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약물 내성 및 약물 민감성 뇌전증에서 마이크로바이옴 구성 및 바이오마커의 비교

2021년 2월 23일 업데이트: Senda Biosciences
이 연구의 목적은 차별적으로 풍부하고 치료(예: 항경련제)에 대한 반응과 관련된 대변 미생물군유전체 구성 및 바이오마커를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

최근 연구에 따르면 장내 미생물군은 인간 건강에 중심적인 역할을 하며 발작 민감성을 비롯한 다양한 중추신경계 장애에서 역할을 할 수 있습니다. 미생물군은 신경전달물질 신호, 시냅스 단백질 발현, 장기 강화 및 수초화를 포함하여 신경전달과 관련된 요인의 변화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 일반적인 신경전달에서 미생물총의 잠재적인 역할 외에도 연구에 따르면 장내 미생물군은 약물 내성 간질 환자와 약물 민감성 간질 환자 간에 다를 수 있습니다. 이 아이디어를 뒷받침하기 위해 케톤식이 요법은 약물 내성 간질 환자를 위한 대체 치료법으로 사용되었으며 항간질제(AED)와 장내 미생물총의 직접적인 상호작용 가능성이 있다는 징후가 있습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 50명의 약물 내성 연구 참여자, 약 50명의 약물 민감성 연구 참여자 및 약 50명의 약물 내성 연구 참여자의 형제 대조군을 포함하여 150명의 연구 참여자가 계획됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 참여자 및/또는 법적 대리인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 연구 참가자 및/또는 법적 대리인은 조사자의 의견에 따라 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 연구 참여자는 스크리닝 방문 시 12세에서 21세 사이입니다.
  • 연구 참가자는 집에 거주합니다(혼자 또는 가족과 함께).
  • 연구 참여자는 간질 진단이 확인되었습니다(간질 그룹만 해당, 형제자매 대조군에는 적용되지 않음).
  • 연구 참가자는 치료 용량에서 2개 이상의 적절한 항간질제를 사용한 임상시험에도 불구하고 이유 없는 발작을 계속했습니다(약물 내성 간질 그룹만 해당, 약물 민감성 간질 그룹 또는 형제 대조군에는 적용되지 않음).

제외 기준:

  • 연구 참여자는 단일유전자 간질을 앓고 있습니다.
  • 연구 참여자는 신경퇴행성 질환, 미토콘드리아 질환, 대사 질환, 활동성 중추신경계 질환, 활동성 자가면역 질환 또는 활동성 염증성 장 질환이 있습니다.
  • 연구 참여자는 스크리닝 방문, 케톤 ​​생성 식이, 저혈당 지수 식이 또는 수정된 앳킨스 식이 요법을 받고 있거나 30일 이내에 받았습니다.
  • 연구 참가자는 스크리닝 방문 3개월 이내에 수술을 받았습니다.
  • 연구 참가자는 그룹 또는 병원 환경의 거주자입니다.
  • 연구 참여자는 g-튜브 또는 분유 수유를 사용해야 합니다.
  • 연구 참여자는 스크리닝 방문 전 60일 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
  • 연구 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내(또는 연구 제품의 5 반감기 이내, 둘 중 더 긴 기간)에 연구 제품 연구에 참여했거나 현재 연구 제품 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
약물 내성 간질(PRE)
약물 내성 환자는 2개 이상의 항경련제를 적절하게 투여했음에도 불구하고 발작으로 정의됩니다.
약물에 민감한 간질(PSE)
약물에 민감한 환자는 6개월 동안 발작이 없는 것으로 정의됩니다.
형제 제어
PRE 연구 참가자의 형제자매.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 발작이 없는 것으로 정의되는 약물 내성 간질(PSE) 대 약물 내성 간질(PRE) 및 2개 이상의 항경련제를 적절하게 투여했음에도 불구하고 발작
기간: 24개월
PRE/PSE와 관련된 박테리아 종 및 대사 바이오마커가 결정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • E-NEU-EPY-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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