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药物耐药性和药物敏感性癫痫中微生物组组成和生物标志物的比较

2021年2月23日 更新者:Senda Biosciences
本研究的目的是确定粪便微生物组的组成和生物标志物的丰富程度差异以及与治疗反应相关的生物标志物(例如,抗惊厥药)。

研究概览

地位

撤销

详细说明

最近的研究表明,肠道微生物群在人类健康中起着核心作用,并可能在多种中枢神经系统疾病(包括癫痫易感性)中发挥作用。 微生物群已被证明与神经传递相关因素的变化有关,包括神经递质信号、突触蛋白表达、长时程增强和髓鞘形成。 除了微生物群在一般神经传递中的潜在作用外,研究表明,肠道微生物组在耐药性和药物敏感性癫痫患者之间可能不同。 为了支持这一观点,生酮饮食已被用作药物耐药性癫痫患者的替代疗法,并且有迹象表明抗癫痫药物 (AED) 可能与肠道微生物群直接相互作用。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划有 150 名研究参与者,包括约 50 名耐药研究参与者、约 50 名药物敏感研究参与者和约 50 名耐药研究参与者的同胞对照。

描述

纳入标准:

  • 研究参与者和/或法定代表愿意并且能够对参与研究给予知情同意/同意。
  • 研究者认为,研究参与者和/或法定代表愿意并能够遵守所有研究要求。
  • 研究参与者在筛选访问时年龄在 12 至 21 岁之间(含)。
  • 研究参与者住在家里(单独或与家人一起)。
  • 研究参与者确诊为癫痫(仅限癫痫组;不适用于同胞对照)。
  • 尽管在治疗剂量下试验了 ≥ 2 种适当的抗癫痫药物(仅限药物耐药性癫痫组;不适用于药物敏感癫痫组或同胞对照),研究参与者仍继续无端癫痫发作。

排除标准:

  • 研究参与者患有单基因癫痫。
  • 研究参与者患有神经退行性疾病、线粒体疾病、代谢疾病、活动性中枢神经系统疾病、活动性自身免疫性疾病或活动性炎症性肠病。
  • 研究参与者正在或在筛选访问前 30 天内正在接受生酮饮食、低血糖指数饮食或改良阿特金斯饮食疗法。
  • 研究参与者在筛选访视后的 3 个月内接受过手术。
  • 研究参与者是团体或医院环境中的居民。
  • 研究参与者需要使用 g 型管或配方奶喂养。
  • 研究参与者在筛选访视前 60 天内接受过抗生素治疗。
  • 研究参与者在筛选访视前 3 个月内(​​或研究产品的 5 个半衰期内,以较长者为准)参加了研究产品的研究,或目前正在参加研究产品的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
耐药性癫痫 (PRE)
耐药患者的定义是尽管服用了足够剂量的 ≥ 2 种抗惊厥药物仍会发作。
药物敏感性癫痫 (PSE)
药物敏感患者定义为 6 个月内无癫痫发作。
兄弟控制
PRE 研究参与者的兄弟姐妹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物敏感性 (PSE) 与药物耐药性癫痫 (PRE) 分别定义为 6 个月无癫痫发作,以及尽管服用 ≥ 2 种抗惊厥药物足量仍癫痫发作
大体时间:24个月
确定了与 PRE/PSE 相关的细菌种类和代谢组学生物标志物。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月15日

初级完成 (预期的)

2021年9月15日

研究完成 (预期的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • E-NEU-EPY-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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