- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308213
Studio sul trattamento dell'artrite della spalla con iniezioni intra-articolari di aspirato di midollo osseo autologo. (Stemshoulder)
14 marzo 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Studio interventistico sul trattamento dell'artrosi della spalla con iniezioni intrarticolari di aspirato di midollo osseo autologo.
Il trattamento dell'artrosi isolata dell'articolazione gleno-omerale nelle fasi iniziali prevede il ricorso a numerosi trattamenti conservativi o artroscopici con esiti incerti e, al loro fallimento, l'attuale soluzione per la risoluzione dei sintomi è l'artroplastica di spalla, procedura efficace ma con costi e costi significativi tassi di morbilità, specialmente nei pazienti giovani.
Poiché l'utilizzo di iniezioni intrarticolari di cellule mesenchimali ottenute dal midollo osseo si è rivelato efficace nel trattamento della gonartrosi, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della stessa terapia nel trattamento dell'artrosi gleno-omerale isolata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite gleno-omerale è una delle principali cause del dolore persistente alla spalla e della riduzione del movimento (range of motion, ROM) in quanto può compromettere l'attività lavorativa e anche le normali attività quotidiane, portando allo sviluppo di sindromi depressive.
Il trattamento finale è l'artroplastica della spalla, che è efficace ma è associata a costi e tassi di morbilità significativi.
Inoltre, l'artroprotesi è evitata nei pazienti giovani a causa di problemi di longevità e non è indicata nelle prime fasi dell'artrite.
Attualmente, i trattamenti conservativi per i pazienti con artrite gleno-omerale lieve o moderata comprendono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni di corticosteroidi, con bassa efficacia e un significativo profilo di effetti avversi, infiltrazioni di acido ialuronico, con buona efficacia nel trattamento iniziale, e infiltrazioni di Plasma Ricco di Piastrine (PRP), che hanno mostrato effetti benefici nell'artrosi del ginocchio.
Tuttavia, le prove per l'articolazione gleno-omerale sono limitate.
Nei casi non responsivi alla terapia conservativa, e soprattutto nei pazienti giovani, una valida alternativa alla protesi è il trattamento artroscopico, con buoni risultati nel breve termine, ma con tassi di insuccesso relativamente elevati che aumentano nel tempo.
Altri tipi di trattamento chirurgico non protesico per i difetti condro-omerali hanno scarse evidenze scientifiche, con risultati variabili e incerti.
Negli ultimi anni, le cellule staminali mesenchimali (MSC), derivate dal midollo osseo o dal tessuto adiposo, grazie alla capacità di differenziarsi in cellule della linea condrogenica, sono emerse come cellule con un grande potenziale terapeutico nei pazienti con disturbi articolari degenerativi.
Poiché l'articolazione del ginocchio è la più suscettibile alla patologia a causa del suo carico meccanico, la maggior parte degli studi basati sulla terapia con cellule staminali riguarda l'articolazione del ginocchio, riportando risultati promettenti nel trattamento delle prime fasi dell'artrite.
Per quanto riguarda l'articolazione gleno-omerale, poiché la patologia più frequente colpisce i tendini della cuffia dei rotatori, quasi tutti gli studi indagano l'effetto delle MSC nel trattamento dei disturbi della cuffia dei rotatori con o senza tecniche di riparazione chirurgica associate.
Solo uno studio prospettico ha analizzato l'effetto dell'iniezione intra-articolare di MSC derivate dal midollo osseo in 34 pazienti con artrite gleno-omerale isolata, riportando una significativa diminuzione del dolore e un miglioramento della funzione della spalla misurata dal Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH ) scala a circa 1 anno, sebbene la qualità dello studio sia molto bassa.
Poiché l'utilizzo di iniezioni intrarticolari di cellule mesenchimali ottenute dal midollo osseo si è dimostrato efficace nel trattamento della gonartrosi, il nostro studio si propone di valutare l'efficacia a lungo termine di questo tipo di terapia nel trattamento dell'artrosi gleno-omerale isolata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandro Castagna
- Numero di telefono: +390282244663
- Email: alessandro.castagna@humanitas.it
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e 75 anni.
- Artrite gleno-omerale lieve o moderata valutata mediante risonanza magnetica.
- Fallimento dopo almeno 6 mesi di trattamento conservativo (pazienti che non rispondono alla terapia farmacologica con FANS e antidolorifici, nessun beneficio da idrokinesiterapia o fisioterapia, nessun beneficio dopo un ciclo di infiltrazioni di acido ialuronico o PRP, o dopo almeno una infiltrazione di corticosteroidi )
- Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e di follow-up clinico e radiologico;
- La firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di intendere e volere
- Pazienti con trauma alla spalla entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con neoplasie;
- Pazienti con malattie reumatiche;
- Pazienti con diabete;
- Pazienti con disturbi metabolici della tiroide;
- Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o droghe;
- Pazienti con segni di malattia della cuffia dei rotatori o del bicipite del capo lungo alla risonanza magnetica
- Pazienti con una storia di instabilità della spalla non trattata.
- Pazienti con evidenza artroscopica di lesioni della cuffia dei rotatori.
- Artrosi gleno-omerale "da osso a osso".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aspirato di midollo osseo
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno trattati con l'aspirato midollare ottenuto con il Bone Marrow Cellution Kit.
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Il trattamento verrà effettuato in sala operatoria in regime di ricovero ordinario e prevede l'applicazione intrarticolare di 9 ml di aspirato midollare autologo nell'articolazione gleno-omerale affetta da artrosi.
Per ottenere la quantità necessaria, verrà prelevato dalla cresta iliaca un aspirato midollare di circa 12 ml mediante Marrow Cellution System, Geistlich Italia.
Questo aspirato di midollo osseo autologo sarà iniettato con la stessa siringa nell'articolazione gleno-omerale affetta da artrosi sotto controllo amplioscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Timepoint: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Punteggio Constant-Murley: è una scala di 100 punti che definisce il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente.
Il test è suddiviso in 4 sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti), range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti).
|
Timepoint: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Modifica del punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Timepoint: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
|
Scala analogica visiva (VAS): al paziente viene chiesto di quantificare il dolore indicandone l'intensità su una scala analogica visiva (0 nessun dolore, 10 il dolore peggiore).
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Timepoint: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Range di movimento (ROM): il range di movimento sarà valutato durante l'esame clinico utilizzando un goniometro in termini di flessione anteriore, abduzione, rotazione esterna con gomito a lato (ER1), rotazione esterna con gomito abdotto a 90° (ER2) e rotazione interna (livello raggiunto con la mano sul dorso).
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Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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cambiamento clinico basato sulla scala DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Scheda di valutazione DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand): è un questionario che chiede di valutare la difficoltà nello svolgimento di 30 compiti quotidiani, portando un punteggio da 0 (migliore funzionalità) a 100 (peggiore funzionalità).
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Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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cambiamento clinico basato sul punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Scheda di valutazione ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score): questionario che integra il dolore avvertito (valutato su una scala da 0 a 10) e la capacità di svolgere 10 attività quotidiane in cui è coinvolto l'uso del braccio, riportando un punteggio da 0 (peggiore funzionalità) a 100 (migliore funzionalità).
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Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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valutazione dei risultati della risonanza magnetica della spalla
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Esecuzione di una risonanza magnetica della spalla per la valutazione della cartilagine articolare confrontandola con le risonanze magnetiche dei punti temporali precedenti.
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12 e 24 mesi
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valutazione dei risultati della radiografia della spalla (XR).
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 mesi
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Esecuzione di una RX di spalla in proiezione antero-posteriore (AP) per valutare la progressione dell'artrosi gleno-omerale.
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12, 24 e 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 955
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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