Сравнение состава микробиома и биомаркеров при фармакорезистентной и фармакочувствительной эпилепсии
23 февраля 2021 г. обновлено: Senda Biosciences
Целью данного исследования является определение состава микробиома стула и биомаркеров, которые различаются по количеству и связаны с реакцией на лечение (например, противосудорожные препараты).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Недавние исследования показывают, что кишечная микробиота играет центральную роль в здоровье человека и может играть роль в различных расстройствах центральной нервной системы, включая предрасположенность к судорогам.
Было показано, что микробиота связана с изменениями факторов, имеющих отношение к нейротрансмиссии, включая передачу сигналов нейромедиаторов, экспрессию синаптических белков, долговременную потенциацию и миелинизацию.
В дополнение к потенциальной роли микробиоты в общей нейротрансмиссии, исследования показывают, что микробиом кишечника может различаться у пациентов с фармакорезистентной и фармакочувствительной эпилепсией.
В поддержку этой идеи кетогенная диета использовалась в качестве альтернативного лечения для пациентов с фармакорезистентной эпилепсией, и есть признаки возможного прямого взаимодействия противоэпилептических препаратов (ПЭП) с кишечной микробиотой.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планируется 150 участников исследования, в том числе примерно 50 участников исследования с фармакорезистентностью, примерно 50 участников исследования с фармакочувствительностью и примерно 50 братьев и сестер из контрольной группы участников исследования с фармакорезистентностью.
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования и/или его законный представитель желает и может дать информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
- По мнению Исследователя, участник исследования и/или его законный представитель желает и может выполнять все требования исследования.
- Участник исследования находится в возрасте от 12 до 21 года включительно на момент скринингового визита.
- Участник исследования проживает дома (один или с семьей).
- Участник исследования имеет подтвержденный диагноз эпилепсии (только для групп с эпилепсией; не относится к контрольной группе братьев и сестер).
- У участника исследования продолжались неспровоцированные припадки, несмотря на испытания ≥2 соответствующих противоэпилептических препаратов в терапевтических дозах (только в группе фармакорезистентной эпилепсии; не применимо к группе фармакочувствительной эпилепсии или контрольной группе братьев и сестер).
Критерий исключения:
- У участника исследования моногенная эпилепсия.
- Участник исследования имеет нейродегенеративное заболевание, митохондриальное заболевание, метаболическое заболевание, активное заболевание центральной нервной системы, активное аутоиммунное заболевание или активное воспалительное заболевание кишечника.
- Участник исследования находится или принимал в течение 30 дней до скринингового визита кетогенную диету, диету с низким гликемическим индексом или модифицированную диету Аткинса.
- Участник исследования перенес операцию в течение 3 месяцев после скринингового визита.
- Участник исследования является резидентом группы или больницы.
- Участнику исследования требуется использование гастростомического зонда или искусственного вскармливания.
- Участник исследования получал антибиотикотерапию в течение 60 дней до скринингового визита.
- Участник исследования участвовал в исследовании исследуемого продукта в течение 3 месяцев до визита для скрининга (или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше) или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фармакорезистентная эпилепсия (PRE)
Фармакорезистентные пациенты определяются по судорожным припадкам, несмотря на адекватную дозу ≥2 противосудорожных препаратов.
|
|
Фармакочувствительная эпилепсия (ФСЭ)
Фармакочувствительные пациенты определяются отсутствием приступов в течение 6 мес.
|
|
Брат и сестра
Родной брат участников исследования PRE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакочувствительная (PSE) и фармакорезистентная эпилепсия (PRE), определяемая отсутствием припадков в течение 6 месяцев и наличием припадков, несмотря на адекватную дозу ≥2 противосудорожных препаратов, соответственно
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяют виды бактерий и метаболические биомаркеры, связанные с PRE/PSE.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-NEU-EPY-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .