Confronto tra composizione del microbioma e biomarcatori nell'epilessia farmacoresistente e farmacosensibile
23 febbraio 2021 aggiornato da: Senda Biosciences
Lo scopo di questo studio è determinare la composizione del microbioma delle feci e i biomarcatori che sono differenzialmente abbondanti e quelli che sono associati alla risposta al trattamento (p. es., farmaci anticonvulsivanti).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ricerche recenti suggeriscono che il microbiota intestinale svolge un ruolo centrale nella salute umana e può svolgere un ruolo in una varietà di disturbi del sistema nervoso centrale, inclusa la suscettibilità alle convulsioni.
È stato dimostrato che il microbiota è associato a cambiamenti nei fattori rilevanti per la neurotrasmissione, tra cui la segnalazione dei neurotrasmettitori, l'espressione della proteina sinaptica, il potenziamento a lungo termine e la mielinizzazione.
Oltre al potenziale ruolo del microbiota nella neurotrasmissione generale, la ricerca suggerisce che il microbioma intestinale può differire tra pazienti con epilessia farmacoresistente e farmacosensibile.
A sostegno di questa idea, la dieta chetogenica è stata utilizzata come trattamento alternativo per quelli con epilessia farmacoresistente e ci sono indicazioni di possibili interazioni dirette dei farmaci antiepilettici (AED) con il microbiota intestinale.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono previsti 150 partecipanti allo studio, inclusi circa 50 partecipanti allo studio farmacoresistente, circa 50 partecipanti allo studio farmacosensibile e circa 50 fratelli di controllo dei partecipanti allo studio farmacoresistente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante allo studio e/o il rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il partecipante allo studio e/o il rappresentante legale è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
- Il partecipante allo studio ha un'età compresa tra 12 e 21 anni inclusi alla visita di screening.
- Il partecipante allo studio risiede a casa (da solo o con la famiglia).
- Il partecipante allo studio ha una diagnosi confermata di epilessia (solo gruppi di epilessia; non applicabile ai controlli di pari livello).
- Il partecipante allo studio ha continuato a convulsioni non provocate nonostante le prove di ≥2 farmaci antiepilettici appropriati a dosi terapeutiche (solo gruppo di epilessia farmacoresistente; non applicabile al gruppo di epilessia farmacosensibile o controlli di pari livello).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio ha l'epilessia monogenica.
- Il partecipante allo studio ha una malattia neurodegenerativa, una malattia mitocondriale, una malattia metabolica, una malattia attiva del sistema nervoso centrale, una malattia autoimmune attiva o una malattia infiammatoria intestinale attiva.
- Il partecipante allo studio sta seguendo, o ha seguito nei 30 giorni precedenti la visita di screening, una dieta chetogenica, una dieta a basso indice glicemico o una terapia dietetica Atkins modificata.
- Il partecipante allo studio ha subito un intervento chirurgico entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Il partecipante allo studio è un residente in un gruppo o in un ambiente ospedaliero.
- Il partecipante allo studio richiede l'uso di un tubo g o di un'alimentazione artificiale.
- Il partecipante allo studio ha ricevuto una terapia antibiotica nei 60 giorni precedenti la visita di screening.
- Il partecipante allo studio ha partecipato allo studio di un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening (o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o sta attualmente partecipando a uno studio di un prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Epilessia farmacoresistente (PRE)
I pazienti farmacoresistenti sono definiti da convulsioni nonostante un dosaggio adeguato di ≥2 farmaci anticonvulsivanti.
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Epilessia farmacosensibile (PSE)
I pazienti farmacosensibili sono definiti senza crisi epilettiche per 6 mesi.
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Controllo dei fratelli
Fratello dei partecipanti allo studio PRE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Epilessia farmaco-sensibile (PSE) vs. farmaco-resistente (PRE) definita da assenza di crisi per 6 mesi e crisi epilettiche nonostante un dosaggio adeguato di ≥2 farmaci anticonvulsivanti, rispettivamente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Vengono determinate le specie batteriche ei biomarcatori metabolomici associati a PRE/PSE.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-NEU-EPY-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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