- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04308213
Onderzoek naar de behandeling van schouderartritis met intra-articulaire injecties van autoloog beenmergaspiraat. (Stemshoulder)
14 maart 2020 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Interventioneel onderzoek naar de behandeling van schouderartrose met intra-articulaire injecties van autoloog beenmergaspiraat.
Behandeling van geïsoleerde artrose van het glenohumerale gewricht in de beginfase omvat het gebruik van talrijke conservatieve of arthroscopische behandelingen met onzekere resultaten en, als deze mislukken, is de huidige oplossing voor het oplossen van de symptomen schouderartroplastiek, een effectieve procedure maar met aanzienlijke kosten en morbiditeit, vooral bij jonge patiënten.
Aangezien het gebruik van intra-articulaire injecties van mesenchymale cellen verkregen uit het beenmerg effectief is gebleken bij de behandeling van gonartrose, is ons doel om de effectiviteit van dezelfde therapie te evalueren bij de behandeling van geïsoleerde glenohumerale artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glenohumerale artritis is een van de belangrijkste redenen voor aanhoudende schouderpijn en verminderde beweging (bewegingsbereik, ROM), aangezien het de werkactiviteit en ook de normale dagelijkse activiteiten in gevaar kan brengen, wat kan leiden tot de ontwikkeling van depressieve syndromen.
De laatste behandeling is een schouderartroplastiek, die effectief is maar gepaard gaat met aanzienlijke kosten en morbiditeit.
Bovendien wordt een artroprothese bij jonge patiënten vermeden vanwege bezorgdheid over de lange levensduur en is deze niet geïndiceerd in de vroege stadia van artritis.
Momenteel omvatten conservatieve behandelingen voor patiënten met milde of matige glenohumerale artritis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïd-injecties, met lage werkzaamheid en een significant bijwerkingenprofiel, hyaluronzuurinfiltraties, met goede werkzaamheid bij de initiële behandeling, en infiltraties van bloedplaatjesrijk plasma (PRP), die gunstige effecten hebben aangetoond bij knieartritis.
Het bewijs voor het glenohumerale gewricht is echter beperkt.
In gevallen die niet reageren op conservatieve therapie, en vooral bij jonge patiënten, is een arthroscopische behandeling een geldig alternatief voor de prothese, met goede resultaten op korte termijn, maar met relatief hoge faalpercentages die in de loop van de tijd toenemen.
Andere soorten niet-prothetische chirurgische behandelingen voor chondraal-humerale defecten hebben weinig wetenschappelijk bewijs, met variabele en onzekere resultaten.
In de afgelopen jaren zijn mesenchymale stamcellen (MSC), afgeleid van beenmerg of vetweefsel, vanwege het vermogen om te differentiëren in chondrogene lijncellen, naar voren gekomen als cellen met een groot therapeutisch potentieel bij patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoeningen.
Aangezien het kniegewricht vanwege zijn mechanische belasting het meest vatbaar is voor pathologie, hebben de meeste studies op basis van stamceltherapie betrekking op het kniegewricht, en rapporteren veelbelovende resultaten bij de behandeling van vroege stadia van artritis.
Wat het glenohumerale gewricht betreft, aangezien de meest voorkomende pathologie de pezen van de rotator cuff aantast, onderzoeken bijna alle studies het effect van MSC bij de behandeling van aandoeningen van de rotator cuff met of zonder bijbehorende chirurgische hersteltechnieken.
Alleen een prospectieve studie analyseerde het effect van intra-articulaire MSC-injectie afkomstig van beenmerg bij 34 patiënten met geïsoleerde glenohumerale artritis, en rapporteerde een significante afname van pijn en een verbetering van de schouderfunctie gemeten door de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH ) schaal op ongeveer 1 jaar, hoewel de studiekwaliteit erg laag is.
Aangezien het gebruik van intra-articulaire injecties van mesenchymale cellen verkregen uit het beenmerg effectief is gebleken bij de behandeling van gonartrose, stelt onze studie voor om de doeltreffendheid op lange termijn van dit type therapie bij de behandeling van de geïsoleerde glenohumerale artritis te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alessandro Castagna
- Telefoonnummer: +390282244663
- E-mail: alessandro.castagna@humanitas.it
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 35 en 75 jaar.
- Lichte of matige glenohumerale artritis beoordeeld door MRI.
- Falen na minstens 6 maanden conservatieve behandeling (patiënten die niet reageren op medicamenteuze behandeling met NSAID's en pijnstillers, geen baat bij hydrokinesitherapie of fysiotherapie, geen voordeel na een kuur met hyaluronzuur of PRP-infiltraties, of na minstens één infiltratie met corticosteroïden )
- Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan het protocol voor revalidatie en klinische en radiologische follow-up;
- De ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet in staat om te begrijpen en te willen
- Patiënten met schoudertrauma binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
- Patiënten met maligniteiten;
- Patiënten met reumatische aandoeningen;
- Patiënten met suikerziekte;
- Patiënten met metabole schildklieraandoeningen;
- Patiënten die alcoholische dranken, drugs of drugs misbruiken;
- Patiënten met tekenen van rotator cuff of long-head biceps-aandoening bij MRI
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onbehandelde schouderinstabiliteit.
- Patiënten met arthroscopisch bewijs van verwondingen aan de rotatorcuff.
- Glenohumerale artrose "bot tot bot".
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beenmergaspiraat
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld met het beenmergaspiraat verkregen met de Bone Marrow Cellution Kit.
|
De behandeling zal worden uitgevoerd in de operatiekamer onder gewone ziekenhuisopname en bestaat uit de intra-articulaire toediening van 9 ml autoloog beenmergaspiraat in het door artrose aangetaste glenohumerale gewricht.
Om de benodigde hoeveelheid te verkrijgen, wordt een beenmergaspiraat van ongeveer 12 ml uit de crista iliaca genomen door middel van het Marrow Cellution System, Geistlich Italia.
Dit autologe beenmergaspiraat wordt onder amplioscopische controle met dezelfde injectiespuit geïnjecteerd in het door artrose aangetaste glenohumerale gewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Tijdstippen: screening, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Constant-Murley-score: is een schaal van 100 punten die het pijnniveau en het vermogen om normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren, definieert.
De test is onderverdeeld in 4 subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten), bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten).
|
Tijdstippen: screening, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Verandering van de VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Tijdstippen: screening, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Visuele Analoge Schaal (VAS): De patiënt wordt gevraagd pijn te kwantificeren door de intensiteit ervan aan te geven op een visueel analoge schaal (0 geen pijn, 10 de ergste pijn).
|
Tijdstippen: screening, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Tijdstippen: screening, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Bewegingsbereik (ROM): het bewegingsbereik wordt tijdens het klinisch onderzoek geëvalueerd met behulp van een goniometer in termen van anterieure flexie, abductie, externe rotatie met elleboog naar opzij (ER1), externe rotatie met elleboog geabduceerd tot 90° (ER2) en interne rotatie (niveau bereikt met de hand op de rug).
|
Tijdstippen: screening, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
klinische verandering op basis van de DASH-schaal (handicap van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: Tijdstippen: screening, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand) beoordelingskaart: is een vragenlijst die vraagt om de moeilijkheid te evalueren bij het uitvoeren van 30 dagelijkse taken, waarbij een score van 0 (beste functionaliteit) tot 100 (slechtste functionaliteit) wordt gebracht.
|
Tijdstippen: screening, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
klinische verandering op basis van de , American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score
Tijdsspanne: Tijdstippen: screening, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) beoordelingskaart: vragenlijst die de gevoelde pijn integreert (gescoord op een schaal van 0 tot 10) en het vermogen om 10 dagelijkse activiteiten uit te voeren waarbij het gebruik van de arm betrokken is, waarbij een score wordt gerapporteerd van 0 (slechtste functionaliteit) tot 100 (beste functionaliteit).
|
Tijdstippen: screening, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
evaluatie van schouder-MRI-resultaten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Uitvoering van een schouder-MRI voor evaluatie van gewrichtskraakbeen door het te vergelijken met de MRI's van eerdere tijdstippen.
|
12 en 24 maanden
|
|
evaluatie van schouder X-ray (XR) resultaten
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 maanden
|
Uitvoering van een schouder-XR in antero-posterieure (AP) projectie om de progressie van glenohumerale artrose te beoordelen.
|
12, 24 en 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .