変形性膝関節症の集団におけるスパ療法後の骨関節バイオマーカーの追跡調査と臨床的進化との相関 (BIOMARTHROSE)
変形性膝関節症の集団におけるダックスでのスパ療法後の骨関節バイオマーカーの追跡調査と臨床的進化との相関
スパ セラピーは、さまざまな病気、主に変形性関節症の治療に使用されます。 変形性膝関節症は非常に一般的なリウマチ性疾患であり、その有病率は寿命が長くなるにつれて増加し、公衆衛生上の問題となっています。
フォレスティアとアル。研究では実際の効果が強調され、6 か月間のスパ トリートメントによる変形性膝関節症患者の生活の質と痛みの改善が確認されました。[1] Canteloup らの研究では、スパ療法の終了後 6 か月で血清ヒアルロン酸の割合が 30% も大幅に減少したことが強調されました。 この研究は、さまざまな骨関節バイオマーカー (ヒアルロン酸、coll2-1、および CTX1) をスパ療法の前、終了時、およびスパ療法の 6 か月後に測定し、臨床評価と相関させることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dax、フランス、40100
- Centre Hospitalier Dax
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
米国リウマチ学会（ACR）の推奨に従って定義された変形性膝関節症の患者：
- 痛みを伴う関節および次の 3 つの基準の少なくとも 1 つ: 年齢 > 50 歳および/または関節の捻挫および/または 30 分未満の朝のこわばり
- 骨棘を伴う変形性膝関節症のレントゲン写真の兆候（3年未満のX線）。
- 患者は、ダックスの周囲 30km 以内に住んでいて、生後 6 か月で最終来院できます。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 膝蓋大腿関節に限定された変形性関節症。
- 6 か月未満の以前のスパ セラピー。
- リウマチ学と静脈学の二重適応症を伴うスパセラピー。
- 骨粗鬆症患者。
- -既知の肝細胞不全または既知の急性または末期腎不全。
- 重度のうつ病症候群、精神病性症候群、免疫不全、心臓病、進化性腫瘍または感染症。
- -浸潤および/または粘液補充<6か月。
- 3か月未満の変形性関節症治療の変化。
- 家庭教師または保佐を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：採血アーム
採血は、スパセラピーの前 (0 日目)、スパセラピーの終了時 (3 週目)、および 6 か月後 (M6) に行われます。
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採血は、スパ療法の前 (0 日目)、スパ療法の終了時 (3 週目)、および 6 か月後 (M6) に行われます。
この研究では、血液サンプルはサービスの看護師によって収集され、ダックス総合病院の医学生物学研究所によって集中管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒアルロン酸（滑膜炎症のマーカー）の血清レベルの変化について説明してください
時間枠：6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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スパセラピー前（0日目）、スパセラピー終了時（3週目）、および6ヶ月後（M6）のヒアルロン酸の血清レベルの測定。
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6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨劣化マーカー：Col2-1
時間枠：6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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スパ療法前 (0 日目)、スパ療法終了時 (3 週目)、および 6 か月後 (M6) の軟骨劣化の生物学的マーカー (Coll2-1) の測定。
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6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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骨吸収マーカー：CTX1
時間枠：6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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スパセラピー前（0日目）、スパセラピー終了時（3週目）、および6ヶ月後（M6）の骨吸収の生物学的マーカー（CTX1）の測定。
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6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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変形性膝関節症またはWOMACの症状の重症度の指標
時間枠：6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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患者は、スパ療法の前 (0 日目)、スパ療法の終了時 (3 週目)、および 6 か月後 (M6) に症状アンケート (WOMAC) に回答するよう求められます。
痛み（5 項目）、こわばり（2 項目）、身体機能（17 項目）の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目からなる自記式のアンケートです。
テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。
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6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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痛みの評価 Visual Analog Scale
時間枠：6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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患者は、スパ療法の前 (0 日目)、スパ療法の終了時 (3 週目)、および 6 か月後 (M6) に、疼痛アンケート (EVA) に回答するよう求められます。
EVA は、mm 単位で目盛りが付けられた 10 cm のプラスチック ストリップの形をしています。
患者に提示された顔には、患者が直線に沿って動かすカーソルがあり、その一方の端は「痛みなし」に対応し、もう一方の端は「想像できる最大の痛み」に対応します。
患者は、この線に沿って、自分の痛みを最もよく見つけられる場所にカーソルを配置する必要があります。
反対側には、介護者だけが見るミリ単位の目盛りがあります。
患者が動かしたカーソルの位置により、痛みの強さを読み取ることができます。痛みの強さは mm 単位で測定されます。
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6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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SF 36 生活の質アンケート
時間枠：6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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患者は、スパ療法の前（0日目）、スパ療法の終了時（3週目）、および6か月後（M6）に、QOLアンケート（SF-36）に回答するよう求められます。 SF-36 には 11 問あり、全部で 36 項目あります。 SF-36 項目は 8 つの異なる領域に分けられます: 身体的要素 (4 つの領域: 身体活動、体調による制限、身体的苦痛、知覚された健康) および精神的要素 (4 つの領域: 人生と他者との関係、精神的健康、制限)精神状態によるバイタリティ）。 過去 4 週間に基づいて回答するよう求められます。 SF-36 に推奨される評価システムは、アイテムごとに重み付けされたリッカート システムです。 各サブスケールまたはディメンションの要約スコアを取得するために、サブスケールの項目が合計されます。 8 つの要約スコアのそれぞれが、0 (健康にとってマイナス) から 100 (健康にとって好ましい) のスケールで線形変換され、各サブスケールのスコアが取得されます。 |
6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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膝関節屈曲および関節腫脹を伴うグローバルな臨床評価
時間枠：6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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スパセラピー前（0日目）、スパセラピー終了時（週3) および 6 か月後 (M6)。
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6 か月 (時点: 0 日目、3 週目、6 か月目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charles COWAN, MD、CH de Dax
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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