Vergelijking van de samenstelling van het microbioom en biomarkers bij farmaco-resistente en farmaco-gevoelige epilepsie
23 februari 2021 bijgewerkt door: Senda Biosciences
Het doel van deze studie is het bepalen van de samenstelling van het microbioom van de ontlasting en biomarkers die differentieel overvloedig aanwezig zijn en die geassocieerd zijn met respons op behandeling (bijv. Anticonvulsiva).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek suggereert dat de intestinale microbiota een centrale rol speelt in de gezondheid van de mens en mogelijk een rol speelt bij een verscheidenheid aan aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder vatbaarheid voor epileptische aanvallen.
Er is aangetoond dat de microbiota verband houdt met veranderingen in factoren die relevant zijn voor neurotransmissie, waaronder signalering van neurotransmitters, synaptische eiwitexpressie, langetermijnpotentiëring en myelinisatie.
Naast de mogelijke rol van de microbiota in algemene neurotransmissie, suggereert onderzoek dat het darmmicrobioom kan verschillen tussen patiënten met farmaco-resistente en farmaco-gevoelige epilepsie.
Ter ondersteuning van dit idee is ketogeen dieet gebruikt als alternatieve behandeling voor mensen met farmacoresistente epilepsie en zijn er aanwijzingen voor mogelijke directe interacties van anti-epileptica (AED's) met de darmmicrobiota.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn 150 studiedeelnemers gepland, waaronder ongeveer 50 farmacoresistente studiedeelnemers, ongeveer 50 farmacogevoelige studiedeelnemers en ongeveer 50 broertjes en zusjes van de farmacoresistente studiedeelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemer en/of wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
- Onderzoeksdeelnemer en/of wettelijke vertegenwoordiger is naar het oordeel van de Onderzoeker bereid en in staat om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
- Studiedeelnemer is tussen de 12 en 21 jaar oud bij het screeningsbezoek.
- Studiedeelnemer woont thuis (alleen of bij familie).
- Studiedeelnemer heeft een bevestigde diagnose van epilepsie (alleen epilepsiegroepen; niet van toepassing op broers en zussen).
- Studiedeelnemer heeft aanhoudende aanvallen zonder aanleiding ondanks onderzoeken met ≥2 geschikte anti-epileptica in therapeutische doses (alleen farmacoresistente epilepsiegroep; niet van toepassing op farmacogevoelige epilepsiegroep of controlegroep van broers en zussen).
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemer heeft monogene epilepsie.
- Studiedeelnemer heeft een neurodegeneratieve ziekte, mitochondriale ziekte, stofwisselingsziekte, actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, actieve auto-immuunziekte of actieve inflammatoire darmziekte.
- Studiedeelnemer volgt, of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, een ketogeen dieet, een dieet met een lage glycemische index of een aangepaste Atkins-dieettherapie gevolgd.
- Studiedeelnemer is binnen 3 maanden na het screeningsbezoek geopereerd.
- Studiedeelnemer is een inwoner van een groep of ziekenhuisomgeving.
- Studiedeelnemer vereist het gebruik van een g-tube of flesvoeding.
- Studiedeelnemer heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek antibioticatherapie gehad.
- Studiedeelnemer heeft deelgenomen aan de studie van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is) of neemt momenteel deel aan een studie van een onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Farmaco-resistente epilepsie (PRE)
Farmacoresistente patiënten worden gedefinieerd door toevallen ondanks adequate dosering van ≥2 anticonvulsiva.
|
|
Farmaco-gevoelige epilepsie (PSE)
Farmaco-gevoelige patiënten worden gedefinieerd door geen toevallen gedurende 6 maanden.
|
|
Controle over broers en zussen
Broer of zus van de deelnemers aan het PRE-onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmaco-sensitieve (PSE) vs. farmaco-resistente epilepsie (PRE) gedefinieerd door respectievelijk geen aanvallen gedurende 6 maanden en aanvallen ondanks adequate dosering van ≥2 anticonvulsiva
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bacteriesoorten en metabolomische biomarkers die geassocieerd zijn met PRE/PSE worden bepaald.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-NEU-EPY-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .