱关节病“骨对骨”。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨髓抽吸
所有参与研究的患者都将接受通过骨髓细胞提取试剂盒获得的骨髓抽吸物的治疗。
治疗将在普通住院下在手术室进行,并在受关节病影响的盂肱关节提供9ml自体骨髓抽吸物的关节内应用。 为获得必要的量,将通过 Geistlich Italia 的 Marrow Cellution System 从髂嵴抽取约 12 ml 的骨髓。 这种自体骨髓抽吸物将使用相同的注射器在放大镜控制下注射到受关节病影响的盂肱关节中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Constant-Murley 评分的变化
大体时间:时间点:筛选、3、6、12、24、36 和 48 个月
Constant-Murley 评分:是一个 100 分的量表,用于定义疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。 测试分为4个分量表:疼痛(15分)、日常生活活动(20分)、力量(25分)、运动范围:肩部前仰、外旋、外展和内旋(40分)。
时间点:筛选、3、6、12、24、36 和 48 个月
VAS 疼痛评分的变化
大体时间:时间点:筛选、3、6、12、24、36 和 48 个月
视觉模拟量表 (VAS):要求患者通过在视觉模拟量表上指示其强度来量化疼痛(0 无痛,10 最痛)。
时间点:筛选、3、6、12、24、36 和 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围的变化 (ROM)
大体时间:时间点:筛选、6、12、24、36 和 48 个月
运动范围 (ROM):在临床检查期间,将使用测角仪评估运动范围,包括前屈、外展、肘部向侧面外旋 (ER1)、肘部外展至 90° 外旋 (ER2)和内旋(手放在背上达到的水平)。
时间点:筛选、6、12、24、36 和 48 个月
基于 DASH 量表的临床变化(手臂、肩膀和手的残疾)
大体时间:时间点:筛选、6、12、24、36 和 48 个月
DASH(手臂、肩部和手部残疾)评分卡:是一份问卷,要求评估执行 30 项日常任务的难度,得分从 0(最佳功能)到 100(最差功能)。
时间点:筛选、6、12、24、36 和 48 个月
基于美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的临床变化
大体时间:时间点:筛选、6、12、24、36 和 48 个月
ASES(美国肩肘外科医生肩部评分)评分卡:综合疼痛感(评分范围为 0 至 10)和进行 10 项涉及手臂使用的日常活动的能力的调查问卷,报告评分从 0(最差的功能)到 100(最好的功能)。
时间点:筛选、6、12、24、36 和 48 个月
肩部MRI结果的评估
大体时间:12 和 24 个月
通过将其与先前时间点的 MRI 进行比较,执行肩部 MRI 以评估关节软骨。
12 和 24 个月
评估肩部 X 光 (XR) 结果
大体时间:12、24 和 48 个月
在前后 (AP) 投影中执行肩部 XR 以评估盂肱关节病的进展。
12、24 和 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月12日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月14日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 955

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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