- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04308213
Estudo sobre o Tratamento da Artrite do Ombro com Injeções Intra-articulares de Aspirado de Medula Óssea Autóloga. (Stemshoulder)
14 de março de 2020 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudo Intervencionista no Tratamento da Osteoartrite do Ombro com Injeções Intra-articulares de Aspirado de Medula Óssea Autóloga.
O tratamento da osteoartrite isolada da articulação glenoumeral nas fases iniciais envolve a utilização de inúmeros tratamentos conservadores ou artroscópicos com resultados incertos e, no seu insucesso, a solução atual para resolução dos sintomas é a artroplastia do ombro, procedimento eficaz mas com custos e custos significativos taxas de morbidade, especialmente em pacientes jovens.
Como o uso de injeções intra-articulares de células mesenquimais obtidas da medula óssea tem se mostrado eficaz no tratamento da gonartrose, nosso objetivo é avaliar a eficácia da mesma terapia no tratamento da artrite glenoumeral isolada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite glenoumeral é uma das principais causas de dor persistente no ombro e redução do movimento (amplitude de movimento, ADM), pois pode comprometer a atividade laboral e também as atividades diárias normais, levando ao desenvolvimento de síndromes depressivas.
O tratamento final é a artroplastia do ombro, que é eficaz, mas está associada a custos e taxas de morbidade significativos.
Além disso, a artro-prótese é evitada em pacientes jovens devido a preocupações com a longevidade e não é indicada nos estágios iniciais da artrite.
Atualmente, os tratamentos conservadores para pacientes com artrite glenoumeral leve ou moderada incluem anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), injeções de corticosteroides, com baixa eficácia e perfil de efeitos adversos significativos, infiltrações de ácido hialurônico, com boa eficácia no tratamento inicial, e infiltrações de plasma rico em plaquetas (PRP), que demonstraram efeitos benéficos na artrite do joelho.
No entanto, as evidências para a articulação glenoumeral são limitadas.
Nos casos não responsivos à terapia conservadora, e principalmente em pacientes jovens, uma alternativa válida à prótese é o tratamento artroscópico, com bons resultados em curto prazo, mas com taxas de falha relativamente altas que aumentam com o tempo.
Outros tipos de tratamento cirúrgico não protético para defeitos condro-umerais têm baixa evidência científica, com resultados variáveis e incertos.
Nos últimos anos, as células-tronco mesenquimais (CTM), derivadas da medula óssea ou do tecido adiposo, devido à capacidade de se diferenciarem em células da linhagem condrogênica, surgiram como células com grande potencial terapêutico em pacientes com doenças articulares degenerativas.
Uma vez que a articulação do joelho é a mais suscetível à patologia devido à sua carga mecânica, a maioria dos estudos baseados na terapia com células-tronco diz respeito à articulação do joelho, relatando resultados promissores no tratamento dos estágios iniciais da artrite.
Em relação à articulação glenoumeral, como a patologia mais frequente afeta os tendões do manguito rotador, quase todos os estudos investigam o efeito das MSC no tratamento das disfunções do manguito rotador com ou sem técnicas cirúrgicas de reparo associadas.
Apenas um estudo prospectivo analisou o efeito da injeção intra-articular de MSC derivadas da medula óssea em 34 pacientes com artrite glenoumeral isolada, relatando uma diminuição significativa da dor e uma melhora na função do ombro medida pelo Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH ) em cerca de 1 ano, embora a qualidade do estudo seja muito baixa.
Como o uso de injeções intra-articulares de células mesenquimais obtidas da medula óssea tem se mostrado eficaz no tratamento da gonartrose, nosso estudo se propõe a avaliar a eficácia a longo prazo desse tipo de terapia no tratamento da artrite glenoumeral isolada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Castagna
- Número de telefone: +390282244663
- E-mail: alessandro.castagna@humanitas.it
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 35 e 75 anos.
- Artrite glenoumeral leve ou moderada avaliada por ressonância magnética.
- Falha após pelo menos 6 meses de tratamento conservador (pacientes que não respondem à terapia medicamentosa com AINEs e analgésicos, sem benefício de hidrocinesioterapia ou fisioterapia, sem benefício após um curso de ácido hialurônico ou infiltrações de PRP ou após pelo menos uma infiltração de corticosteroide )
- Capacidade e consentimento dos pacientes em participar ativamente do protocolo de reabilitação e acompanhamento clínico e radiológico;
- A assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender e
- Pacientes com trauma no ombro nos 6 meses anteriores à cirurgia
- Pacientes com neoplasias;
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com diabetes;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou drogas;
- Pacientes com sinais de doença do manguito rotador ou cabeça longa do bíceps na RM
- Pacientes com história de instabilidade do ombro não tratada.
- Pacientes com evidência artroscópica de lesões do manguito rotador.
- Artrose glenoumeral "osso a osso".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aspirado de medula óssea
Todos os pacientes incluídos no estudo serão tratados com o aspirado de medula óssea obtido com o Bone Marrow Celllution Kit.
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O tratamento será realizado em centro cirúrgico em regime de internação normal e prevê a aplicação intra-articular de 9 ml de aspirado autólogo de medula óssea na articulação glenoumeral acometida pela artrose.
Para obter a quantidade necessária, um aspirado de medula óssea de cerca de 12 ml será retirado da crista ilíaca por meio do Marrow Celllution System, Geistlich Italia.
Este aspirado autólogo de medula óssea será injetado com a mesma seringa na articulação glenoumeral acometida por artrose sob controle amplioscópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação de Constant-Murley
Prazo: Pontos de tempo: Triagem, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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Escore de Constant-Murley: é uma escala de 100 pontos que define o nível de dor e a capacidade de realizar atividades diárias normais do paciente.
O teste é dividido em 4 subescalas: dor (15 pontos), atividade de vida diária (20 pontos), força (25 pontos), amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos).
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Pontos de tempo: Triagem, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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Alteração do escore de dor VAS
Prazo: Pontos de tempo: Triagem, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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Escala Visual Analógica (VAS): O paciente é solicitado a quantificar a dor indicando sua intensidade em uma escala visual analógica (0 sem dor, 10 a pior dor).
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Pontos de tempo: Triagem, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pontos de tempo: triagem, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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Amplitude de movimento (ADM): a amplitude de movimento será avaliada durante o exame clínico por meio de um goniômetro em termos de flexão anterior, abdução, rotação externa com cotovelo para o lado (ER1), rotação externa com cotovelo abduzido a 90° (ER2). e rotação interna (nível alcançado com a mão nas costas).
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Pontos de tempo: triagem, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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alteração clínica com base na escala DASH (incapacidade do braço, ombro e mão)
Prazo: Pontos de tempo: triagem, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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DASH (Deficiência do braço, ombro e mão): é um questionário que pede para avaliar a dificuldade em realizar 30 tarefas diárias, trazendo uma pontuação de 0 (melhor funcionalidade) a 100 (pior funcionalidade).
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Pontos de tempo: triagem, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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alteração clínica com base no escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Pontos de tempo: triagem, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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Cartão de avaliação ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score): questionário que integra a dor sentida (classificada numa escala de 0 a 10) e a capacidade para realizar 10 atividades diárias em que o uso do braço está envolvido, reportando uma pontuação de 0 (pior funcionalidade) a 100 (melhor funcionalidade).
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Pontos de tempo: triagem, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
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avaliação dos resultados da ressonância magnética do ombro
Prazo: 12 e 24 meses
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Execução de ressonância magnética do ombro para avaliação da cartilagem articular comparando-a com as ressonâncias magnéticas de momentos anteriores.
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12 e 24 meses
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avaliação dos resultados da radiografia (XR) do ombro
Prazo: 12, 24 e 48 meses
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Realização de XR de ombro em projeção anteroposterior (AP) para avaliar a progressão da artrose glenoumeral.
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12, 24 e 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .