Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om skulderartrittbehandling med intraartikulære injeksjoner av autolog benmargsaspirat. (Stemshoulder)

14. mars 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Intervensjonsstudie om behandling av skulderartrose med intraartikulære injeksjoner av autolog benmargsaspirat.

Behandling av isolert slitasjegikt i glenohumeralleddet i de innledende stadiene innebærer bruk av en rekke konservative eller artroskopiske behandlinger med usikre resultater, og når de mislykkes, er den nåværende løsningen for å løse symptomene skulderproteser, en effektiv prosedyre, men med betydelige kostnader og forekomst av sykelighet, spesielt hos unge pasienter. Siden bruken av intraartikulære injeksjoner av mesenkymale celler hentet fra benmargen har vist seg effektiv i behandlingen av gonartrose, er målet vårt å evaluere effektiviteten av den samme terapien i behandlingen av isolert glenohumeral artritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glenohumeral artritt er en av hovedårsakene til vedvarende skuldersmerter og redusert bevegelse (omfang av bevegelse, ROM) da det kan kompromittere arbeidsaktiviteten og også de normale daglige aktivitetene, og føre til utvikling av depressive syndromer. Den siste behandlingen er skulderproteser, som er effektiv, men er forbundet med betydelige kostnader og sykelighet. I tillegg unngås artroprotese hos unge pasienter på grunn av bekymringer om lang levetid og er ikke indisert i de tidlige stadiene av leddgikt. For tiden inkluderer konservative behandlinger for pasienter med mild eller moderat glenohumeral artritt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroidinjeksjoner, med lav effekt og en betydelig bivirkningsprofil, hyaluronsyreinfiltrasjoner, med god effekt i initial behandling og infiltrasjoner av blodplate-rik plasma (PRP), som har vist gunstige effekter ved kneartritt. Imidlertid er bevis for glenohumeral leddet begrenset. I tilfeller som ikke responderer på konservativ terapi, og spesielt hos unge pasienter, er et gyldig alternativ til protesen den artroskopiske behandlingen, med gode resultater på kort sikt, men med relativt høye feilrater som øker over tid. Andre typer ikke-protetisk kirurgisk behandling for chondral-humerale defekter har lav vitenskapelig evidens, med varierende og usikre resultater. De siste årene har mesenkymale stamceller (MSC), avledet fra benmarg eller fettvev, på grunn av evnen til å differensiere til kondrogene linjeceller, dukket opp som celler med stort terapeutisk potensial hos pasienter med degenerative leddsykdommer. Siden kneleddet er mest utsatt for patologi på grunn av dets mekaniske belastning, tar de fleste studier basert på stamcelleterapi hensyn til kneleddet, og rapporterer lovende resultater i behandling av tidlige stadier av leddgikt. Når det gjelder glenohumeralleddet, siden den hyppigste patologien påvirker senene i rotatorcuffen, undersøker nesten alle studier effekten av MSC ved behandling av rotatorcuff-lidelser med eller uten tilhørende kirurgiske reparasjonsteknikker. Bare en prospektiv studie analyserte effekten av intraartikulær MSC-injeksjon avledet fra benmarg hos 34 pasienter med isolert glenohumeral artritt, og rapporterte en signifikant reduksjon i smerte og en forbedring i skulderfunksjon målt ved funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) ) skala på ca 1 år, selv om studiekvaliteten er svært lav. Siden bruken av intraartikulære injeksjoner av mesenkymale celler hentet fra benmargen har vist seg effektiv i behandlingen av gonartrose, foreslår vår studie å evaluere den langsiktige effekten av denne typen terapi i behandlingen av isolert glenohumeral artritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 35 og 75 år.
  2. Lett eller moderat glenohumeral artritt vurdert ved MR.
  3. Svikt etter minst 6 måneders konservativ behandling (pasienter som ikke responderer på medikamentell behandling med NSAIDs og smertestillende midler, ingen fordel av hydro-kinesiterapi eller fysioterapi, ingen fordel etter en kur med hyaluronsyre eller PRP-infiltrasjoner, eller etter minst én kortikosteroidinfiltrasjon )
  4. Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk oppfølgingsprotokoll;
  5. Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å forstå og vilje
  2. Pasienter med skuldertraume innen 6 måneder før operasjon
  3. Pasienter med maligniteter;
  4. Pasienter med revmatiske sykdommer;
  5. Pasienter med diabetes;
  6. Pasienter med metabolske skjoldbruskkjertelforstyrrelser;
  7. Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller narkotika;
  8. Pasienter med tegn på rotator cuff eller langhode biceps sykdom ved MR
  9. Pasienter med en historie med ubehandlet skulderinstabilitet.
  10. Pasienter med artroskopiske tegn på rotatorcuff-skader.
  11. Glenohumeral artrose "bein til bein".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Benmargsaspirasjon
Alle pasientene som er registrert i studien vil bli behandlet med benmargsaspiratet oppnådd med Bone Marrow Cellution Kit.
Behandlingen vil bli utført på operasjonsstuen under ordinær sykehusinnleggelse og gir intraartikulær påføring av 9 ml autolog benmargsaspirat i det glenohumerale leddet som er rammet av artrose. For å oppnå den nødvendige mengden vil et benmargsaspirat på ca. 12 ml tas fra hoftekammen ved hjelp av Marrow Cellution System, Geistlich Italia. Dette autologe benmargsaspiratet vil bli injisert med den samme sprøyten inn i det glenohumerale leddet som er påvirket av artrose under amplioskopisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Constant-Murley-poengsummen
Tidsramme: Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Constant-Murley score: er en skala på 100 poeng som definerer smertenivået og evnen til å utføre normale daglige aktiviteter til pasienten. Testen er delt inn i 4 underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivsaktivitet (20 poeng), kraft (25 poeng), bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng).
Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Endring av VAS smertescore
Tidsramme: Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Visuell analog skala (VAS): Pasienten blir bedt om å kvantifisere smerte ved å angi intensiteten på en visuell analog skala (0 ingen smerte, 10 den verste smerten).
Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Bevegelsesområde (ROM): bevegelsesområdet vil bli evaluert under den kliniske undersøkelsen ved hjelp av et goniometer når det gjelder fremre fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon med albue til side (ER1), ekstern rotasjon med albue abducert til 90° (ER2) og intern rotasjon (nivå nås med hånden på ryggen).
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
klinisk endring basert på DASH-skalaen (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand) ratingkort: er et spørreskjema som ber om å evaluere vanskeligheten med å utføre 30 daglige oppgaver, og gir en poengsum fra 0 (beste funksjonalitet) til 100 (dårligst funksjonalitet).
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
klinisk endring basert på , American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) poengsum
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) vurderingskort: spørreskjema som integrerer smerten som føles (vurdert på en skala fra 0 til 10) og evnen til å utføre 10 daglige aktiviteter der bruken av armen er involvert, og rapportere en poengsum fra 0 (dårligst funksjonalitet) til 100 (beste funksjonalitet).
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
evaluering av skulder MR-resultater
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Utførelse av en skulder-MR for evaluering av leddbrusk ved å sammenligne den med MR fra tidligere tidspunkt.
12 og 24 måneder
evaluering av skulderrøntgen (XR) resultater
Tidsramme: 12, 24 og 48 måneder
Utførelse av en skulder XR i antero-posterior (AP) projeksjon for å vurdere progresjonen av glenohumeral artrose.
12, 24 og 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere