Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby artritidy ramene intraartikulárními injekcemi autologního aspirátu kostní dřeně. (Stemshoulder)

14. března 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Intervenční studie o léčbě ramenní osteoartrózy intraartikulárními injekcemi autologního aspirátu kostní dřeně.

Léčba izolované osteoartrózy glenohumerálního kloubu v počátečních stádiích zahrnuje použití četných konzervativních nebo artroskopických léčebných postupů s nejistým výsledkem a při jejich selhání je současným řešením pro ústup příznaků endoprotéza ramenního kloubu, výkon účinný, ale značně nákladný a míra nemocnosti, zejména u mladých pacientů. Protože se použití intraartikulárních injekcí mezenchymálních buněk získaných z kostní dřeně osvědčilo v léčbě gonartrózy, je naším cílem zhodnotit účinnost stejné terapie při léčbě izolované glenohumerální artritidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Glenohumerální artritida je jednou z hlavních příčin přetrvávajících bolestí ramene a omezení pohybu (rozsah pohybu, ROM), protože může ohrozit pracovní aktivitu i běžné denní aktivity, což vede k rozvoji depresivních syndromů. Konečnou léčbou je endoprotéza ramene, která je účinná, ale je spojena se značnými náklady a morbiditou. Kromě toho se artroprotéza u mladých pacientů vyhýbá kvůli obavám o dlouhověkost a není indikována v časných stádiích artritidy. V současné době konzervativní léčba pacientů s mírnou nebo středně závažnou glenohumerální artritidou zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), injekce kortikosteroidů s nízkou účinností a významným profilem nežádoucích účinků, infiltrace kyselinou hyaluronovou s dobrou účinností v počáteční léčbě a infiltrace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), které prokázaly příznivé účinky při artritidě kolena. Důkazy pro glenohumerální kloub jsou však omezené. V případech, které nereagují na konzervativní terapii, a zejména u mladých pacientů, je platnou alternativou k protéze artroskopická léčba s dobrými výsledky v krátkodobém horizontu, ale s relativně vysokou mírou selhání, která se v průběhu času zvyšuje. Jiné typy neprotetické chirurgické léčby chondrálně-humerálních defektů mají málo vědeckých důkazů s proměnlivými a nejistými výsledky. V posledních letech se mezenchymální kmenové buňky (MSC), odvozené z kostní dřeně nebo tukové tkáně, díky schopnosti diferenciace na buňky chondrogenní linie, objevily jako buňky s velkým terapeutickým potenciálem u pacientů s degenerativními kloubními poruchami. Vzhledem k tomu, že kolenní kloub je kvůli své mechanické zátěži nejvíce náchylný k patologii, většina studií založených na terapii kmenovými buňkami se týká kolenního kloubu a uvádí slibné výsledky v léčbě v léčbě časných stadií artritidy. Pokud jde o glenohumerální kloub, protože nejčastější patologie postihuje šlachy rotátorové manžety, téměř všechny studie zkoumají účinek MSC při léčbě poruch rotátorové manžety s přidruženými chirurgickými opravnými technikami nebo bez nich. Pouze prospektivní studie analyzovala účinek intraartikulární injekce MSC pocházející z kostní dřeně u 34 pacientů s izolovanou glenohumerální artritidou, přičemž uváděla významné snížení bolesti a zlepšení funkce ramene měřené pomocí postižení paže, ramene a ruky (DASH ) měřítko přibližně 1 rok, ačkoli kvalita studia je velmi nízká. Protože se použití intraartikulárních injekcí mezenchymálních buněk získaných z kostní dřeně osvědčilo v léčbě gonartrózy, navrhuje naše studie zhodnotit dlouhodobou účinnost tohoto typu terapie v léčbě izolované glenohumerální artritidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 35 až 75 let.
  2. Lehká nebo středně závažná glenohumerální artritida hodnocená pomocí MRI.
  3. Selhání po minimálně 6 měsících konzervativní léčby (pacienti nereagující na farmakoterapii NSAID a léky proti bolesti, žádný přínos z hydrokineziterapie nebo fyzioterapie, žádný přínos po cyklu infiltrací kyselinou hyaluronovou nebo PRP nebo po alespoň jedné infiltraci kortikosteroidy )
  4. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na rehabilitaci a protokolu klinického a radiologického sledování;
  5. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní porozumění a vůle
  2. Pacienti s traumatem ramene během 6 měsíců před operací
  3. Pacienti s malignitami;
  4. Pacienti s revmatickými onemocněními;
  5. Pacienti s diabetem;
  6. Pacienti s metabolickými poruchami štítné žlázy;
  7. Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo drogy;
  8. Pacienti se známkami rotátorové manžety nebo onemocnění bicepsu dlouhé hlavy na MRI
  9. Pacienti s neléčenou nestabilitou ramene v anamnéze.
  10. Pacienti s artroskopickým průkazem poranění rotátorové manžety.
  11. Glenohumerální artróza „kost ke kosti“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirát kostní dřeně
Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni aspirátem kostní dřeně získaným pomocí sady Bone Marrow Cellution Kit.
Léčba bude probíhat na operačním sále za běžné hospitalizace a spočívá v intraartikulární aplikaci 9 ml autologního aspirátu kostní dřeně do glenohumerálního kloubu postiženého artrózou. K získání potřebného množství bude odebráno asi 12 ml aspirátu kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu pomocí systému Marrow Cellution System, Geistlich Italia. Tento autologní aspirát kostní dřeně bude pod amplioskopickou kontrolou aplikován pomocí stejné injekční stříkačky do glenohumerálního kloubu postiženého artrózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Constant-Murley
Časové okno: Časové body: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Constant-Murley skóre: je škála 100 bodů, která definuje míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Test je rozdělen do 4 subškál: bolest (15 bodů), denní aktivita (20 bodů), síla (25 bodů), rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů).
Časové body: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Změna skóre bolesti VAS
Časové okno: Časové body: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS): Pacient je požádán, aby kvantifikoval bolest uvedením její intenzity na vizuální analogové stupnici (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest).
Časové body: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Rozsah pohybu (ROM): rozsah pohybu bude hodnocen při klinickém vyšetření pomocí goniometru z hlediska přední flexe, abdukce, zevní rotace s loktem do strany (ER1), zevní rotace s abdukovaným loktem do 90° (ER2) a vnitřní rotace (úroveň dosažená rukou na zádech).
Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
klinická změna založená na stupnici DASH (postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Hodnotící karta DASH (Postižení paže, ramene a ruky): je dotazník, který žádá o vyhodnocení obtížnosti při provádění 30 denních úkolů, se skóre od 0 (nejlepší funkčnost) do 100 (nejhorší funkčnost).
Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
klinická změna založená na skóre , American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Časové okno: Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Hodnotící karta ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score): dotazník, který integruje pociťovanou bolest (hodnoceno na stupnici od 0 do 10) a schopnost vykonávat 10 denních činností, při kterých je zahrnuto použití paže, přičemž uvádí skóre od 0 (nejhorší funkčnost) do 100 (nejlepší funkčnost).
Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
hodnocení výsledků MRI ramene
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Provedení MRI ramene pro hodnocení kloubní chrupavky porovnáním s MRI předchozích časových bodů.
12 a 24 měsíců
hodnocení výsledků RTG (XR) ramene
Časové okno: 12, 24 a 48 měsíců
Provedení snímku ramene v předozadní (AP) projekci k posouzení progrese glenohumerální artrózy.
12, 24 a 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém buněčné dřeně

Předplatit