- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04308213
Undersøgelse af skuldergigtbehandling med intraartikulære injektioner af autologt knoglemarvsaspirat. (Stemshoulder)
14. marts 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Interventionsundersøgelse om behandling af skulderartrose med intraartikulære injektioner af autologt knoglemarvsaspirat.
Behandling af isoleret slidgigt i glenohumeralleddet i de indledende stadier involverer brugen af adskillige konservative eller artroskopiske behandlinger med usikre resultater, og efter deres fejl er den nuværende løsning til løsning af symptomer skulderarthroplastik, en effektiv procedure, men med betydelige omkostninger og sygelighedsrater, især hos unge patienter.
Da brugen af intraartikulære injektioner af mesenkymale celler opnået fra knoglemarven har vist sig effektiv i behandlingen af gonarthrose, er vores mål at evaluere effektiviteten af den samme terapi i behandlingen af isoleret glenohumeral arthritis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glenohumeral arthritis er en af hovedårsagerne til vedvarende skuldersmerter og nedsat bevægelighed (range of motion, ROM), da det kan kompromittere arbejdsaktiviteten og også de normale daglige aktiviteter, hvilket fører til udvikling af depressive syndromer.
Den endelige behandling er skulderarthroplastik, som er effektiv, men er forbundet med betydelige omkostninger og sygelighedsrater.
Derudover undgås artroprotese hos unge patienter på grund af bekymringer om lang levetid og er ikke indiceret i de tidlige stadier af arthritis.
I øjeblikket omfatter konservative behandlinger for patienter med mild eller moderat glenohumeral arthritis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroidinjektioner, med lav effekt og en signifikant bivirkningsprofil, hyaluronsyreinfiltrationer, med god effekt i initial behandling og infiltrationer af blodpladerigt plasma (PRP), som har vist gavnlige effekter ved knæledgigt.
Beviser for glenohumeral leddet er dog begrænset.
I tilfælde, der ikke reagerer på konservativ terapi, og især hos unge patienter, er et validt alternativ til protesen den artroskopiske behandling, med gode resultater på kort sigt, men med relativt høje fejlrater, der stiger over tid.
Andre typer ikke-protetisk kirurgisk behandling af chondral-humerale defekter har lav videnskabelig evidens med varierende og usikre resultater.
I de senere år er mesenkymale stamceller (MSC), afledt af knoglemarv eller fedtvæv, på grund af evnen til at differentiere til chondrogene linjeceller, dukket op som celler med stort terapeutisk potentiale hos patienter med degenerative ledlidelser.
Da knæleddet er det mest modtagelige for patologi på grund af dets mekaniske belastning, vedrører de fleste undersøgelser baseret på stamcelleterapi knæleddet og rapporterer lovende resultater i behandling af tidlige stadier af arthritis.
Med hensyn til glenohumeralleddet, da den hyppigste patologi påvirker rotatorcuffens sener, undersøger næsten alle undersøgelser effekten af MSC i behandlingen af rotatorcufflidelser med eller uden tilhørende kirurgiske reparationsteknikker.
Kun et prospektivt studie analyserede effekten af intraartikulær MSC-injektion afledt af knoglemarv hos 34 patienter med isoleret glenohumeral arthritis, og rapporterede et signifikant fald i smerte og en forbedring i skulderfunktion målt ved handicap i arm, skulder og hånd (DASH) ) skala på omkring 1 år, selvom studiekvaliteten er meget lav.
Da brugen af intraartikulære injektioner af mesenkymale celler opnået fra knoglemarven har vist sig effektiv i behandlingen af gonarthrose, foreslår vores undersøgelse at evaluere den langsigtede effektivitet af denne type terapi i behandlingen af den isolerede glenohumeral arthritis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Castagna
- Telefonnummer: +390282244663
- E-mail: alessandro.castagna@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 35 og 75 år.
- Let eller moderat glenohumeral arthritis vurderet ved MR.
- Svigt efter mindst 6 måneders konservativ behandling (patienter, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling med NSAID'er og smertestillende midler, ingen fordele ved hydro-kinesiterapi eller fysioterapi, ingen fordel efter et kursus med hyaluronsyre eller PRP-infiltrationer eller efter mindst én kortikosteroidinfiltration )
- Patienternes evne og samtykke til at deltage aktivt i rehabiliterings- og kliniske og radiologiske opfølgningsprotokol;
- Underskrivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at forstå og vilje
- Patienter med skuldertraume inden for 6 måneder før operationen
- Patienter med maligniteter;
- Patienter med reumatiske sygdomme;
- Patienter med diabetes;
- Patienter med metaboliske skjoldbruskkirtellidelser;
- Patienter, der misbruger alkoholiske drikkevarer, stoffer eller stoffer;
- Patienter med tegn på rotator cuff eller long head biceps sygdom ved MR
- Patienter med en historie med ubehandlet skulderinstabilitet.
- Patienter med artroskopiske tegn på rotator cuff skader.
- Glenohumeral artrose "knogle mod knogle".
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Knoglemarvsaspiration
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive behandlet med knoglemarvsaspiratet opnået med Bone Marrow Cellution Kit.
|
Behandlingen vil blive udført på operationsstuen under almindelig hospitalsindlæggelse og giver intraartikulær påføring af 9 ml autologt knoglemarvsaspirat i det glenohumerale led, der er ramt af artrose.
For at opnå den nødvendige mængde tages et knoglemarvsaspirat på ca. 12 ml fra hoftekammen ved hjælp af Marrow Cellution System, Geistlich Italia.
Dette autologe knoglemarvsaspirat vil blive injiceret med den samme sprøjte i det glenohumerale led, der er påvirket af artrose, under amlioskopisk kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Constant-Murley score
Tidsramme: Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Constant-Murley score: er en skala på 100 point, der definerer smerteniveauet og patientens evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Testen er opdelt i 4 underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktivitet (20 point), kraft (25 point), bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point).
|
Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Ændring af VAS smertescore
Tidsramme: Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Visuel analog skala (VAS): Patienten bliver bedt om at kvantificere smerte ved at angive dens intensitet på en visuel analog skala (0 ingen smerte, 10 den værste smerte).
|
Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Bevægelsesområde (ROM): Bevægelsesområdet vil blive evalueret under den kliniske undersøgelse ved hjælp af et goniometer i form af anterior fleksion, abduktion, ekstern rotation med albue til side (ER1), ekstern rotation med albue abduceret til 90° (ER2) og intern rotation (niveau nås med hånden på ryggen).
|
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
klinisk ændring baseret på DASH-skalaen (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand) rating card: er et spørgeskema, der beder om at evaluere vanskeligheden ved at udføre 30 daglige opgaver, hvilket bringer en score fra 0 (bedste funktionalitet) til 100 (dårligst funktionalitet).
|
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
klinisk ændring baseret på , American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) ratingkort: spørgeskema, der integrerer smerten (vurderet på en skala fra 0 til 10) og evnen til at udføre 10 daglige aktiviteter, hvor brugen af armen er involveret, og rapportere en score fra 0 (dårligste funktionalitet) til 100 (bedste funktionalitet).
|
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
evaluering af skulder-MR-resultater
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Udførelse af en skulder-MR til evaluering af ledbrusk ved at sammenligne den med MR'er fra tidligere tidspunkter.
|
12 og 24 måneder
|
|
evaluering af skulderrøntgen (XR) resultater
Tidsramme: 12, 24 og 48 måneder
|
Udførelse af en skulder XR i antero-posterior (AP) projektion for at vurdere progressionen af glenohumeral artrose.
|
12, 24 og 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldergigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
Kliniske forsøg med Marrow Cellution System
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...Proton Therapy Center Czech s.r.o.RekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) | Protonterapi | MDS og AML før allogen SCT | Myelodysplastisk neoplasma | Myelodysplastisk syndrom (MDS)/AMLTjekkiet
-
Cytopeutics Sdn. Bhd.Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSlidgigt, knæMalaysia
-
Instituto do Cerebro de BrasiliaHospital Sao Lucas da PUCRS; Instituto do Cerebro da PUCRSAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalWayne State University; Drexel UniversityAfsluttetOsteodysplasiForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
CardioCell LLCStemedica Cell Technologies, Inc.AfsluttetIkke-iskæmisk hjertesvigtForenede Stater
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOsteoporotiske frakturerSchweiz
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada