Comparação da composição do microbioma e biomarcadores em epilepsia farmacorresistente e farmacossensível
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Senda Biosciences
O objetivo deste estudo é determinar a composição do microbioma fecal e os biomarcadores que são diferencialmente abundantes e aqueles que estão associados à resposta ao tratamento (por exemplo, medicamentos anticonvulsivantes).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Pesquisas recentes sugerem que a microbiota intestinal desempenha um papel central na saúde humana e pode desempenhar um papel em uma variedade de distúrbios do sistema nervoso central, incluindo a suscetibilidade a convulsões.
A microbiota demonstrou estar associada a mudanças em fatores relevantes para a neurotransmissão, incluindo sinalização de neurotransmissores, expressão de proteínas sinápticas, potencialização de longo prazo e mielinização.
Além do papel potencial da microbiota na neurotransmissão geral, a pesquisa sugere que o microbioma intestinal pode diferir entre pacientes com epilepsias farmacorresistentes e farmacossensíveis.
Em apoio a essa ideia, a dieta cetogênica tem sido usada como tratamento alternativo para aqueles com epilepsia farmacorresistente e há indícios de possíveis interações diretas de drogas antiepilépticas (DAEs) com a microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estão planejados 150 participantes do estudo, incluindo aproximadamente 50 participantes do estudo resistentes a medicamentos, aproximadamente 50 participantes do estudo sensíveis a medicamentos e aproximadamente 50 controles irmãos dos participantes do estudo resistentes a medicamentos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo e/ou representante legal está disposto e é capaz de dar consentimento informado/consentimento para a participação no estudo.
- O participante do estudo e/ou representante legal está disposto e apto a cumprir todos os requisitos do estudo, na opinião do Investigador.
- O participante do estudo tem entre 12 e 21 anos, inclusive, na visita de triagem.
- O participante do estudo reside em casa (sozinho ou com a família).
- O participante do estudo tem um diagnóstico confirmado de epilepsia (somente grupos de epilepsia; não aplicável a controles de irmãos).
- O participante do estudo continuou com convulsões não provocadas, apesar dos testes de ≥2 medicamentos antiepilépticos apropriados em doses terapêuticas (somente grupo de epilepsia resistente a medicamentos; não aplicável a grupo de epilepsia sensível a medicamentos ou controles de irmãos).
Critério de exclusão:
- O participante do estudo tem epilepsia monogênica.
- O participante do estudo tem uma doença neurodegenerativa, doença mitocondrial, doença metabólica, doença ativa do sistema nervoso central, doença autoimune ativa ou doença inflamatória intestinal ativa.
- O participante do estudo está em, ou esteve dentro de 30 dias antes da visita de triagem, uma dieta cetogênica, dieta de baixo índice glicêmico ou terapia dietética modificada de Atkins.
- O participante do estudo fez uma cirurgia dentro de 3 meses da visita de triagem.
- O participante do estudo é um residente em um grupo ou ambiente hospitalar.
- O participante do estudo requer o uso de um tubo g ou alimentação com fórmula.
- O participante do estudo recebeu terapia antibiótica 60 dias antes da visita de triagem.
- O participante do estudo participou do estudo de um produto experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem (ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo) ou está participando atualmente de um estudo de um produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Epilepsia farmacorresistente (PRE)
Pacientes farmacorresistentes são definidos por convulsões apesar da dosagem adequada de ≥2 medicamentos anticonvulsivantes.
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Epilepsia farmacossensível (PSE)
Pacientes farmacossensíveis são definidos por ausência de convulsões por 6 meses.
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Controle de irmãos
Irmão dos participantes do estudo PRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epilepsia farmacossensível (PSE) versus epilepsia farmacorresistente (PRE) definida por ausência de convulsões por 6 meses e convulsões apesar da dosagem adequada de ≥2 medicamentos anticonvulsivantes, respectivamente
Prazo: 24 meses
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Espécies bacterianas e biomarcadores metabolômicos associados a PRE/PSE são determinados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-NEU-EPY-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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