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자가골수흡인액의 관절내 주사를 통한 어깨관절염 치료에 관한 연구. (Stemshoulder)

2020년 3월 14일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

자가골수흡인액의 관절내 주사를 통한 어깨 골관절염의 치료에 대한 중재적 연구.

초기 단계에서 견갑상완 관절의 고립성 골관절염의 치료는 불확실한 결과를 가진 수많은 보존적 또는 관절경적 치료의 사용을 포함하며, 이러한 치료가 실패할 경우 증상 해결을 위한 현재 해결책은 효과적인 절차이지만 상당한 비용과 비용이 드는 어깨 관절 성형술입니다. 특히 젊은 환자의 이환율. 골수에서 얻은 중간엽 세포의 관절내 주사 사용이 임질 치료에 효과적인 것으로 입증되었기 때문에, 우리의 목표는 분리된 관절와상완관절염 치료에서 동일한 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

견상완관절염은 지속적인 어깨 통증과 운동 감소(가동 범위, ROM)의 주요 원인 중 하나입니다. 이는 작업 활동과 정상적인 일상 활동을 손상시켜 우울 증후군으로 발전할 수 있기 때문입니다. 최종 치료는 어깨 관절성형술로 이는 효과적이지만 상당한 비용과 이환율을 수반합니다. 또한, 관절 보철물은 수명에 대한 우려 때문에 젊은 환자에게는 기피되며 관절염의 초기 단계에는 표시되지 않습니다. 현재 경증 또는 중등도 견갑상완관절염 환자에 대한 보존적 치료에는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 낮은 효능과 상당한 부작용 프로파일을 가진 코르티코스테로이드 주사, 초기 치료에서 좋은 효능을 보이는 히알루론산 침윤 및 침윤이 포함됩니다. 무릎 관절염에 유익한 효과를 보인 혈소판이 풍부한 혈장(PRP). 그러나 glenohumeral joint에 대한 증거는 제한적입니다. 보존적 치료에 반응하지 않는 경우, 특히 젊은 환자의 경우, 보철물에 대한 유효한 대안은 관절경 치료이며 단기적으로는 좋은 결과를 나타내지만 시간이 지남에 따라 상대적으로 높은 실패율이 증가합니다. 연골 상완 결손에 대한 다른 유형의 비보철적 외과적 치료는 과학적 증거가 낮고 결과가 다양하고 불확실합니다. 최근 골수나 지방조직에서 유래한 중간엽줄기세포(MSC)는 연골세포로 분화하는 능력으로 인해 퇴행성 관절질환 환자의 치료 가능성이 큰 세포로 부상하고 있다. 무릎 관절은 기계적 부하 때문에 병리학에 가장 취약하기 때문에 줄기 세포 치료에 기반한 대부분의 연구는 무릎 관절을 고려하여 관절염 초기 단계의 치료에서 유망한 결과를 보고합니다. 상완 견갑 관절과 관련하여 가장 빈번한 병리가 회전근개의 힘줄에 영향을 미치기 때문에 거의 모든 연구에서 관련 외과적 복구 기술을 사용하거나 사용하지 않고 회전근개 질환의 치료에서 MSC의 효과를 조사합니다. 전향적 연구에서만 단독 관절와상완관절염 환자 34명을 대상으로 골수에서 추출한 관절 내 MSC 주사의 효과를 분석했으며, 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH ) 연구의 질은 매우 낮지만 약 1년의 규모입니다. 골수에서 얻은 중간 엽 세포의 관절 내 주사 사용이 임질 치료에 효과적인 것으로 입증되었으므로 본 연구는 격리 된 관절와 상완 관절염 치료에서 이러한 유형의 치료법의 장기적인 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • HUMANITAS Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 35세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  2. 경미하거나 중등도인 관절와상완관절염은 MRI로 평가됩니다.
  3. 최소 6개월의 보존적 치료 후 실패(NSAID 및 진통제를 사용한 약물 요법에 반응하지 않는 환자, 수중 운동 요법 또는 물리 요법의 이점 없음, 히알루론산 또는 PRP 침윤 과정 후 또는 적어도 1회의 코르티코스테로이드 침윤 후에도 효과 없음 )
  4. 재활 및 임상 및 방사선 추적 프로토콜에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
  5. 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  1. 이해와 의지가 없는 환자
  2. 수술 전 6개월 이내 어깨 외상이 있는 환자
  3. 악성종양 환자;
  4. 류마티스 질환 환자;
  5. 당뇨병 환자;
  6. 대사성 갑상선 질환 환자;
  7. 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
  8. MRI에서 회전근개 또는 장두이두근 질환의 징후가 있는 환자
  9. 치료받지 않은 어깨 불안정의 병력이 있는 환자.
  10. 회전근개 손상의 관절경적 증거가 있는 환자.
  11. Glenohumeral arthrosis "뼈에서 뼈로".

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 흡인
연구에 등록한 모든 환자는 Bone Marrow Cellution Kit로 얻은 골수 흡인물로 치료를 받게 됩니다.
치료는 일반적인 입원 상태의 수술실에서 수행되며 관절증에 의해 영향을 받는 견갑상완 관절에 자가 골수 흡인액 9ml를 관절 내 적용합니다. 필요한 양을 얻기 위해 Geistlich Italia의 Marrow Cellution System을 사용하여 장골능에서 약 12ml의 골수 흡인액을 채취합니다. 이 자가 골수 흡인액은 동일한 주사기를 사용하여 확대경 제어 하에서 관절증에 의해 영향을 받는 견갑상완 관절에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant-Murley 점수 변경
기간: 시점: 스크리닝, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
Constant-Murley 점수: 통증 수준과 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의하는 100점 척도입니다. 검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 힘(25점), 운동범위(전방거상, 외회전, 어깨 외전, 내회전(40점))의 4가지 하위척도로 나뉜다.
시점: 스크리닝, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
VAS 통증 점수의 변화
기간: 시점: 스크리닝, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
시각적 아날로그 척도(VAS): 환자는 시각적 아날로그 척도(0 통증 없음, 10 가장 심한 통증)에 강도를 표시하여 통증을 정량화하도록 요청받습니다.
시점: 스크리닝, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 범위(ROM)의 변화
기간: 시점: 스크리닝, 6, 12, 24, 36 및 48개월
가동 범위(ROM): 가동 범위는 전방 굴곡, 외전, 팔꿈치를 옆으로 한 외회전(ER1), 팔꿈치를 90° 외전한 외회전(ER2) 측면에서 고니오미터를 사용하여 임상 검사 중에 평가됩니다. 및 내부 회전(등에 손을 대고 도달한 수준).
시점: 스크리닝, 6, 12, 24, 36 및 48개월
DASH 척도(팔, 어깨 및 손의 장애)에 기반한 임상적 변화
기간: 시점: 스크리닝, 6, 12, 24, 36 및 48개월
DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 등급 카드: 30가지 일상 작업 수행의 어려움을 평가하도록 요청하는 설문지이며 점수는 0(최상의 기능)에서 100(최악의 기능)까지입니다.
시점: 스크리닝, 6, 12, 24, 36 및 48개월
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수에 따른 임상적 변화
기간: 시점: 스크리닝, 6, 12, 24, 36 및 48개월
ASES(American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) 등급 카드: 느끼는 통증(0에서 10까지의 등급)과 팔 사용과 관련된 10가지 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 통합하여 점수를 보고하는 설문지 0(최악의 기능)에서 100(최고의 기능)까지.
시점: 스크리닝, 6, 12, 24, 36 및 48개월
어깨 MRI 결과 평가
기간: 12개월 및 24개월
이전 시점의 MRI와 비교하여 관절 연골 평가를 위한 어깨 MRI 시행.
12개월 및 24개월
어깨 X선(XR) 결과 평가
기간: 12, 24, 48개월
견갑상완 관절증의 진행을 평가하기 위해 전후방(AP) 프로젝션에서 어깨 XR을 실행합니다.
12, 24, 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 955

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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