Sammenligning av mikrobiomsammensetning og biomarkører i farmakoresistent og farmakosensitiv epilepsi
23. februar 2021 oppdatert av: Senda Biosciences
Hensikten med denne studien er å bestemme avføringsmikrobiomets sammensetning og biomarkører som er forskjellig rikelig og de som er assosiert med respons på behandling (f.eks. antikonvulsive legemidler).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning tyder på at tarmmikrobiotaen spiller en sentral rolle i menneskers helse, og kan spille en rolle i en rekke sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert følsomhet for anfall.
Mikrobiotaen har vist seg å være assosiert med endringer i faktorer som er relevante for nevrotransmisjon, inkludert signalering av nevrotransmitter, synaptisk proteinekspresjon, langsiktig potensering og myelinisering.
I tillegg til mikrobiotaens potensielle rolle i generell nevrotransmisjon, tyder forskning på at tarmmikrobiomet kan variere mellom pasienter med farmakoresistente og farmakosensitive epilepsier.
Til støtte for denne ideen har ketogen diett blitt brukt som en alternativ behandling for de med farmako-resistent epilepsi, og det er indikasjoner på mulige direkte interaksjoner mellom antiepileptiske legemidler (AED) med tarmmikrobiota.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er planlagt 150 studiedeltakere, inkludert cirka 50 farmakoresistente studiedeltakere, cirka 50 farmakosensitive studiedeltakere og cirka 50 søskenkontroller av de farmakoresistente studiedeltakerne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltaker og/eller juridisk representant er villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i studien.
- Studiedeltaker og/eller juridisk representant er villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav, etter etterforskerens oppfatning.
- Studiedeltakeren er mellom 12 og 21 år inkludert, på screeningbesøket.
- Studiedeltakeren bor hjemme (alene eller sammen med familie).
- Studiedeltakeren har en bekreftet diagnose av epilepsi (kun epilepsigrupper; ikke aktuelt for søskenkontroller).
- Studiedeltakeren har fortsatt uprovoserte anfall til tross for studier av ≥2 passende antiepileptika i terapeutiske doser (kun farmakoresistent epilepsigruppe; ikke aktuelt for farmakosensitive epilepsigrupper eller søskenkontroller).
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakeren har monogen epilepsi.
- Studiedeltakeren har en nevrodegenerativ sykdom, mitokondriell sykdom, metabolsk sykdom, aktiv sentralnervesystemsykdom, aktiv autoimmun sykdom eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Studiedeltakeren er på, eller har vært på innen 30 dager før screeningbesøket, en ketogen diett, diett med lav glykemisk indeks eller modifisert Atkins-diettbehandling.
- Studiedeltakeren har blitt operert innen 3 måneder etter screeningbesøket.
- Studiedeltaker er en beboer i en gruppe eller sykehussetting.
- Studiedeltaker krever bruk av g-sonde eller formelmating.
- Studiedeltakeren har hatt antibiotikabehandling innen 60 dager før screeningbesøket.
- Studiedeltaker har deltatt i studien av et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screeningbesøket (eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst) eller deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Farmako-resistent epilepsi (PRE)
Farmakoresistente pasienter er definert ved anfall til tross for adekvat dosering av ≥2 antikonvulsive legemidler.
|
|
Farmakosensitiv epilepsi (PSE)
Farmakosensitive pasienter er definert som ingen anfall på 6 måneder.
|
|
Søskenkontroll
Søsken til deltakerne i PRE-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmako-sensitiv (PSE) vs. farmako-resistent epilepsi (PRE) definert ved ingen anfall på 6 måneder, og anfall til tross for adekvat dosering av ≥2 antikonvulsive legemidler, henholdsvis
Tidsramme: 24 måneder
|
Bakteriearter og metabolomiske biomarkører som er assosiert med PRE/PSE bestemmes.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-NEU-EPY-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .