Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikrobiomsammensætning og biomarkører i farmako-resistent og farmako-sensitiv epilepsi

23. februar 2021 opdateret af: Senda Biosciences
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme afføringens mikrobiomsammensætning og biomarkører, der er forskelligt rigelige, og dem, der er forbundet med respons på behandling (f.eks. antikonvulsive lægemidler).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning tyder på, at tarmmikrobiotaen spiller en central rolle i menneskers sundhed og kan spille en rolle i en række sygdomme i centralnervesystemet, herunder modtagelighed for anfald. Mikrobiotaen har vist sig at være forbundet med ændringer i faktorer, der er relevante for neurotransmission, herunder neurotransmittersignalering, synaptisk proteinekspression, langsigtet potensering og myelinisering. Ud over mikrobiotaens potentielle rolle i generel neurotransmission, tyder forskning på, at tarmmikrobiomet kan være forskelligt mellem patienter med farmako-resistente og farmako-sensitive epilepsier. Til støtte for denne idé er ketogen diæt blevet brugt som en alternativ behandling for personer med farmako-resistent epilepsi, og der er indikationer på mulige direkte interaktioner mellem antiepileptiske lægemidler (AED'er) med tarmmikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er planlagt 150 deltagere i undersøgelsen, herunder cirka 50 farmako-resistente deltagere i studiet, cirka 50 farmako-følsomme deltagere i studiet og cirka 50 søskende kontroller af de farmako-resistente deltagere i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltager og/eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Studiedeltager og/eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, efter Investigators mening.
  • Studiedeltageren er mellem 12 og 21 år inklusive ved screeningbesøget.
  • Studiedeltageren bor hjemme (alene eller sammen med familien).
  • Studiedeltageren har en bekræftet diagnose af epilepsi (kun epilepsigrupper; gælder ikke for søskendekontrollanter).
  • Studiedeltageren har fortsat uprovokerede anfald på trods af forsøg med ≥2 passende antiepileptiske lægemidler i terapeutiske doser (kun farmakoresistent epilepsigruppe; ikke anvendelig til farmakofølsomme epilepsigrupper eller søskendekontroller).

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har monogen epilepsi.
  • Studiedeltageren har en neurodegenerativ sygdom, mitokondriel sygdom, metabolisk sygdom, aktiv centralnervesystemsygdom, aktiv autoimmun sygdom eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Studiedeltageren er på eller har været på inden for 30 dage før screeningsbesøget, en ketogen diæt, diæt med lavt glykæmisk indeks eller modificeret Atkins diætterapi.
  • Studiedeltageren er blevet opereret inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Undersøgelsesdeltager er en beboer i en gruppe eller et hospitalsmiljø.
  • Studiedeltageren kræver brug af en g-sonde eller modermælkserstatning.
  • Studiedeltageren har haft antibiotikabehandling inden for 60 dage før screeningsbesøget.
  • Studiedeltageren har deltaget i undersøgelsen af ​​et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screeningsbesøget (eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst) eller deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Farmako-resistent epilepsi (PRE)
Farmako-resistente patienter defineres ved anfald på trods af tilstrækkelig dosering af ≥2 antikonvulsive lægemidler.
Farmako-sensitiv epilepsi (PSE)
Farmako-sensitive patienter defineres ved ingen anfald i 6 måneder.
Søskendekontrol
Søskende til deltagerne i PRE-studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmako-sensitiv (PSE) vs. farmako-resistent epilepsi (PRE) defineret ved henholdsvis ingen anfald i 6 måneder og anfald trods tilstrækkelig dosering af ≥2 antikonvulsive lægemidler.
Tidsramme: 24 måneder
Bakteriearter og metabolomiske biomarkører, der er forbundet med PRE/PSE, bestemmes.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senda Biosciences

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-NEU-EPY-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner