Mikrobiomin koostumuksen ja biomarkkerien vertailu lääkeresistentissä ja lääkeherkässä epilepsiassa
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Senda Biosciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ulosteen mikrobiomikoostumus ja biomarkkerit, joita esiintyy vaihtelevasti sekä ne, jotka liittyvät hoitovasteeseen (esim. kouristuslääkkeet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli ihmisten terveydelle ja sillä voi olla rooli useissa keskushermoston häiriöissä, mukaan lukien kohtausalttius.
Mikrobiootan on osoitettu liittyvän muutoksiin hermovälityksellä olevissa tekijöissä, mukaan lukien välittäjäaineiden signalointi, synaptisten proteiinien ilmentyminen, pitkäaikainen tehostuminen ja myelinaatio.
Sen lisäksi, että mikrobiotalla on potentiaalinen rooli yleisessä neurotransmissiossa, tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston mikrobiomi voi vaihdella potilailla, joilla on lääkeresistentti ja lääkeherkkä epilepsia.
Tämän ajatuksen tueksi ketogeenistä ruokavaliota on käytetty vaihtoehtoisena hoitona lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastaville, ja epilepsialääkkeiden (AED) mahdollisista suorista vuorovaikutuksista suoliston mikrobiston kanssa on viitteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen on suunniteltu 150 osallistujaa, mukaan lukien noin 50 lääkeresistenttien tutkimuksen osallistujaa, noin 50 lääkeherkkään tutkimuksen osallistujaa ja noin 50 lääkeresistenttien tutkimukseen osallistuneiden sisaruskontrollia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja ja/tai laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Tutkimukseen osallistuva ja/tai laillinen edustaja on tutkijan näkemyksen mukaan halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Tutkimukseen osallistuja on seulontakäynnillä 12-21-vuotias.
- Opintoihin osallistuva asuu kotona (yksin tai perheen kanssa).
- Tutkimukseen osallistuneella on vahvistettu epilepsiadiagnoosi (vain epilepsiaryhmät; ei koske sisaruskontrolleja).
- Tutkimukseen osallistuja on jatkanut provosoimattomia kohtauksia huolimatta tutkimuksista, joissa on tehty ≥ 2 sopivaa epilepsialääkkeitä terapeuttisilla annoksilla (ainoastaan lääkeresistentti epilepsiaryhmä; ei koske lääkeherkkää epilepsiaryhmää tai sisaruskontrollia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneella on monogeeninen epilepsia.
- Tutkimukseen osallistuvalla on neurodegeneratiivinen sairaus, mitokondriaalinen sairaus, aineenvaihduntasairaus, aktiivinen keskushermostosairaus, aktiivinen autoimmuunisairaus tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Tutkimukseen osallistuja on tai on ollut 30 päivää ennen seulontakäyntiä ketogeenisellä ruokavaliolla, matalan glykeemisen indeksin ruokavaliolla tai muokatulla Atkins-ruokavaliolla.
- Tutkimukseen osallistuneelle on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Tutkimukseen osallistuva on ryhmä- tai sairaalaympäristössä asuva.
- Tutkimukseen osallistuja vaatii g-letkun tai korvikkeen käyttöä.
- Tutkimukseen osallistuja on saanut antibioottihoidon 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkimukseen osallistuja on osallistunut tutkimustuotteen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) tai osallistuu parhaillaan tutkimustuotteen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääkeresistentti epilepsia (PRE)
Lääkeresistentit potilaat määritellään kohtauksilla huolimatta riittävästä ≥ 2 antikonvulsiivisen lääkkeen annoksesta.
|
|
Lääkeherkkä epilepsia (PSE)
Lääkeherkät potilaat määritellään siten, ettei kohtauksia ole 6 kuukauteen.
|
|
Sisarusten hallinta
PRE-tutkimukseen osallistuneiden sisarus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeherkkä (PSE) vs. farmakoresistentti epilepsia (PRE), joka määritellään ilman kohtauksia 6 kuukauteen ja kouristuskohtaukset huolimatta riittävästä ≥ 2 antikonvulsiivisen lääkkeen annoksesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Bakteerilajit ja metaboliset biomarkkerit, jotka liittyvät PRE/PSE:hen, määritetään.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-NEU-EPY-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .