Suivi des biomarqueurs ostéo-articulaires après cure thermale dans une population atteinte de gonarthrose et leur corrélation avec l'évolution clinique (BIOMARTHROSE)
Suivi des biomarqueurs ostéo-articulaires après cure thermale à Dax dans une population atteinte de gonarthrose et leur corrélation avec l'évolution clinique
La cure thermale est utilisée dans le traitement de diverses maladies et principalement de l'arthrose. L'arthrose du genou est une maladie rhumatismale très fréquente dont la prévalence augmente avec l'allongement de la durée de vie et constitue un problème de santé publique.
Le Forestier et al. étude a mis en évidence le service médical rendu et confirmé l'amélioration de la qualité de vie et de la douleur des patients gonarthrosiques dès 6 mois de cure thermale.[1] Une diminution significative de 30% du taux d'Acide Hyaluronique Sérum à 6 mois après la fin de la cure thermale a également été mise en évidence dans l'étude de Canteloup et al.[6] Cette étude vise à mesurer différents biomarqueurs ostéoarticulaires (acide hyaluronique, coll2-1 et CTX1) avant, à la fin de la cure thermale et 6 mois après la cure thermale et à corréler avec l'évaluation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dax, France, 40100
- Centre Hospitalier Dax
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient présentant une arthrose du genou définie selon les recommandations de l'American College of Rheumatology (ACR) :
- articulation douloureuse et au moins un des trois critères suivants : âge > 50 ans et/ou crépitation articulaire et/ou raideur matinale inférieure à 30min
- et signe radiographique de gonarthrose avec ostéophyte (sur des radiographies de moins de 3 ans).
- Le patient peut venir à la dernière visite à 6 mois et habiter dans un périmètre de 30km autour de Dax.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Arthrose limitée à l'articulation fémoro-patellaire.
- Une cure thermale antérieure de moins de 6 mois.
- Cures thermales à double indication rhumatologie et phlébologie.
- Patient souffrant d'ostéoporose.
- Insuffisance hépatocellulaire connue ou insuffisance rénale aiguë ou terminale connue.
- Syndrome dépressif sévère, syndrome psychotique, déficit immunitaire, cardiopathie, néoplasie évolutive ou infection.
- Infiltration et/ou viscosupplémentation < 6 mois.
- Changement de traitement anti-arthrosique de moins de 3 mois.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de prélèvement sanguin
Le prélèvement sanguin sera effectué avant la cure thermale (Jour 0), à la fin de la cure thermale (Semaine 3) et 6 mois plus tard (M6).
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Le prélèvement sanguin sera effectué avant la cure thermale (Jour 0), à la fin de la cure thermale (Semaine 3) et 6 mois plus tard (M6).
Dans cette étude, des échantillons sanguins seront prélevés par une infirmière du service et centralisés par le laboratoire de Biologie Médicale du Centre Hospitalier Général de Dax.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire le changement du taux sérique d'acide hyaluronique (un marqueur de l'inflammation synoviale)
Délai: 6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Mesure du taux sérique d'acide hyaluronique avant la cure thermale (Jour 0), à la fin de la cure thermale (Semaine 3) et 6 mois plus tard (M6).
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6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur de dégradation du cartilage : Coll2-1
Délai: 6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Mesure du marqueur biologique de la dégradation du cartilage (Coll2-1) avant la cure thermale (Jour 0), à la fin de la cure thermale (Semaine 3) et 6 mois plus tard (M6).
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6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Marqueur de la résorption osseuse : CTX1
Délai: 6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Mesure du marqueur biologique de la résorption osseuse (CTX1) avant la cure thermale (Jour 0), à la fin de la cure thermale (Semaine 3) et 6 mois plus tard (M6).
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6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Indice de sévérité symptomatique de l'arthrose du genou ou WOMAC
Délai: 6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Les patients auront été invités à répondre au questionnaire sur les symptômes (WOMAC) avant la cure thermale (Jour 0), à la fin de la cure thermale (Semaine 3) et 6 mois plus tard (M6).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items), Raideur (2 items) et Fonction Physique (17 items).
Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
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6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Évaluation de la douleur Échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Les patients auront été invités à répondre à un questionnaire douleur (EVA) avant la cure thermale (Jour 0), à la fin de la cure thermale (Semaine 3) et 6 mois plus tard (M6).
L'EVA se présente sous la forme d'une bande plastique de 10 cm graduée en mm.
Sur le visage présenté au patient, se trouve un curseur qu'il mobilise selon une ligne droite dont une extrémité correspond à "Aucune douleur", et l'autre à "Douleur maximale imaginable".
Le patient doit, le long de cette ligne, positionner le curseur à l'endroit qui localise le mieux sa douleur.
De l'autre côté, on retrouve des graduations millimétriques visibles uniquement par le soignant.
La position du curseur mobilisé par le patient permet de lire l'intensité de la douleur qui se mesure en mm.
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6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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SF 36 Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois (point temporel : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Les patients auront été invités à répondre à un questionnaire de qualité de vie (SF-36) avant la cure (Jour 0), à la fin de la cure (Semaine 3) et 6 mois plus tard (M6). Il y a 11 questions dans SF-36, avec 36 éléments au total. Les items du SF-36 sont divisés en 8 domaines différents : Composante physique (4 domaines : Activité physique, Limitations dues à la condition physique, Douleur physique, Santé perçue) et Composante mentale (4 domaines : Vie et relations avec les autres, Santé psychique, Limitations en raison de l'état mental, Vitalité). Il est demandé de répondre selon les 4 dernières semaines. Le système de notation recommandé pour le SF-36 est un système Likert pondéré pour chaque élément. Les éléments des sous-échelles sont totalisés afin d'obtenir un score récapitulatif pour chaque sous-échelle ou dimension. Chacun des 8 scores récapitulatifs est transformé linéairement sur une échelle de 0 (négatif pour la santé) à 100 (favorable à la santé) pour obtenir un score pour chaque sous-échelle. |
6 mois (point temporel : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Évaluation clinique globale avec flexion du genou et gonflement articulaire
Délai: 6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Une évaluation clinique globale réalisée avec évaluation de différents examens : flexion du genou (en degrés), gonflement articulaire (mesure du périmètre de l'articulation (en cm)) avant la cure thermale (Jour 0), à la fin de la cure thermale (Semaine 3) et 6 mois plus tard (M6).
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6 mois (point de temps : au jour 0, à la semaine 3 et au mois 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles COWAN, MD, CH de Dax
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02801-56
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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