Comparaison de la composition du microbiome et des biomarqueurs dans l'épilepsie pharmacorésistante et pharmacosensible
23 février 2021 mis à jour par: Senda Biosciences
Le but de cette étude est de déterminer la composition du microbiome des selles et les biomarqueurs qui sont différentiellement abondants et ceux qui sont associés à la réponse au traitement (par exemple, les anticonvulsivants).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Des recherches récentes suggèrent que le microbiote intestinal joue un rôle central dans la santé humaine et peut jouer un rôle dans une variété de troubles du système nerveux central, y compris la susceptibilité aux crises.
Il a été démontré que le microbiote est associé à des changements dans les facteurs liés à la neurotransmission, notamment la signalisation des neurotransmetteurs, l'expression des protéines synaptiques, la potentialisation à long terme et la myélinisation.
Outre le rôle potentiel du microbiote dans la neurotransmission générale, la recherche suggère que le microbiome intestinal peut différer entre les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante et pharmacosensible.
À l'appui de cette idée, le régime cétogène a été utilisé comme traitement alternatif pour les personnes atteintes d'épilepsie pharmacorésistante et il existe des indications d'interactions directes possibles des médicaments antiépileptiques (MAE) avec le microbiote intestinal.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
150 participants à l'étude sont prévus, dont environ 50 participants à l'étude pharmacorésistants, environ 50 participants à l'étude pharmacosensibles et environ 50 frères et sœurs témoins des participants à l'étude pharmacorésistants.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude et/ou son représentant légal est disposé et capable de donner son consentement/assentiment éclairé pour participer à l'étude.
- Le participant à l'étude et / ou son représentant légal est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Le participant à l'étude est âgé de 12 à 21 ans inclus lors de la visite de sélection.
- Le participant à l'étude réside à la maison (seul ou avec sa famille).
- Le participant à l'étude a un diagnostic confirmé d'épilepsie (groupes d'épilepsie uniquement ; ne s'applique pas aux témoins frères et sœurs).
- Le participant à l'étude a continué à avoir des crises non provoquées malgré les essais de ≥ 2 médicaments antiépileptiques appropriés à des doses thérapeutiques (groupe d'épilepsie pharmacorésistante uniquement ; non applicable au groupe d'épilepsie pharmacosensible ou aux témoins frères et sœurs).
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude souffre d'épilepsie monogénique.
- Le participant à l'étude a une maladie neurodégénérative, une maladie mitochondriale, une maladie métabolique, une maladie active du système nerveux central, une maladie auto-immune active ou une maladie intestinale inflammatoire active.
- Le participant à l'étude suit, ou a suivi dans les 30 jours précédant la visite de sélection, un régime cétogène, un régime à faible indice glycémique ou un régime Atkins modifié.
- Le participant à l'étude a subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
- Le participant à l'étude est un résident d'un groupe ou d'un hôpital.
- Le participant à l'étude nécessite l'utilisation d'un g-tube ou d'une alimentation au lait maternisé.
- Le participant à l'étude a reçu une antibiothérapie dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
- Le participant à l'étude a participé à l'étude d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue) ou participe actuellement à une étude d'un produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Épilepsie pharmacorésistante (PRE)
Les patients pharmacorésistants sont définis par des convulsions malgré un dosage adéquat de ≥ 2 anticonvulsivants.
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Épilepsie pharmacosensible (PSE)
Les patients pharmacosensibles sont définis par l'absence de crise pendant 6 mois.
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Contrôle des frères et sœurs
Frère ou sœur des participants à l'étude PRE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épilepsie pharmacosensible (PSE) vs épilepsie pharmacorésistante (PRE) définie par l'absence de crise pendant 6 mois et par des crises malgré un dosage adéquat de ≥ 2 médicaments anticonvulsivants, respectivement
Délai: 24mois
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Les espèces bactériennes et les biomarqueurs métabolomiques associés au PRE/PSE sont déterminés.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-NEU-EPY-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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