- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308213
Studie om axelartritbehandling med intraartikulära injektioner av autolog benmärgsaspirat. (Stemshoulder)
14 mars 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Interventionsstudie om behandling av axelartros med intraartikulära injektioner av autolog benmärgsaspirat.
Behandling av isolerad artros i glenohumeralleden i de inledande stadierna involverar användning av ett flertal konservativa eller artroskopiska behandlingar med osäkra resultat och, om de misslyckas, är den nuvarande lösningen för att lösa symtomen axelprotesplastik, en effektiv procedur men med betydande kostnader och sjuklighet, särskilt hos unga patienter.
Eftersom användningen av intraartikulära injektioner av mesenkymala celler erhållna från benmärgen har visat sig vara effektiv vid behandling av gonartros, är vårt mål att utvärdera effektiviteten av samma terapi vid behandling av isolerad glenohumeral artrit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Glenohumeral artrit är en av huvudorsakerna till ihållande axelsmärta och minskad rörelse (omfång av rörelse, ROM) eftersom det kan äventyra arbetsaktiviteten och även de normala dagliga aktiviteterna, vilket leder till utvecklingen av depressiva syndrom.
Den sista behandlingen är axelprotesplastik, som är effektiv men är förknippad med betydande kostnader och sjuklighetsfrekvenser.
Dessutom undviks artroproteser hos unga patienter på grund av livslängdsbekymmer och är inte indicerat i de tidiga stadierna av artrit.
För närvarande inkluderar konservativa behandlingar för patienter med mild eller måttlig glenohumeral artrit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroidinjektioner, med låg effekt och en signifikant biverkningsprofil, hyaluronsyrainfiltrationer, med god effekt i initial behandling och infiltrationer av blodplättsrik plasma (PRP), som har visat positiva effekter vid knäledsartrit.
Bevisen för glenohumeralleden är dock begränsade.
I fall som inte svarar på konservativ terapi, och särskilt hos unga patienter, är ett giltigt alternativ till protesen den artroskopiska behandlingen, med goda resultat på kort sikt, men med relativt höga misslyckanden som ökar med tiden.
Andra typer av icke-protetisk kirurgisk behandling för kondral-humerala defekter har låga vetenskapliga bevis, med varierande och osäkra resultat.
Under senare år har mesenkymala stamceller (MSC), som härrör från benmärg eller fettvävnad, på grund av förmågan att differentiera till kondrogena linjeceller, dykt upp som celler med stor terapeutisk potential hos patienter med degenerativa ledsjukdomar.
Eftersom knäleden är mest mottaglig för patologi på grund av dess mekaniska belastning, tar de flesta studier baserade på stamcellsterapi hänsyn till knäleden, vilket rapporterar lovande resultat i behandling vid behandling av tidiga stadier av artrit.
När det gäller glenohumeralleden, eftersom den vanligaste patologin påverkar senor i rotatorcuff, undersöker nästan alla studier effekten av MSC vid behandling av rotatorcuff-störningar med eller utan tillhörande kirurgiska reparationstekniker.
Endast en prospektiv studie analyserade effekten av intraartikulär MSC-injektion från benmärg hos 34 patienter med isolerad glenohumeral artrit, vilket rapporterade en signifikant minskning av smärta och en förbättring av axelfunktionen mätt med funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) ) skala på cirka 1 år, även om studiekvaliteten är mycket låg.
Eftersom användningen av intraartikulära injektioner av mesenkymala celler erhållna från benmärgen har visat sig vara effektiv vid behandling av gonartros, föreslår vår studie att utvärdera den långsiktiga effekten av denna typ av terapi vid behandling av den isolerade glenohumerala artriten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Castagna
- Telefonnummer: +390282244663
- E-post: alessandro.castagna@humanitas.it
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 35 och 75 år.
- Lätt eller måttlig glenohumeral artrit bedömd med MRT.
- Misslyckande efter minst 6 månaders konservativ behandling (patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling med NSAID och smärtstillande medel, ingen nytta av hydrokinesiterapi eller sjukgymnastik, ingen nytta efter en kur med hyaluronsyra eller PRP-infiltrationer eller efter minst en kortikosteroidinfiltration )
- Patienternas förmåga och samtycke att delta aktivt i rehabiliteringsprotokollet och kliniska och radiologiska uppföljningsprotokoll;
- Undertecknandet av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter oförmögna att förstå och vilja
- Patienter med axeltrauma inom 6 månader före operation
- Patienter med maligniteter;
- Patienter med reumatiska sjukdomar;
- Patienter med diabetes;
- Patienter med metabola sköldkörtelstörningar;
- Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller droger;
- Patienter med tecken på rotatorcuff eller long head biceps sjukdom vid MRT
- Patienter med en historia av obehandlad axelinstabilitet.
- Patienter med artroskopiska tecken på rotatorcuffskador.
- Glenohumeral artros "ben mot ben".
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Benmärgsaspiration
Alla patienter som ingår i studien kommer att behandlas med benmärgsaspiratet som erhållits med Bone Marrow Cellution Kit.
|
Behandlingen kommer att utföras i operationssalen under ordinarie sjukhusvistelse och ger intraartikulär applicering av 9 ml autolog benmärgsaspirat i den glenohumerala leden som drabbats av artros.
För att erhålla den nödvändiga mängden kommer ett benmärgsaspirat på cirka 12 ml att tas från höftbenskammen med hjälp av Marrow Cellution System, Geistlich Italia.
Detta autologa benmärgsaspirat kommer att injiceras med samma spruta i den glenohumerala leden som drabbats av artros under amplioskopisk kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Constant-Murley-poängen
Tidsram: Tidpunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
Constant-Murley-poäng: är en skala på 100 poäng som definierar smärtnivån och förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter för patienten.
Testet är uppdelat i 4 underskalor: smärta (15 poäng), daglig livsaktivitet (20 poäng), kraft (25 poäng), rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng).
|
Tidpunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
|
Förändring av VAS smärtpoäng
Tidsram: Tidpunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
Visual Analog Scale (VAS): Patienten uppmanas att kvantifiera smärta genom att ange dess intensitet på en visuell analog skala (0 ingen smärta, 10 den värsta smärtan).
|
Tidpunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
Rörelseomfång (ROM): rörelseomfånget kommer att utvärderas under den kliniska undersökningen med en goniometer i termer av främre flexion, abduktion, extern rotation med armbåge till sida (ER1), extern rotation med armbåge abducerad till 90° (ER2) och intern rotation (nivå nås med handen på ryggen).
|
Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
|
klinisk förändring baserad på DASH-skalan (handikapp i arm, axel och hand)
Tidsram: Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand) betygskort: är ett frågeformulär som ber dig att utvärdera svårigheten att utföra 30 dagliga uppgifter, vilket ger en poäng från 0 (bästa funktionalitet) till 100 (sämsta funktionalitet).
|
Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
|
klinisk förändring baserad på , American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng
Tidsram: Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) betygskort: frågeformulär som integrerar smärtan som känns (bedömd på en skala från 0 till 10) och förmågan att utföra 10 dagliga aktiviteter där användningen av armen är inblandad och rapportera en poäng från 0 (sämsta funktionalitet) till 100 (bästa funktionalitet).
|
Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
|
|
utvärdering av axel-MR-resultat
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Utförande av en axel-MR för utvärdering av ledbrosk genom att jämföra det med tidigare tidpunkters MRI.
|
12 och 24 månader
|
|
utvärdering av axelröntgen (XR) resultat
Tidsram: 12, 24 och 48 månader
|
Utförande av en axelröntgen i antero-posterior (AP) projektion för att bedöma progressionen av glenohumeral artros.
|
12, 24 och 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 november 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 955
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .