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Estudio sobre el tratamiento de la artritis de hombro con inyecciones intraarticulares de aspirado de médula ósea autóloga. (Stemshoulder)

14 de marzo de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudio de intervención sobre el tratamiento de la artrosis de hombro con inyecciones intraarticulares de aspirado de médula ósea autóloga.

El tratamiento de la artrosis aislada de la articulación glenohumeral en estadios iniciales implica la utilización de numerosos tratamientos conservadores o artroscópicos con resultados inciertos y, ante su fracaso, la solución actual para la resolución de los síntomas es la artroplastia de hombro, un procedimiento eficaz pero con importantes costes y tasas de morbilidad, especialmente en pacientes jóvenes. Dado que el uso de inyecciones intraarticulares de células mesenquimales obtenidas de la médula ósea ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la gonartrosis, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la misma terapia en el tratamiento de la artritis glenohumeral aislada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La artritis glenohumeral es una de las principales causas del dolor persistente en el hombro y la reducción del movimiento (rango de movimiento, ROM), ya que puede comprometer la actividad laboral y también las actividades diarias normales, lo que lleva al desarrollo de síndromes depresivos. El tratamiento final es la artroplastia de hombro, que es efectiva pero se asocia con costos y tasas de morbilidad significativos. Además, la artroprótesis se evita en pacientes jóvenes debido a problemas de longevidad y no está indicada en las primeras etapas de la artritis. Actualmente, los tratamientos conservadores para pacientes con artritis glenohumeral leve o moderada incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inyecciones de corticoides, con baja eficacia y un perfil de efectos adversos significativo, infiltraciones de ácido hialurónico, con buena eficacia en el tratamiento inicial, e infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas (PRP), que han mostrado efectos beneficiosos en la artritis de rodilla. Sin embargo, la evidencia de la articulación glenohumeral es limitada. En los casos que no responden a la terapia conservadora, y especialmente en pacientes jóvenes, una alternativa válida a la prótesis es el tratamiento artroscópico, con buenos resultados a corto plazo, pero con tasas de fracaso relativamente altas que aumentan con el tiempo. Otros tipos de tratamiento quirúrgico no protésico de los defectos condralo-humerales tienen baja evidencia científica, con resultados variables e inciertos. En los últimos años, las células madre mesenquimales (MSC), derivadas de la médula ósea o del tejido adiposo, debido a la capacidad de diferenciarse en células de la línea condrogénica, se han convertido en células con gran potencial terapéutico en pacientes con trastornos degenerativos articulares. Dado que la articulación de la rodilla es la más susceptible a la patología debido a su carga mecánica, la mayoría de los estudios basados ​​en la terapia con células madre se refieren a la articulación de la rodilla y reportan resultados prometedores en el tratamiento de las etapas tempranas de la artritis. En cuanto a la articulación glenohumeral, dado que la patología más frecuente afecta a los tendones del manguito rotador, casi todos los estudios investigan el efecto de las CMM en el tratamiento de las alteraciones del manguito rotador con o sin técnicas quirúrgicas reparadoras asociadas. Solo un estudio prospectivo analizó el efecto de la inyección intraarticular de MSC derivadas de la médula ósea en 34 pacientes con artritis glenohumeral aislada, reportando una disminución significativa del dolor y una mejoría en la función del hombro medida por Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH ) escala alrededor de 1 año, aunque la calidad del estudio es muy baja. Dado que el uso de inyecciones intraarticulares de células mesenquimales obtenidas de la médula ósea se ha mostrado eficaz en el tratamiento de la gonartrosis, nuestro estudio propone evaluar la eficacia a largo plazo de este tipo de terapia en el tratamiento de la artritis glenohumeral aislada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 35 y 75 años.
  2. Artritis glenohumeral leve o moderada evaluada por resonancia magnética.
  3. Fracaso después de al menos 6 meses de tratamiento conservador (pacientes que no responden a la terapia farmacológica con AINE y analgésicos, sin beneficio de hidrocinesiterapia o fisioterapia, sin beneficio después de un curso de infiltraciones de ácido hialurónico o PRP, o después de al menos una infiltración de corticosteroides )
  4. Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico;
  5. La firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de comprender y querer
  2. Pacientes con trauma de hombro dentro de los 6 meses previos a la cirugía
  3. Pacientes con tumores malignos;
  4. Pacientes con enfermedades reumáticas;
  5. Pacientes con diabetes;
  6. Pacientes con trastornos tiroideos metabólicos;
  7. Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o estupefacientes;
  8. Pacientes con signos de enfermedad del manguito rotador o del bíceps de cabeza larga en la resonancia magnética
  9. Pacientes con antecedentes de inestabilidad de hombro no tratada.
  10. Pacientes con evidencia artroscópica de lesiones del manguito rotador.
  11. Artrosis glenohumeral "hueso a hueso".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aspirado de médula ósea
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con el aspirado de médula ósea obtenido con el Bone Marrow Cellution Kit.
El tratamiento se realizará en quirófano bajo hospitalización ordinaria y contempla la aplicación intraarticular de 9 ml de aspirado de médula ósea autóloga en la articulación glenohumeral afectada por artrosis. Para obtener la cantidad necesaria se tomará un aspirado de médula ósea de unos 12 ml de la cresta ilíaca mediante el Marrow Cellution System, Geistlich Italia. Este aspirado de médula ósea autólogo se inyectará con la misma jeringa en la articulación glenohumeral afectada por artrosis bajo control amplioscópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Detección, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Puntaje de Constant-Murley: es una escala de 100 puntos que define el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. El test se divide en 4 subescalas: dolor (15 puntos), actividad de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos), rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos).
Puntos de tiempo: Detección, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Cambio de la puntuación de dolor de la EVA
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Detección, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Escala analógica visual (VAS): se le pide al paciente que cuantifique el dolor indicando su intensidad en una escala analógica visual (0 sin dolor, 10 el peor dolor).
Puntos de tiempo: Detección, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: cribado, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Rango de movimiento (ROM): el rango de movimiento se evaluará durante el examen clínico mediante un goniómetro en términos de flexión anterior, abducción, rotación externa con codo a un lado (ER1), rotación externa con codo en abducción a 90° (ER2) y rotación interna (nivel alcanzado con la mano en la espalda).
Puntos de tiempo: cribado, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
cambio clínico basado en la escala DASH (discapacidad del brazo, hombro y Mano)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: cribado, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Tarjeta de calificación DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano): es un cuestionario que pide evaluar la dificultad para realizar 30 tareas diarias, trayendo una puntuación de 0 (mejor funcionalidad) a 100 (peor funcionalidad).
Puntos de tiempo: cribado, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
cambio clínico basado en la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: cribado, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Tarjeta de calificación ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score): cuestionario que integra el dolor sentido (puntuado en una escala de 0 a 10) y la capacidad para realizar 10 actividades diarias en las que interviene el uso del brazo, reportando una puntuación de 0 (peor funcionalidad) a 100 (mejor funcionalidad).
Puntos de tiempo: cribado, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
evaluación de los resultados de la resonancia magnética del hombro
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Ejecución de una resonancia magnética del hombro para la evaluación del cartílago articular comparándolo con las resonancias magnéticas de puntos de tiempo anteriores.
12 y 24 meses
evaluación de los resultados de la radiografía (XR) del hombro
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 meses
Realización de una radiografía de hombro en proyección anteroposterior (AP) para evaluar la progresión de la artrosis glenohumeral.
12, 24 y 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 955

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de células de médula

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