Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om axelartritbehandling med intraartikulära injektioner av autolog benmärgsaspirat. (Stemshoulder)

14 mars 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Interventionsstudie om behandling av axelartros med intraartikulära injektioner av autolog benmärgsaspirat.

Behandling av isolerad artros i glenohumeralleden i de inledande stadierna involverar användning av ett flertal konservativa eller artroskopiska behandlingar med osäkra resultat och, om de misslyckas, är den nuvarande lösningen för att lösa symtomen axelprotesplastik, en effektiv procedur men med betydande kostnader och sjuklighet, särskilt hos unga patienter. Eftersom användningen av intraartikulära injektioner av mesenkymala celler erhållna från benmärgen har visat sig vara effektiv vid behandling av gonartros, är vårt mål att utvärdera effektiviteten av samma terapi vid behandling av isolerad glenohumeral artrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glenohumeral artrit är en av huvudorsakerna till ihållande axelsmärta och minskad rörelse (omfång av rörelse, ROM) eftersom det kan äventyra arbetsaktiviteten och även de normala dagliga aktiviteterna, vilket leder till utvecklingen av depressiva syndrom. Den sista behandlingen är axelprotesplastik, som är effektiv men är förknippad med betydande kostnader och sjuklighetsfrekvenser. Dessutom undviks artroproteser hos unga patienter på grund av livslängdsbekymmer och är inte indicerat i de tidiga stadierna av artrit. För närvarande inkluderar konservativa behandlingar för patienter med mild eller måttlig glenohumeral artrit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroidinjektioner, med låg effekt och en signifikant biverkningsprofil, hyaluronsyrainfiltrationer, med god effekt i initial behandling och infiltrationer av blodplättsrik plasma (PRP), som har visat positiva effekter vid knäledsartrit. Bevisen för glenohumeralleden är dock begränsade. I fall som inte svarar på konservativ terapi, och särskilt hos unga patienter, är ett giltigt alternativ till protesen den artroskopiska behandlingen, med goda resultat på kort sikt, men med relativt höga misslyckanden som ökar med tiden. Andra typer av icke-protetisk kirurgisk behandling för kondral-humerala defekter har låga vetenskapliga bevis, med varierande och osäkra resultat. Under senare år har mesenkymala stamceller (MSC), som härrör från benmärg eller fettvävnad, på grund av förmågan att differentiera till kondrogena linjeceller, dykt upp som celler med stor terapeutisk potential hos patienter med degenerativa ledsjukdomar. Eftersom knäleden är mest mottaglig för patologi på grund av dess mekaniska belastning, tar de flesta studier baserade på stamcellsterapi hänsyn till knäleden, vilket rapporterar lovande resultat i behandling vid behandling av tidiga stadier av artrit. När det gäller glenohumeralleden, eftersom den vanligaste patologin påverkar senor i rotatorcuff, undersöker nästan alla studier effekten av MSC vid behandling av rotatorcuff-störningar med eller utan tillhörande kirurgiska reparationstekniker. Endast en prospektiv studie analyserade effekten av intraartikulär MSC-injektion från benmärg hos 34 patienter med isolerad glenohumeral artrit, vilket rapporterade en signifikant minskning av smärta och en förbättring av axelfunktionen mätt med funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) ) skala på cirka 1 år, även om studiekvaliteten är mycket låg. Eftersom användningen av intraartikulära injektioner av mesenkymala celler erhållna från benmärgen har visat sig vara effektiv vid behandling av gonartros, föreslår vår studie att utvärdera den långsiktiga effekten av denna typ av terapi vid behandling av den isolerade glenohumerala artriten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 35 och 75 år.
  2. Lätt eller måttlig glenohumeral artrit bedömd med MRT.
  3. Misslyckande efter minst 6 månaders konservativ behandling (patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling med NSAID och smärtstillande medel, ingen nytta av hydrokinesiterapi eller sjukgymnastik, ingen nytta efter en kur med hyaluronsyra eller PRP-infiltrationer eller efter minst en kortikosteroidinfiltration )
  4. Patienternas förmåga och samtycke att delta aktivt i rehabiliteringsprotokollet och kliniska och radiologiska uppföljningsprotokoll;
  5. Undertecknandet av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter oförmögna att förstå och vilja
  2. Patienter med axeltrauma inom 6 månader före operation
  3. Patienter med maligniteter;
  4. Patienter med reumatiska sjukdomar;
  5. Patienter med diabetes;
  6. Patienter med metabola sköldkörtelstörningar;
  7. Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller droger;
  8. Patienter med tecken på rotatorcuff eller long head biceps sjukdom vid MRT
  9. Patienter med en historia av obehandlad axelinstabilitet.
  10. Patienter med artroskopiska tecken på rotatorcuffskador.
  11. Glenohumeral artros "ben mot ben".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Benmärgsaspiration
Alla patienter som ingår i studien kommer att behandlas med benmärgsaspiratet som erhållits med Bone Marrow Cellution Kit.
Behandlingen kommer att utföras i operationssalen under ordinarie sjukhusvistelse och ger intraartikulär applicering av 9 ml autolog benmärgsaspirat i den glenohumerala leden som drabbats av artros. För att erhålla den nödvändiga mängden kommer ett benmärgsaspirat på cirka 12 ml att tas från höftbenskammen med hjälp av Marrow Cellution System, Geistlich Italia. Detta autologa benmärgsaspirat kommer att injiceras med samma spruta i den glenohumerala leden som drabbats av artros under amplioskopisk kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Constant-Murley-poängen
Tidsram: Tidpunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Constant-Murley-poäng: är en skala på 100 poäng som definierar smärtnivån och förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter för patienten. Testet är uppdelat i 4 underskalor: smärta (15 poäng), daglig livsaktivitet (20 poäng), kraft (25 poäng), rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng).
Tidpunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Förändring av VAS smärtpoäng
Tidsram: Tidpunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Visual Analog Scale (VAS): Patienten uppmanas att kvantifiera smärta genom att ange dess intensitet på en visuell analog skala (0 ingen smärta, 10 den värsta smärtan).
Tidpunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Rörelseomfång (ROM): rörelseomfånget kommer att utvärderas under den kliniska undersökningen med en goniometer i termer av främre flexion, abduktion, extern rotation med armbåge till sida (ER1), extern rotation med armbåge abducerad till 90° (ER2) och intern rotation (nivå nås med handen på ryggen).
Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
klinisk förändring baserad på DASH-skalan (handikapp i arm, axel och hand)
Tidsram: Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand) betygskort: är ett frågeformulär som ber dig att utvärdera svårigheten att utföra 30 dagliga uppgifter, vilket ger en poäng från 0 (bästa funktionalitet) till 100 (sämsta funktionalitet).
Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
klinisk förändring baserad på , American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng
Tidsram: Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) betygskort: frågeformulär som integrerar smärtan som känns (bedömd på en skala från 0 till 10) och förmågan att utföra 10 dagliga aktiviteter där användningen av armen är inblandad och rapportera en poäng från 0 (sämsta funktionalitet) till 100 (bästa funktionalitet).
Tidpunkter: screening, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
utvärdering av axel-MR-resultat
Tidsram: 12 och 24 månader
Utförande av en axel-MR för utvärdering av ledbrosk genom att jämföra det med tidigare tidpunkters MRI.
12 och 24 månader
utvärdering av axelröntgen (XR) resultat
Tidsram: 12, 24 och 48 månader
Utförande av en axelröntgen i antero-posterior (AP) projektion för att bedöma progressionen av glenohumeral artros.
12, 24 och 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 955

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera