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Follow-up dei biomarcatori osteo-articolari dopo terapia termale in una popolazione con artrosi del ginocchio e loro correlazione con l'evoluzione clinica (BIOMARTHROSE)

30 giugno 2023 aggiornato da: Ch Mont de Marsan

Follow-up dei biomarcatori osteo-articolari dopo terapia termale al Dax in una popolazione con artrosi del ginocchio e loro correlazione con l'evoluzione clinica

La terapia termale è utilizzata nel trattamento di varie malattie e principalmente dell'artrosi. L'artrosi del ginocchio è una malattia reumatica molto comune la cui prevalenza aumenta con l'aumentare della durata della vita ed è un problema di salute pubblica.

Il Forestier e al. studio ha evidenziato l'effettivo beneficio e confermato il miglioramento della qualità della vita e del dolore dei pazienti con artrosi del ginocchio dopo 6 mesi di trattamento termale.[1] Nello studio di Canteloup et al è stata inoltre evidenziata una significativa diminuzione del 30% del tasso di Acido Ialuronico Sierico a 6 mesi dal termine della terapia termale.[6] Questo studio mira a misurare diversi biomarcatori osteoarticolari (acido ialuronico, coll2-1 e CTX1) prima, alla fine della terapia termale e 6 mesi dopo la terapia termale e correlarli con la valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dax, Francia, 40100
        • Centre Hospitalier Dax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con artrosi del ginocchio definita secondo le raccomandazioni dell'American College of Rheumatology (ACR):

    • articolazione dolorosa e almeno uno dei seguenti tre criteri: età > 50 anni e/o crepitio articolare e/o rigidità mattutina inferiore a 30 minuti
    • e segno radiografico di gonartrosi con osteofita (su radiografie di meno di 3 anni).
  • Il paziente può venire alla visita finale a 6 mesi e vivendo entro un perimetro di 30 km intorno a Dax.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi limitata all'articolazione femoro-rotulea.
  • Una precedente terapia termale inferiore a 6 mesi.
  • Cure termali con doppia indicazione reumatologia e flebologia.
  • Paziente con osteoporosi.
  • Insufficienza epatocellulare nota o insufficienza renale acuta o allo stadio terminale nota.
  • Sindrome depressiva grave, sindrome psicotica, deficienza immunitaria, cardiopatia, neoplasia evolutiva o infezione.
  • Infiltrazione e/o viscosupplementazione < 6 mesi.
  • Modifica del trattamento anti-artrosi inferiore a 3 mesi.
  • Paziente sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio per la raccolta del sangue
La raccolta del sangue verrà eseguita prima della terapia termale (Giorno 0), alla fine della terapia termale (Settimana 3) e 6 mesi dopo (M6).
Biologico: Braccio per la raccolta del sangue
La raccolta del sangue verrà eseguita prima della terapia termale (Giorno 0), alla fine della terapia termale (Settimana 3) e 6 mesi dopo (M6). In questo studio, i campioni di sangue saranno raccolti da un'infermiera del servizio e centralizzati dal laboratorio di Biologia Medica dell'Ospedale Generale di Dax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il cambiamento del livello sierico di acido ialuronico (un marcatore di infiammazione sinoviale)
Lasso di tempo: 6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Misura del livello sierico di Acido Ialuronico prima della terapia termale (Giorno 0), al termine della terapia termale (Settimana 3) e 6 mesi dopo (M6).
6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marker di degradazione della cartilagine: Coll2-1
Lasso di tempo: 6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Misura del marker biologico di degradazione della cartilagine (Coll2-1) prima della terapia termale (Giorno 0), al termine della terapia termale (Settimana 3) e 6 mesi dopo (M6).
6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Marker di riassorbimento osseo: CTX1
Lasso di tempo: 6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Misura del marker biologico di riassorbimento osseo (CTX1) prima della terapia termale (Giorno 0), al termine della terapia termale (Settimana 3) e 6 mesi dopo (M6).
6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Indice di gravità sintomatica dell'artrosi del ginocchio o WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Ai pazienti sarà stato chiesto di rispondere al questionario sui sintomi (WOMAC) prima della terapia termale (giorno 0), alla fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo (M6). Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item), Rigidità (2 item) e Funzione fisica (17 item). Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Valutazione del dolore Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Ai pazienti sarà stato chiesto di rispondere al questionario sul dolore (EVA) prima della terapia termale (giorno 0), alla fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo (M6). L'EVA ha la forma di una striscia di plastica di 10 cm graduata in mm. Sul viso presentato al paziente è presente un cursore che egli mobilizza lungo una linea retta, un'estremità della quale corrisponde a "Nessun dolore" e l'altra a "Massimo dolore immaginabile". Il paziente deve, lungo questa linea, posizionare il cursore nel punto che meglio localizza il suo dolore. Dall'altro lato, ci sono graduazioni millimetriche viste solo dall'assistente. La posizione del cursore mobilizzato dal paziente permette di leggere l'intensità del dolore, che si misura in mm.
6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
SF 36 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)

Ai pazienti sarà stato chiesto di rispondere a un questionario sulla qualità della vita (SF-36) prima della terapia termale (Giorno 0), alla fine della terapia termale (Settimana 3) e 6 mesi dopo (M6). Ci sono 11 domande in SF-36, con 36 voci in totale.

Gli item SF-36 sono suddivisi in 8 diverse aree: Componente fisica (4 aree: Attività fisica, Limitazioni dovute alla condizione fisica, Dolore fisico, Salute percepita) e Componente mentale (4 aree: Vita e relazioni con gli altri, Salute psichica, Limitazioni dovuto allo stato mentale, Vitalità).

È richiesto di rispondere in base alle ultime 4 settimane. Il sistema di classificazione consigliato per l'SF-36 è un sistema Likert ponderato per ciascun elemento. Gli item delle sottoscale vengono sommati in modo da ottenere un punteggio riassuntivo per ogni sottoscala o dimensione. Ciascuno degli 8 punteggi di sintesi viene trasformato linearmente su una scala da 0 (negativo per la salute) a 100 (favorevole per la salute) per ottenere un punteggio per ogni sottoscala.
6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Valutazione clinica globale con flessione del ginocchio e tumefazione articolare
Lasso di tempo: 6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)
Una valutazione clinica globale fatta con valutazione di diversi esami: Flessione del ginocchio (in gradi), tumefazione articolare (misurazione del perimetro dell'articolazione (in cm)) prima della terapia termale (Giorno 0), al termine della terapia termale (Settimana 3) e 6 mesi dopo (M6).
6 mesi (punto temporale: al giorno 0, alla settimana 3 e al mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles COWAN, MD, CH de Dax

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02801-56

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Braccio per la raccolta del sangue

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