Jämförelse av mikrobiomsammansättning och biomarkörer vid farmakoresistent och farmakokänslig epilepsi
23 februari 2021 uppdaterad av: Senda Biosciences
Syftet med denna studie är att fastställa avföringsmikrobiomsammansättning och biomarkörer som är olika rikliga och de som är associerade med svar på behandling (t.ex. antikonvulsiva läkemedel).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ny forskning tyder på att tarmmikrobiotan spelar en central roll för människors hälsa och kan spela en roll i en mängd olika störningar i centrala nervsystemet, inklusive anfallskänslighet.
Mikrobiotan har visats vara associerad med förändringar i faktorer som är relevanta för neurotransmission, inklusive signalering av signalsubstanser, synaptiskt proteinuttryck, långsiktig potentiering och myelinisering.
Förutom mikrobiotans potentiella roll i allmän neurotransmission, tyder forskning på att tarmmikrobiomet kan skilja sig åt mellan patienter med läkemedelsresistenta och läkemedelskänsliga epilepsier.
Som stöd för denna idé har ketogen kost använts som en alternativ behandling för personer med läkemedelsresistent epilepsi och det finns indikationer på möjliga direkta interaktioner av antiepileptika (AED) med tarmmikrobiotan.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
150 studiedeltagare är planerade, inklusive cirka 50 farmakoresistenta studiedeltagare, cirka 50 farmakokänsliga studiedeltagare och cirka 50 syskonkontroller av de farmakoresistenta studiedeltagarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare och/eller juridiskt ombud är villig och kan ge informerat samtycke/samtycke för deltagande i studien.
- Studiedeltagare och/eller juridiskt ombud är villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav, enligt utredarens uppfattning.
- Studiedeltagare är mellan 12 och 21 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Studiedeltagaren bor hemma (ensam eller med familj).
- Studiedeltagaren har en bekräftad diagnos av epilepsi (endast epilepsigrupper; inte tillämpligt på syskonkontroller).
- Studiedeltagaren har fortsatt oprovocerade anfall trots försök med ≥2 lämpliga antiepileptika i terapeutiska doser (endast farmakoresistent epilepsigrupp; inte tillämpligt på farmakokänsliga epilepsigrupper eller syskonkontroller).
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagaren har monogen epilepsi.
- Studiedeltagaren har en neurodegenerativ sjukdom, mitokondriell sjukdom, metabol sjukdom, aktiv sjukdom i centrala nervsystemet, aktiv autoimmun sjukdom eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Studiedeltagaren går på, eller har varit på inom 30 dagar före screeningbesöket, en ketogen diet, diet med lågt glykemiskt index eller modifierad Atkins-dietbehandling.
- Studiedeltagaren har opererats inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Studiedeltagaren är bosatt i en grupp eller sjukhusmiljö.
- Studiedeltagare kräver användning av en g-tub eller formelmatning.
- Studiedeltagaren har fått antibiotikabehandling inom 60 dagar före screeningbesöket.
- Studiedeltagare har deltagit i studien av en prövningsprodukt inom 3 månader före screeningbesöket (eller inom 5 halveringstider av undersökningsprodukten, beroende på vilket som är längre) eller deltar för närvarande i en studie av en prövningsprodukt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Farmakoresistent epilepsi (PRE)
Farmakoresistenta patienter definieras av anfall trots adekvat dosering av ≥2 antikonvulsiva läkemedel.
|
|
Läkemedelskänslig epilepsi (PSE)
Farmakokänsliga patienter definieras som inga anfall under 6 månader.
|
|
Syskonkontroll
Syskon till deltagarna i PRE-studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokänslig (PSE) vs. farmakoresistent epilepsi (PRE) definierad av inga anfall på 6 månader respektive anfall trots adekvat dosering av ≥2 antikonvulsiva läkemedel.
Tidsram: 24 månader
|
Bakteriearter och metabolomiska biomarkörer som är associerade med PRE/PSE bestäms.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-NEU-EPY-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .