Comparación de la composición del microbioma y los biomarcadores en la epilepsia farmacorresistente y farmacosensible
23 de febrero de 2021 actualizado por: Senda Biosciences
El propósito de este estudio es determinar la composición del microbioma de las heces y los biomarcadores que son diferencialmente abundantes y aquellos que están asociados con la respuesta al tratamiento (p. ej., fármacos anticonvulsivos).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Investigaciones recientes sugieren que la microbiota intestinal juega un papel central en la salud humana y puede desempeñar un papel en una variedad de trastornos del sistema nervioso central, incluida la susceptibilidad a las convulsiones.
Se ha demostrado que la microbiota está asociada con cambios en factores relevantes para la neurotransmisión, incluida la señalización de neurotransmisores, la expresión de proteínas sinápticas, la potenciación a largo plazo y la mielinización.
Además del papel potencial de la microbiota en la neurotransmisión general, la investigación sugiere que el microbioma intestinal puede diferir entre pacientes con epilepsias farmacorresistentes y farmacosensibles.
En apoyo de esta idea, la dieta cetogénica se ha utilizado como tratamiento alternativo para las personas con epilepsia farmacorresistente y existen indicios de posibles interacciones directas de los fármacos antiepilépticos (FAE) con la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se planean 150 participantes del estudio, incluidos aproximadamente 50 participantes del estudio farmacorresistentes, aproximadamente 50 participantes del estudio farmacosensibles y aproximadamente 50 controles hermanos de los participantes del estudio farmacorresistentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio y/o su representante legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado para participar en el estudio.
- El participante del estudio y/o su representante legal está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, en opinión del Investigador.
- El participante del estudio tiene entre 12 y 21 años, inclusive, en la visita de selección.
- El participante del estudio reside en su casa (solo o con la familia).
- El participante del estudio tiene un diagnóstico confirmado de epilepsia (solo grupos de epilepsia; no aplicable a los controles de hermanos).
- El participante del estudio ha continuado con convulsiones no provocadas a pesar de los ensayos de ≥2 fármacos antiepilépticos apropiados en dosis terapéuticas (solo grupo de epilepsia farmacorresistente; no aplicable al grupo de epilepsia farmacosensible o controles de hermanos).
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio tiene epilepsia monogénica.
- El participante del estudio tiene una enfermedad neurodegenerativa, enfermedad mitocondrial, enfermedad metabólica, enfermedad activa del sistema nervioso central, enfermedad autoinmune activa o enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- El participante del estudio sigue, o ha seguido dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, una dieta cetogénica, una dieta de bajo índice glucémico o una dieta Atkins modificada.
- El participante del estudio se ha sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El participante del estudio es un residente en un entorno grupal o hospitalario.
- El participante del estudio requiere el uso de una sonda gástrica o alimentación con fórmula.
- El participante del estudio ha recibido terapia con antibióticos dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
- El participante del estudio ha participado en el estudio de un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo) o está participando actualmente en un estudio de un producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Epilepsia farmacorresistente (PRE)
Los pacientes farmacorresistentes se definen por convulsiones a pesar de la dosificación adecuada de ≥2 fármacos anticonvulsivos.
|
|
Epilepsia farmacosensible (PSE)
Los pacientes farmacosensibles se definen por no tener convulsiones durante 6 meses.
|
|
Control de hermanos
Hermano de los participantes del estudio PRE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Epilepsia farmacosensible (PSE) versus farmacorresistente (PRE) definida por ausencia de convulsiones durante 6 meses y convulsiones a pesar de la dosificación adecuada de ≥2 fármacos anticonvulsivos, respectivamente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se determinan las especies bacterianas y los biomarcadores metabolómicos que están asociados con PRE/PSE.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-NEU-EPY-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Epilepsia en niños
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAún no reclutandolas propiedades de resistencia de la aorta in vivo | las propiedades de resistencia de la aorta in vitro | Modelo de regresión de propiedades de fuerza aórtica in vitro e in vitroFederación Rusa
-
Organon and CoTerminado
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.TerminadoFertilización in VitroTaiwán
-
Adiyaman UniversityTerminado
-
Rabin Medical CenterDesconocido
-
Istituto Clinico HumanitasTerminado
-
Suleyman Demirel UniversityDesconocido