Vergleich der Mikrobiomzusammensetzung und Biomarker bei pharmakoresistenter und pharmakosensitiver Epilepsie
23. Februar 2021 aktualisiert von: Senda Biosciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms und Biomarker zu bestimmen, die unterschiedlich häufig vorkommen und mit dem Ansprechen auf die Behandlung (z. B. Antikonvulsiva) verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota eine zentrale Rolle für die menschliche Gesundheit spielt und möglicherweise eine Rolle bei einer Vielzahl von Störungen des Zentralnervensystems, einschließlich der Anfälligkeit für Anfälle, spielt.
Es wurde gezeigt, dass die Mikrobiota mit Veränderungen von Faktoren verbunden ist, die für die Neurotransmission relevant sind, einschließlich Neurotransmittersignalisierung, synaptischer Proteinexpression, Langzeitpotenzierung und Myelinisierung.
Zusätzlich zur potenziellen Rolle der Mikrobiota bei der allgemeinen Neurotransmission deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass sich das Darmmikrobiom zwischen Patienten mit pharmakoresistenten und pharmakosensitiven Epilepsien unterscheiden kann.
Zur Unterstützung dieser Idee wurde die ketogene Diät als alternative Behandlung für Menschen mit pharmakoresistenter Epilepsie eingesetzt und es gibt Hinweise auf mögliche direkte Wechselwirkungen von Antiepileptika (AEDs) mit der Darmmikrobiota.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geplant sind 150 Studienteilnehmer, darunter etwa 50 pharmakoresistente Studienteilnehmer, etwa 50 pharmakosensitive Studienteilnehmer und etwa 50 Geschwisterkontrollen der pharmakoresistenten Studienteilnehmer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer und/oder sein gesetzlicher Vertreter sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Der Studienteilnehmer und/oder sein gesetzlicher Vertreter sind nach Ansicht des Prüfarztes bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Der Studienteilnehmer ist beim Screening-Besuch zwischen 12 und 21 Jahre alt.
- Der Studienteilnehmer wohnt zu Hause (allein oder mit der Familie).
- Der Studienteilnehmer hat eine bestätigte Epilepsiediagnose (nur Epilepsiegruppen; gilt nicht für Geschwisterkontrollen).
- Der Studienteilnehmer hatte trotz Versuchen mit ≥2 geeigneten Antiepileptika in therapeutischen Dosen weiterhin unprovozierte Anfälle (nur Gruppe mit pharmakoresistenter Epilepsie; gilt nicht für die Gruppe mit pharmakosensitiver Epilepsie oder Geschwisterkontrollen).
Ausschlusskriterien:
- Studienteilnehmer leidet an monogener Epilepsie.
- Der Studienteilnehmer leidet an einer neurodegenerativen Erkrankung, einer mitochondrialen Erkrankung, einer Stoffwechselerkrankung, einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems, einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung.
- Der Studienteilnehmer befindet sich auf einer ketogenen Diät, einer Diät mit niedrigem glykämischen Index oder einer modifizierten Atkins-Diättherapie oder hat diese innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch eingenommen.
- Der Studienteilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch operiert.
- Der Studienteilnehmer ist Bewohner einer Wohngruppe oder eines Krankenhauses.
- Der Studienteilnehmer benötigt die Verwendung einer Magensonde oder der Säuglingsnahrung.
- Der Studienteilnehmer hatte innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Antibiotikatherapie erhalten.
- Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an der Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen oder nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pharmakoresistente Epilepsie (PRE)
Pharmakoresistente Patienten zeichnen sich durch Anfälle trotz adäquater Dosierung von ≥2 Antikonvulsiva aus.
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Pharmakosensitive Epilepsie (PSE)
Pharmakosensitive Patienten sind dadurch gekennzeichnet, dass sie 6 Monate lang keine Anfälle hatten.
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Geschwisterkontrolle
Geschwister der PRE-Studienteilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakosensitive (PSE) vs. pharmakoresistente Epilepsie (PRE), definiert durch keine Anfälle über einen Zeitraum von 6 Monaten bzw. Anfälle trotz angemessener Dosierung von ≥2 Antikonvulsiva
Zeitfenster: 24 Monate
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Es werden Bakterienarten und metabolische Biomarker bestimmt, die mit PRE/PSE assoziiert sind.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-NEU-EPY-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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