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Follow-up von osteoartikulären Biomarkern nach Spa-Therapie in einer Population mit Knie-Osteoarthritis und ihre Korrelation mit der klinischen Entwicklung (BIOMARTHROSE)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Ch Mont de Marsan

Follow-up von osteoartikulären Biomarkern nach Spa-Therapie in Dax bei einer Population mit Knie-Osteoarthritis und deren Korrelation mit der klinischen Entwicklung

Spa-Therapie wird bei der Behandlung verschiedener Krankheiten und hauptsächlich Arthrose eingesetzt. Kniearthrose ist eine sehr häufige rheumatische Erkrankung, deren Prävalenz mit zunehmender Lebensspanne zunimmt und ein Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt.

Der Forestier und al. Die Studie hob den tatsächlichen Nutzen hervor und bestätigte die Verbesserung der Lebensqualität und der Schmerzen von Patienten mit Kniearthrose nach 6 Monaten Spa-Behandlung.[1] Eine signifikante Abnahme von 30 % der Serum-Hyaluronsäure 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie wurde auch in der Studie von Canteloup et al. hervorgehoben.[6] Ziel dieser Studie ist es, verschiedene osteoartikuläre Biomarker (Hyaluronsäure, coll2-1 und CTX1) vor, am Ende der Spa-Therapie und 6 Monate nach der Spa-Therapie zu messen und mit der klinischen Bewertung zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Centre Hospitalier Dax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Kniearthrose definiert nach den Empfehlungen des American College of Rheumatology (ACR):

    • schmerzhafte Artikulation und mindestens eines der folgenden drei Kriterien: Alter > 50 Jahre und/oder Gelenkkrämpfe und/oder Morgensteifigkeit weniger als 30 min
    • und röntgenologisches Zeichen einer Gonarthrose mit Osteophyten (auf Röntgenbildern von weniger als 3 Jahren).
  • Der Patient kann mit 6 Monaten zum letzten Besuch kommen und in einem Umkreis von 30 km um Dax leben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Auf das Patellofemoralgelenk begrenzte Arthrose.
  • Eine frühere Spa-Therapie von weniger als 6 Monaten.
  • Badekuren mit doppelter Indikation Rheumatologie und Phlebologie.
  • Patient mit Osteoporose.
  • Ein bekanntes hepatozelluläres Versagen oder ein bekanntes akutes oder terminales Nierenversagen.
  • Schweres depressives Syndrom, psychotisches Syndrom, Immunschwäche, Kardiopathie, evolutive Neoplasie oder Infektion.
  • Infiltration und/oder Viskosupplementierung < 6 Monate.
  • Änderung der Anti-Osteoarthritis-Behandlung von weniger als 3 Monaten.
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutentnahmearm
Die Blutentnahme erfolgt vor der Spa-Therapie (Tag 0), am Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate später (M6).
Biologisch: Blutentnahmearm
Die Blutentnahme wird vor der Spa-Therapie (Tag 0), am Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate später (M6) durchgeführt. In dieser Studie werden Blutproben von einer Krankenschwester des Dienstes gesammelt und vom Labor für Medizinische Biologie des Allgemeinen Krankenhauses von Dax zentralisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Veränderung des Serumspiegels von Hyaluronsäure (ein Marker für synoviale Entzündungen)
Zeitfenster: 6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Messung des Serumspiegels von Hyaluronsäure vor der Spa-Therapie (Tag 0), am Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate später (M6).
6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker des Knorpelabbaus: Coll2-1
Zeitfenster: 6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Messung des biologischen Markers des Knorpelabbaus (Coll2-1) vor der Badekur (Tag 0), am Ende der Badekur (Woche 3) und 6 Monate später (M6).
6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Marker der Knochenresorption: CTX1
Zeitfenster: 6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Messung des biologischen Markers der Knochenresorption (CTX1) vor der Badekur (Tag 0), am Ende der Badekur (Woche 3) und 6 Monate später (M6).
6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Index der symptomatischen Schwere der Kniearthrose oder WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Die Patienten wurden gebeten, den Symptomfragebogen (WOMAC) vor der Spa-Therapie (Tag 0), am Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate später (M6) zu beantworten. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und Körperliche Funktion (17 Items). Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Schmerzbewertung Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Die Patienten wurden gebeten, den Schmerzfragebogen (EVA) vor der Spa-Therapie (Tag 0), am Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate später (M6) zu beantworten. Das EVA hat die Form eines 10 cm langen Kunststoffstreifens mit einer Einteilung in mm. Auf dem dem Patienten dargebotenen Gesicht befindet sich ein Cursor, den er entlang einer geraden Linie bewegt, deren eines Ende "Kein Schmerz" und das andere "Maximal vorstellbarer Schmerz" entspricht. Der Patient muss entlang dieser Linie den Cursor an der Stelle positionieren, die seinen Schmerz am besten lokalisiert. Auf der anderen Seite befinden sich Millimetereinteilungen, die nur von der Pflegekraft gesehen werden. Die vom Patienten mobilisierte Position des Cursors ermöglicht das Ablesen der Schmerzintensität, die in mm gemessen wird.
6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
SF 36 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)

Die Patienten wurden gebeten, vor der Spa-Therapie (Tag 0), am Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate später (M6) einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) zu beantworten. Es gibt 11 Fragen in SF-36 mit insgesamt 36 Items.

Die SF-36-Items sind in 8 verschiedene Bereiche unterteilt: Physische Komponente (4 Bereiche: Körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund körperlicher Verfassung, Körperlicher Schmerz, empfundene Gesundheit) und Psychische Komponente (4 Bereiche: Leben und Beziehungen zu anderen, Psychische Gesundheit, Einschränkungen aufgrund von Geisteszustand, Vitalität).

Es wird um Rückmeldung nach den letzten 4 Wochen gebeten. Das für den SF-36 empfohlene Bewertungssystem ist ein gewichtetes Likert-System für jedes Element. Die Items in den Subskalen werden summiert, um eine zusammenfassende Punktzahl für jede Subskala oder Dimension zu erhalten. Jede der 8 Gesamtpunktzahlen wird linear auf einer Skala von 0 (negativ für die Gesundheit) bis 100 (günstig für die Gesundheit) transformiert, um eine Punktzahl für jede Unterskala zu erhalten.
6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Globale klinische Bewertung mit Kniebeugung und Gelenkschwellung
Zeitfenster: 6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)
Eine globale klinische Bewertung mit Auswertung verschiedener Untersuchungen: Kniebeugung (in Grad), Gelenkschwellung (Messung des Umfangs des Gelenks (in cm)) vor der Spa-Therapie (Tag 0), am Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate später (M6).
6 Monate (Zeitpunkt: an Tag 0, Woche 3 und Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles COWAN, MD, CH de Dax

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02801-56

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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