- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04308213
Studie om skulderartrittbehandling med intraartikulære injeksjoner av autolog benmargsaspirat. (Stemshoulder)
14. mars 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Intervensjonsstudie om behandling av skulderartrose med intraartikulære injeksjoner av autolog benmargsaspirat.
Behandling av isolert slitasjegikt i glenohumeralleddet i de innledende stadiene innebærer bruk av en rekke konservative eller artroskopiske behandlinger med usikre resultater, og når de mislykkes, er den nåværende løsningen for å løse symptomene skulderproteser, en effektiv prosedyre, men med betydelige kostnader og forekomst av sykelighet, spesielt hos unge pasienter.
Siden bruken av intraartikulære injeksjoner av mesenkymale celler hentet fra benmargen har vist seg effektiv i behandlingen av gonartrose, er målet vårt å evaluere effektiviteten av den samme terapien i behandlingen av isolert glenohumeral artritt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Glenohumeral artritt er en av hovedårsakene til vedvarende skuldersmerter og redusert bevegelse (omfang av bevegelse, ROM) da det kan kompromittere arbeidsaktiviteten og også de normale daglige aktivitetene, og føre til utvikling av depressive syndromer.
Den siste behandlingen er skulderproteser, som er effektiv, men er forbundet med betydelige kostnader og sykelighet.
I tillegg unngås artroprotese hos unge pasienter på grunn av bekymringer om lang levetid og er ikke indisert i de tidlige stadiene av leddgikt.
For tiden inkluderer konservative behandlinger for pasienter med mild eller moderat glenohumeral artritt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroidinjeksjoner, med lav effekt og en betydelig bivirkningsprofil, hyaluronsyreinfiltrasjoner, med god effekt i initial behandling og infiltrasjoner av blodplate-rik plasma (PRP), som har vist gunstige effekter ved kneartritt.
Imidlertid er bevis for glenohumeral leddet begrenset.
I tilfeller som ikke responderer på konservativ terapi, og spesielt hos unge pasienter, er et gyldig alternativ til protesen den artroskopiske behandlingen, med gode resultater på kort sikt, men med relativt høye feilrater som øker over tid.
Andre typer ikke-protetisk kirurgisk behandling for chondral-humerale defekter har lav vitenskapelig evidens, med varierende og usikre resultater.
De siste årene har mesenkymale stamceller (MSC), avledet fra benmarg eller fettvev, på grunn av evnen til å differensiere til kondrogene linjeceller, dukket opp som celler med stort terapeutisk potensial hos pasienter med degenerative leddsykdommer.
Siden kneleddet er mest utsatt for patologi på grunn av dets mekaniske belastning, tar de fleste studier basert på stamcelleterapi hensyn til kneleddet, og rapporterer lovende resultater i behandling av tidlige stadier av leddgikt.
Når det gjelder glenohumeralleddet, siden den hyppigste patologien påvirker senene i rotatorcuffen, undersøker nesten alle studier effekten av MSC ved behandling av rotatorcuff-lidelser med eller uten tilhørende kirurgiske reparasjonsteknikker.
Bare en prospektiv studie analyserte effekten av intraartikulær MSC-injeksjon avledet fra benmarg hos 34 pasienter med isolert glenohumeral artritt, og rapporterte en signifikant reduksjon i smerte og en forbedring i skulderfunksjon målt ved funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) ) skala på ca 1 år, selv om studiekvaliteten er svært lav.
Siden bruken av intraartikulære injeksjoner av mesenkymale celler hentet fra benmargen har vist seg effektiv i behandlingen av gonartrose, foreslår vår studie å evaluere den langsiktige effekten av denne typen terapi i behandlingen av isolert glenohumeral artritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Castagna
- Telefonnummer: +390282244663
- E-post: alessandro.castagna@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 35 og 75 år.
- Lett eller moderat glenohumeral artritt vurdert ved MR.
- Svikt etter minst 6 måneders konservativ behandling (pasienter som ikke responderer på medikamentell behandling med NSAIDs og smertestillende midler, ingen fordel av hydro-kinesiterapi eller fysioterapi, ingen fordel etter en kur med hyaluronsyre eller PRP-infiltrasjoner, eller etter minst én kortikosteroidinfiltrasjon )
- Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk oppfølgingsprotokoll;
- Signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og vilje
- Pasienter med skuldertraume innen 6 måneder før operasjon
- Pasienter med maligniteter;
- Pasienter med revmatiske sykdommer;
- Pasienter med diabetes;
- Pasienter med metabolske skjoldbruskkjertelforstyrrelser;
- Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller narkotika;
- Pasienter med tegn på rotator cuff eller langhode biceps sykdom ved MR
- Pasienter med en historie med ubehandlet skulderinstabilitet.
- Pasienter med artroskopiske tegn på rotatorcuff-skader.
- Glenohumeral artrose "bein til bein".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Benmargsaspirasjon
Alle pasientene som er registrert i studien vil bli behandlet med benmargsaspiratet oppnådd med Bone Marrow Cellution Kit.
|
Behandlingen vil bli utført på operasjonsstuen under ordinær sykehusinnleggelse og gir intraartikulær påføring av 9 ml autolog benmargsaspirat i det glenohumerale leddet som er rammet av artrose.
For å oppnå den nødvendige mengden vil et benmargsaspirat på ca. 12 ml tas fra hoftekammen ved hjelp av Marrow Cellution System, Geistlich Italia.
Dette autologe benmargsaspiratet vil bli injisert med den samme sprøyten inn i det glenohumerale leddet som er påvirket av artrose under amplioskopisk kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Constant-Murley-poengsummen
Tidsramme: Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Constant-Murley score: er en skala på 100 poeng som definerer smertenivået og evnen til å utføre normale daglige aktiviteter til pasienten.
Testen er delt inn i 4 underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivsaktivitet (20 poeng), kraft (25 poeng), bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng).
|
Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Endring av VAS smertescore
Tidsramme: Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Visuell analog skala (VAS): Pasienten blir bedt om å kvantifisere smerte ved å angi intensiteten på en visuell analog skala (0 ingen smerte, 10 den verste smerten).
|
Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Bevegelsesområde (ROM): bevegelsesområdet vil bli evaluert under den kliniske undersøkelsen ved hjelp av et goniometer når det gjelder fremre fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon med albue til side (ER1), ekstern rotasjon med albue abducert til 90° (ER2) og intern rotasjon (nivå nås med hånden på ryggen).
|
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
klinisk endring basert på DASH-skalaen (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand) ratingkort: er et spørreskjema som ber om å evaluere vanskeligheten med å utføre 30 daglige oppgaver, og gir en poengsum fra 0 (beste funksjonalitet) til 100 (dårligst funksjonalitet).
|
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
klinisk endring basert på , American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) poengsum
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) vurderingskort: spørreskjema som integrerer smerten som føles (vurdert på en skala fra 0 til 10) og evnen til å utføre 10 daglige aktiviteter der bruken av armen er involvert, og rapportere en poengsum fra 0 (dårligst funksjonalitet) til 100 (beste funksjonalitet).
|
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
evaluering av skulder MR-resultater
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Utførelse av en skulder-MR for evaluering av leddbrusk ved å sammenligne den med MR fra tidligere tidspunkt.
|
12 og 24 måneder
|
|
evaluering av skulderrøntgen (XR) resultater
Tidsramme: 12, 24 og 48 måneder
|
Utførelse av en skulder XR i antero-posterior (AP) projeksjon for å vurdere progresjonen av glenohumeral artrose.
|
12, 24 og 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .