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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308213
Studie zur Behandlung von Schulterarthritis mit intraartikulären Injektionen von autologem Knochenmarkaspirat. (Stemshoulder)
14. März 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Interventionsstudie zur Behandlung von Schulterarthrose mit intraartikulären Injektionen von autologem Knochenmarksaspirat.
Die Behandlung einer isolierten Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks im Anfangsstadium beinhaltet den Einsatz zahlreicher konservativer oder arthroskopischer Behandlungen mit ungewissen Ergebnissen, und bei deren Versagen ist die derzeitige Lösung zur Beseitigung der Symptome die Schulterarthroplastik, ein wirksames Verfahren, aber mit erheblichen Kosten und Morbiditätsraten, insbesondere bei jungen Patienten.
Da sich die Verwendung von intraartikulären Injektionen von mesenchymalen Zellen, die aus dem Knochenmark gewonnen wurden, bei der Behandlung von Gonarthrose als wirksam erwiesen hat, ist es unser Ziel, die Wirksamkeit derselben Therapie bei der Behandlung von isolierter glenohumeraler Arthritis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glenohumerale Arthritis ist einer der Hauptgründe für anhaltende Schulterschmerzen und eingeschränkte Bewegung (Range of Motion, ROM), da sie die Arbeitstätigkeit und auch die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und zur Entwicklung depressiver Syndrome führen kann.
Die letzte Behandlung ist die Schulterarthroplastik, die wirksam ist, aber mit erheblichen Kosten und Morbiditätsraten verbunden ist.
Darüber hinaus wird die Arthroprothese bei jungen Patienten aus Gründen der Langlebigkeit vermieden und ist in den frühen Stadien der Arthritis nicht indiziert.
Gegenwärtig umfassen konservative Behandlungen für Patienten mit leichter oder mittelschwerer glenohumeraler Arthritis nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Kortikosteroid-Injektionen mit geringer Wirksamkeit und signifikantem Nebenwirkungsprofil, Hyaluronsäure-Infiltrationen mit guter Wirksamkeit bei der Erstbehandlung und Infiltrationen von plättchenreichem Plasma (PRP), die positive Wirkungen bei Kniearthritis gezeigt haben.
Die Beweise für das Glenohumeralgelenk sind jedoch begrenzt.
In Fällen, die auf eine konservative Therapie nicht ansprechen, und insbesondere bei jungen Patienten, ist die arthroskopische Behandlung eine gültige Alternative zur Prothese, mit kurzfristig guten Ergebnissen, aber mit relativ hohen Misserfolgsraten, die im Laufe der Zeit zunehmen.
Andere Arten der nichtprothetischen chirurgischen Behandlung von Knorpel-Humerus-Defekten haben nur geringe wissenschaftliche Evidenz, mit unterschiedlichen und unsicheren Ergebnissen.
In den letzten Jahren haben sich mesenchymale Stammzellen (MSC), die aus Knochenmark oder Fettgewebe stammen, aufgrund ihrer Fähigkeit, sich in chondrogene Linienzellen zu differenzieren, als Zellen mit großem therapeutischem Potenzial bei Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen herauskristallisiert.
Da das Kniegelenk aufgrund seiner mechanischen Belastung am anfälligsten für Pathologien ist, beziehen sich die meisten Studien, die auf der Stammzelltherapie basieren, auf das Kniegelenk und berichten von vielversprechenden Behandlungsergebnissen bei der Behandlung früher Stadien von Arthritis.
In Bezug auf das Glenohumeralgelenk, da die häufigste Pathologie die Sehnen der Rotatorenmanschette betrifft, untersuchen fast alle Studien die Wirkung von MSC bei der Behandlung von Erkrankungen der Rotatorenmanschette mit oder ohne begleitende chirurgische Reparaturtechniken.
Nur eine prospektive Studie analysierte die Wirkung einer intraartikulären MSC-Injektion aus Knochenmark bei 34 Patienten mit isolierter glenohumeraler Arthritis und berichtete von einer signifikanten Verringerung der Schmerzen und einer Verbesserung der Schulterfunktion, gemessen an den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH )-Skala bei etwa 1 Jahr, obwohl die Studienqualität sehr gering ist.
Da sich die Anwendung von intraartikulären Injektionen von mesenchymalen Zellen, die aus dem Knochenmark gewonnen wurden, bei der Behandlung von Gonarthrose als wirksam erwiesen hat, schlägt unsere Studie vor, die langfristige Wirksamkeit dieser Art von Therapie bei der Behandlung der isolierten glenohumeralen Arthritis zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alessandro Castagna
- Telefonnummer: +390282244663
- E-Mail: alessandro.castagna@humanitas.it
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 35 und 75 Jahren.
- Leichte oder mittelschwere glenohumerale Arthritis, beurteilt durch MRT.
- Versagen nach mindestens 6 Monaten konservativer Behandlung (Patienten, die nicht auf eine medikamentöse Therapie mit NSAIDs und Schmerzmitteln ansprechen, kein Nutzen von Hydrokinesitherapie oder Physiotherapie, kein Nutzen nach einer Hyaluronsäure- oder PRP-Infiltration oder nach mindestens einer Kortikosteroid-Infiltration )
- Fähigkeit und Einwilligung der Patienten, aktiv am Rehabilitations- und klinischen und radiologischen Nachsorgeprotokoll teilzunehmen;
- Die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, zu verstehen und zu wollen
- Patienten mit Schultertrauma innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen;
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
- Patienten mit Diabetes;
- Patienten mit metabolischen Schilddrüsenerkrankungen;
- Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Drogen missbrauchen;
- Patienten mit Anzeichen einer Rotatorenmanschetten- oder Langkopf-Bizeps-Erkrankung im MRT
- Patienten mit unbehandelter Schulterinstabilität in der Vorgeschichte.
- Patienten mit arthroskopischem Nachweis einer Rotatorenmanschettenverletzung.
- Glenohumerale Arthrose „Knochen an Knochen“.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Knochenmark absaugen
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden mit Knochenmarkaspirat behandelt, das mit dem Bone Marrow Celllution Kit gewonnen wurde.
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Die Behandlung wird im Operationssaal unter normaler stationärer Behandlung durchgeführt und sieht die intraartikuläre Applikation von 9 ml autologem Knochenmarksaspirat in das von Arthrose betroffene Glenohumeralgelenk vor.
Um die erforderliche Menge zu erhalten, wird mit dem Marrow Celllution System, Geistlich Italia, ein Knochenmarkaspirat von ca. 12 ml aus dem Beckenkamm entnommen.
Dieses autologe Knochenmarksaspirat wird unter amplioskopischer Kontrolle mit derselben Spritze in das von Arthrose betroffene Glenohumeralgelenk injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Constant-Murley-Score: ist eine Skala von 100 Punkten, die das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten definiert, normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
Der Test ist in 4 Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Alltagsaktivität (20 Punkte), Kraft (25 Punkte), Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte).
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Zeitpunkte: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
|
|
Veränderung des VAS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
|
Visuelle Analogskala (VAS): Der Patient wird gebeten, den Schmerz zu quantifizieren, indem er seine Intensität auf einer visuellen Analogskala angibt (0 kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz).
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Zeitpunkte: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Bewegungsumfang (ROM): Der Bewegungsumfang wird während der klinischen Untersuchung mit einem Goniometer in Bezug auf anteriore Flexion, Abduktion, Außenrotation mit Ellbogen zur Seite (ER1), Außenrotation mit 90° abduziertem Ellbogen (ER2) bewertet. und Innenrotation (Ebene wird mit der Hand auf dem Rücken erreicht).
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Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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klinische Veränderung nach DASH-Skala (Behinderung von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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DASH-Bewertungskarte (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand): ist ein Fragebogen, der die Schwierigkeit bei der Ausführung von 30 täglichen Aufgaben bewertet und eine Punktzahl von 0 (beste Funktionalität) bis 100 (schlechteste Funktionalität) ergibt.
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Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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klinische Veränderung basierend auf dem , American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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ASES-Bewertungskarte (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score): Fragebogen, der den empfundenen Schmerz (bewertet auf einer Skala von 0 bis 10) und die Fähigkeit, 10 tägliche Aktivitäten auszuführen, bei denen der Einsatz des Arms involviert ist, integriert und eine Punktzahl angibt von 0 (schlechteste Funktionalität) bis 100 (beste Funktionalität).
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Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Auswertung von Schulter-MRT-Ergebnissen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Durchführung eines Schulter-MRT zur Beurteilung des Gelenkknorpels durch Vergleich mit den MRTs früherer Zeitpunkte.
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12 und 24 Monate
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Auswertung von Schulterröntgen (XR)-Ergebnissen
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Monate
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Durchführung einer Schulter-XR in antero-posteriorer (AP) Projektion zur Beurteilung des Fortschreitens der Glenohumeralarthrose.
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12, 24 und 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 955
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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