薬剤耐性てんかんと薬剤感受性てんかんにおけるマイクロバイオーム構成とバイオマーカーの比較
2021年2月23日 更新者:Senda Biosciences
この研究の目的は、便マイクロバイオームの組成と、豊富に異なるバイオマーカー、および治療(抗けいれん薬など)への反応に関連するバイオマーカーを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、腸内微生物叢が人間の健康において中心的な役割を果たしており、発作感受性を含むさまざまな中枢神経系疾患に関与している可能性があることが示唆されています。
微生物叢は、神経伝達物質シグナル伝達、シナプスタンパク質発現、長期増強、髄鞘形成などの神経伝達に関連する因子の変化と関連していることが示されています。
一般的な神経伝達における微生物叢の潜在的な役割に加えて、研究では、腸内微生物叢が薬剤耐性てんかん患者と薬剤感受性てんかん患者の間で異なる可能性があることを示唆しています。
この考えを裏付けるために、ケトジェニックダイエットは薬剤耐性てんかん患者の代替治療法として使用されており、抗てんかん薬(AED)と腸内細菌叢との直接相互作用の可能性が指摘されています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約 50 人の薬剤耐性試験参加者、約 50 人の薬剤感受性試験参加者、および約 50 人の薬剤耐性試験参加者の兄弟対照を含む 150 人の試験参加者が計画されています。
説明
包含基準:
- 研究参加者および/または法定代理人は、研究への参加についてインフォームドコンセント/同意を与える意思があり、同意することができます。
- 研究者の意見では、研究参加者および/または法的代理人は、すべての研究要件に従う意思があり、遵守することができます。
- 研究参加者は、スクリーニング訪問時の年齢が 12 歳から 21 歳までです。
- 研究参加者は自宅に住んでいます(単独または家族と一緒に)。
- 研究参加者はてんかんの確定診断を受けています(てんかんグループのみ。兄弟対照には適用されません)。
- 研究参加者は、治療用量で2種類以上の適切な抗てんかん薬の治験にもかかわらず、原因不明の発作を継続している(薬剤耐性てんかん群のみ。薬剤感受性てんかん群または兄弟対照には適用されない)。
除外基準:
- 研究参加者は単因性てんかんを患っています。
- 研究参加者は、神経変性疾患、ミトコンドリア病、代謝性疾患、活動性中枢神経系疾患、活動性自己免疫疾患、または活動性炎症性腸疾患を患っている。
- 研究参加者は、ケトジェニックダイエット、低血糖指数ダイエット、または修正アトキンス食事療法を行っている、またはスクリーニング来院前30日以内に行っていた。
- 研究参加者はスクリーニング来院後 3 か月以内に手術を受けています。
- 研究参加者は、グループまたは病院環境の居住者です。
- 研究参加者は、G チューブまたは粉ミルクの使用を必要とします。
- 研究参加者はスクリーニング来院前の60日以内に抗生物質による治療を受けたことがある。
- 研究参加者は、スクリーニング訪問前の3か月以内(または治験製品の5半減期以内のいずれか長い方)に治験製品の研究に参加しているか、現在治験製品の研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
薬剤耐性てんかん (PRE)
薬剤耐性患者は、2 種類以上の抗けいれん薬を適切に投与しているにもかかわらず発作を起こすことによって定義されます。
|
|
薬物過敏性てんかん (PSE)
薬物過敏症患者は、6 か月間発作がないことによって定義されます。
|
|
兄弟制御
PRE 研究参加者の兄弟。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物感受性てんかん (PSE) と薬物抵抗性てんかん (PRE) は、それぞれ 6 か月間発作がないこと、および 2 つ以上の抗けいれん薬を適切に投与したにもかかわらず発作が起こることによって定義されます。
時間枠:24ヶ月
|
PRE/PSEに関連する細菌種およびメタボロームバイオマーカーが決定されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月15日
一次修了 (予想される)
2021年9月15日
研究の完了 (予想される)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。