- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04308213
Badanie dotyczące leczenia zapalenia stawów barku za pomocą dostawowych wstrzyknięć autologicznej aspiratu szpiku kostnego. (Stemshoulder)
14 marca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Badanie interwencyjne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego za pomocą dostawowych wstrzyknięć autologicznej aspiratu szpiku kostnego.
Leczenie izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego w początkowej fazie wiąże się z zastosowaniem wielu metod leczenia zachowawczego lub artroskopowego o niepewnych rezultatach, a w przypadku ich niepowodzenia aktualnym sposobem na ustąpienie objawów jest alloplastyka stawu ramiennego, zabieg skuteczny, ale kosztowny i kosztowny. zachorowalności, zwłaszcza wśród młodych pacjentów.
Ponieważ zastosowanie dostawowych iniekcji komórek mezenchymalnych uzyskanych ze szpiku kostnego okazało się skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, naszym celem jest ocena skuteczności tej samej terapii w leczeniu izolowanego zapalenia stawów ramienno-ramiennych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów ramienno-ramiennych jest jedną z głównych przyczyn uporczywego bólu barku i ograniczonej ruchomości (zakres ruchu, ROM), ponieważ może upośledzać aktywność zawodową, a także normalne codzienne czynności, prowadząc do rozwoju zespołów depresyjnych.
Ostatnim zabiegiem jest alloplastyka stawu ramiennego, która jest skuteczna, ale wiąże się ze znacznymi kosztami i chorobowością.
Ponadto unika się protez stawowych u młodych pacjentów ze względu na obawy związane z długowiecznością i nie jest wskazana we wczesnych stadiach zapalenia stawów.
Obecnie do leczenia zachowawczego pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem stawów ramienno-ramiennych należą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), iniekcje kortykosteroidów o niskiej skuteczności i znacznym profilu działań niepożądanych, nacieki z kwasem hialuronowym, z dobrą skutecznością w początkowym leczeniu oraz nacieki osocza bogatopłytkowego (PRP), które wykazały korzystne działanie w zapaleniu stawu kolanowego.
Jednak dowody na staw ramienny są ograniczone.
W przypadkach niereagujących na leczenie zachowawcze, a zwłaszcza u młodych pacjentów, ważną alternatywą dla protezy jest leczenie artroskopowe, które daje dobre wyniki w krótkim okresie, ale stosunkowo dużą i rosnącą w czasie częstość niepowodzeń.
Inne rodzaje nieprotetycznego leczenia chirurgicznego ubytków chrzęstno-ramiennych mają niewiele dowodów naukowych, a ich wyniki są zmienne i niepewne.
W ostatnich latach mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), pochodzące ze szpiku kostnego lub tkanki tłuszczowej, dzięki zdolności do różnicowania się w komórki linii chondrogennej, stały się komórkami o dużym potencjale terapeutycznym u pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów.
Ponieważ staw kolanowy jest najbardziej podatny na patologię ze względu na swoje obciążenie mechaniczne, większość badań opartych na terapii komórkami macierzystymi dotyczy stawu kolanowego, donosząc o obiecujących wynikach leczenia w leczeniu wczesnych stadiów zapalenia stawów.
W odniesieniu do stawu ramienno-ramiennego, ponieważ najczęstsza patologia dotyczy ścięgien pierścienia rotatorów, prawie wszystkie badania dotyczą wpływu MSC w leczeniu zaburzeń stożka rotatorów z towarzyszącymi lub bez chirurgicznych technik naprawczych.
Tylko w prospektywnym badaniu przeanalizowano wpływ dostawowego wstrzyknięcia MSC pochodzącego ze szpiku kostnego u 34 pacjentów z izolowanym zapaleniem stawu ramienno-ramiennego, odnotowując znaczne zmniejszenie bólu i poprawę funkcji barku mierzoną za pomocą Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). ) w skali około 1 roku, chociaż jakość badań jest bardzo niska.
Ponieważ stosowanie śródstawowych iniekcji komórek mezenchymalnych uzyskanych ze szpiku kostnego okazało się skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w pracy zaproponowano ocenę długoterminowej skuteczności tego typu terapii w leczeniu izolowanego zapalenia stawów ramienno-ramiennych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Castagna
- Numer telefonu: +390282244663
- E-mail: alessandro.castagna@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 35 do 75 lat.
- Lekkie lub umiarkowane zapalenie stawów ramienno-ramiennych oceniane za pomocą MRI.
- Niepowodzenie po co najmniej 6 miesiącach leczenia zachowawczego (chorzy niereagujący na farmakoterapię NLPZ i lekami przeciwbólowymi, brak korzyści z hydrokinezyterapii lub fizjoterapii, brak korzyści po serii infiltracji kwasem hialuronowym lub PRP lub po co najmniej jednej infiltracji kortykosteroidami) )
- Możliwość i zgoda pacjentów na aktywny udział w rehabilitacji oraz protokole kontroli klinicznej i radiologicznej;
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia i woli
- Pacjenci z urazem barku w ciągu 6 miesięcy przed operacją
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
- Pacjenci z cukrzycą;
- Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami tarczycy;
- Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub narkotyków;
- Pacjenci z objawami stożka rotatorów lub choroby mięśnia dwugłowego głowy długiej w badaniu MRI
- Pacjenci z historią nieleczonej niestabilności barku.
- Pacjenci z artroskopowymi objawami uszkodzenia stożka rotatorów.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego „kość do kości”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aspirat szpiku kostnego
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni aspiratem szpiku kostnego uzyskanym za pomocą zestawu do celowania szpiku kostnego.
|
Zabieg zostanie przeprowadzony na sali operacyjnej w ramach zwykłej hospitalizacji i polega na dostawowym podaniu 9 ml autologicznej aspiratu szpiku kostnego w staw ramienny objęty chorobą zwyrodnieniową.
Aby uzyskać potrzebną ilość, z grzebienia biodrowego zostanie pobrany aspirat szpiku kostnego o objętości około 12 ml za pomocą systemu do celowania szpiku, Geistlich Italia.
Ten autologiczny aspirat szpiku kostnego zostanie wstrzyknięty przy użyciu tej samej strzykawki do stawu ramiennego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów pod kontrolą amplioskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Wynik Constanta-Murleya: to 100-punktowa skala, która określa poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania normalnych, codziennych czynności.
Test podzielony jest na 4 podskale: ból (15 pkt), codzienna aktywność życiowa (20 pkt), siła (25 pkt), zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 pkt).
|
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
|
Zmiana oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS): Pacjent jest proszony o ilościową ocenę bólu poprzez wskazanie jego intensywności na wizualnej skali analogowej (0 brak bólu, 10 najgorszy ból).
|
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Zakres ruchu (ROM): zakres ruchu zostanie oceniony podczas badania klinicznego za pomocą goniometru w zakresie zgięcia przedniego, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej łokciem na bok (ER1), rotacji zewnętrznej z odwiedzeniem łokcia do 90° (ER2) i rotacja wewnętrzna (poziom osiągnięty z ręką na plecach).
|
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
|
zmiana kliniczna na podstawie skali DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i ręki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Karta oceny DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand): to kwestionariusz, który prosi o ocenę trudności w wykonywaniu 30 codziennych zadań, przynosząc wynik od 0 (najlepsza funkcjonalność) do 100 (najgorsza funkcjonalność).
|
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
|
zmiana kliniczna w oparciu o punktację American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Karta oceny ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score): kwestionariusz integrujący odczuwany ból (oceniany w skali od 0 do 10) oraz zdolność wykonywania 10 codziennych czynności, w których zaangażowane jest użycie ręki, podając wynik od 0 (najgorsza funkcjonalność) do 100 (najlepsza funkcjonalność).
|
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
|
ocena wyników MRI barku
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Wykonanie MRI barku w celu oceny chrząstki stawowej poprzez porównanie go z MRI z poprzednich punktów czasowych.
|
12 i 24 miesiące
|
|
ocena wyników RTG barku (XR).
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 miesięcy
|
Wykonanie XR barku w projekcji przednio-tylnej (AP) w celu oceny stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego.
|
12, 24 i 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .