Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia zapalenia stawów barku za pomocą dostawowych wstrzyknięć autologicznej aspiratu szpiku kostnego. (Stemshoulder)

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Badanie interwencyjne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego za pomocą dostawowych wstrzyknięć autologicznej aspiratu szpiku kostnego.

Leczenie izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego w początkowej fazie wiąże się z zastosowaniem wielu metod leczenia zachowawczego lub artroskopowego o niepewnych rezultatach, a w przypadku ich niepowodzenia aktualnym sposobem na ustąpienie objawów jest alloplastyka stawu ramiennego, zabieg skuteczny, ale kosztowny i kosztowny. zachorowalności, zwłaszcza wśród młodych pacjentów. Ponieważ zastosowanie dostawowych iniekcji komórek mezenchymalnych uzyskanych ze szpiku kostnego okazało się skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, naszym celem jest ocena skuteczności tej samej terapii w leczeniu izolowanego zapalenia stawów ramienno-ramiennych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów ramienno-ramiennych jest jedną z głównych przyczyn uporczywego bólu barku i ograniczonej ruchomości (zakres ruchu, ROM), ponieważ może upośledzać aktywność zawodową, a także normalne codzienne czynności, prowadząc do rozwoju zespołów depresyjnych. Ostatnim zabiegiem jest alloplastyka stawu ramiennego, która jest skuteczna, ale wiąże się ze znacznymi kosztami i chorobowością. Ponadto unika się protez stawowych u młodych pacjentów ze względu na obawy związane z długowiecznością i nie jest wskazana we wczesnych stadiach zapalenia stawów. Obecnie do leczenia zachowawczego pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem stawów ramienno-ramiennych należą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), iniekcje kortykosteroidów o niskiej skuteczności i znacznym profilu działań niepożądanych, nacieki z kwasem hialuronowym, z dobrą skutecznością w początkowym leczeniu oraz nacieki osocza bogatopłytkowego (PRP), które wykazały korzystne działanie w zapaleniu stawu kolanowego. Jednak dowody na staw ramienny są ograniczone. W przypadkach niereagujących na leczenie zachowawcze, a zwłaszcza u młodych pacjentów, ważną alternatywą dla protezy jest leczenie artroskopowe, które daje dobre wyniki w krótkim okresie, ale stosunkowo dużą i rosnącą w czasie częstość niepowodzeń. Inne rodzaje nieprotetycznego leczenia chirurgicznego ubytków chrzęstno-ramiennych mają niewiele dowodów naukowych, a ich wyniki są zmienne i niepewne. W ostatnich latach mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), pochodzące ze szpiku kostnego lub tkanki tłuszczowej, dzięki zdolności do różnicowania się w komórki linii chondrogennej, stały się komórkami o dużym potencjale terapeutycznym u pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów. Ponieważ staw kolanowy jest najbardziej podatny na patologię ze względu na swoje obciążenie mechaniczne, większość badań opartych na terapii komórkami macierzystymi dotyczy stawu kolanowego, donosząc o obiecujących wynikach leczenia w leczeniu wczesnych stadiów zapalenia stawów. W odniesieniu do stawu ramienno-ramiennego, ponieważ najczęstsza patologia dotyczy ścięgien pierścienia rotatorów, prawie wszystkie badania dotyczą wpływu MSC w leczeniu zaburzeń stożka rotatorów z towarzyszącymi lub bez chirurgicznych technik naprawczych. Tylko w prospektywnym badaniu przeanalizowano wpływ dostawowego wstrzyknięcia MSC pochodzącego ze szpiku kostnego u 34 pacjentów z izolowanym zapaleniem stawu ramienno-ramiennego, odnotowując znaczne zmniejszenie bólu i poprawę funkcji barku mierzoną za pomocą Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). ) w skali około 1 roku, chociaż jakość badań jest bardzo niska. Ponieważ stosowanie śródstawowych iniekcji komórek mezenchymalnych uzyskanych ze szpiku kostnego okazało się skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w pracy zaproponowano ocenę długoterminowej skuteczności tego typu terapii w leczeniu izolowanego zapalenia stawów ramienno-ramiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 35 do 75 lat.
  2. Lekkie lub umiarkowane zapalenie stawów ramienno-ramiennych oceniane za pomocą MRI.
  3. Niepowodzenie po co najmniej 6 miesiącach leczenia zachowawczego (chorzy niereagujący na farmakoterapię NLPZ i lekami przeciwbólowymi, brak korzyści z hydrokinezyterapii lub fizjoterapii, brak korzyści po serii infiltracji kwasem hialuronowym lub PRP lub po co najmniej jednej infiltracji kortykosteroidami) )
  4. Możliwość i zgoda pacjentów na aktywny udział w rehabilitacji oraz protokole kontroli klinicznej i radiologicznej;
  5. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do zrozumienia i woli
  2. Pacjenci z urazem barku w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  4. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  5. Pacjenci z cukrzycą;
  6. Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami tarczycy;
  7. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub narkotyków;
  8. Pacjenci z objawami stożka rotatorów lub choroby mięśnia dwugłowego głowy długiej w badaniu MRI
  9. Pacjenci z historią nieleczonej niestabilności barku.
  10. Pacjenci z artroskopowymi objawami uszkodzenia stożka rotatorów.
  11. Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego „kość do kości”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aspirat szpiku kostnego
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni aspiratem szpiku kostnego uzyskanym za pomocą zestawu do celowania szpiku kostnego.
Zabieg zostanie przeprowadzony na sali operacyjnej w ramach zwykłej hospitalizacji i polega na dostawowym podaniu 9 ml autologicznej aspiratu szpiku kostnego w staw ramienny objęty chorobą zwyrodnieniową. Aby uzyskać potrzebną ilość, z grzebienia biodrowego zostanie pobrany aspirat szpiku kostnego o objętości około 12 ml za pomocą systemu do celowania szpiku, Geistlich Italia. Ten autologiczny aspirat szpiku kostnego zostanie wstrzyknięty przy użyciu tej samej strzykawki do stawu ramiennego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów pod kontrolą amplioskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Wynik Constanta-Murleya: to 100-punktowa skala, która określa poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania normalnych, codziennych czynności. Test podzielony jest na 4 podskale: ból (15 pkt), codzienna aktywność życiowa (20 pkt), siła (25 pkt), zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 pkt).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS): Pacjent jest proszony o ilościową ocenę bólu poprzez wskazanie jego intensywności na wizualnej skali analogowej (0 brak bólu, 10 najgorszy ból).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zakres ruchu (ROM): zakres ruchu zostanie oceniony podczas badania klinicznego za pomocą goniometru w zakresie zgięcia przedniego, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej łokciem na bok (ER1), rotacji zewnętrznej z odwiedzeniem łokcia do 90° (ER2) i rotacja wewnętrzna (poziom osiągnięty z ręką na plecach).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
zmiana kliniczna na podstawie skali DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i ręki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Karta oceny DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand): to kwestionariusz, który prosi o ocenę trudności w wykonywaniu 30 codziennych zadań, przynosząc wynik od 0 (najlepsza funkcjonalność) do 100 (najgorsza funkcjonalność).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
zmiana kliniczna w oparciu o punktację American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Karta oceny ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score): kwestionariusz integrujący odczuwany ból (oceniany w skali od 0 do 10) oraz zdolność wykonywania 10 codziennych czynności, w których zaangażowane jest użycie ręki, podając wynik od 0 (najgorsza funkcjonalność) do 100 (najlepsza funkcjonalność).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
ocena wyników MRI barku
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wykonanie MRI barku w celu oceny chrząstki stawowej poprzez porównanie go z MRI z poprzednich punktów czasowych.
12 i 24 miesiące
ocena wyników RTG barku (XR).
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 miesięcy
Wykonanie XR barku w projekcji przednio-tylnej (AP) w celu oceny stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego.
12, 24 i 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj