Acompanhamento de Biomarcadores Osteo-articulares Após Spa Therapy em uma População com Osteoartrite de Joelho e Sua Correlação com a Evolução Clínica (BIOMARTHROSE)
Acompanhamento de Biomarcadores Osteoarticulares Após Spa Therapy no Dax em uma População com Osteoartrite de Joelho e Sua Correlação com a Evolução Clínica
A terapia termal é utilizada no tratamento de várias doenças e principalmente osteoartrite. A osteoartrite do joelho é uma doença reumática muito comum, cuja prevalência aumenta com o aumento da expectativa de vida e é um problema de saúde pública.
O Forestier e outros. estudo destacou o benefício real e confirmou a melhora da qualidade de vida e dor dos pacientes com osteoartrite do joelho de 6 meses de tratamento de spa.[1] Uma redução significativa de 30% na taxa de ácido hialurônico sérico 6 meses após o término da terapia de spa também foi destacada no estudo de Canteloup et al.[6] Este estudo visa medir diferentes biomarcadores osteoarticulares (ácido hialurônico, coll2-1 e CTX1) antes, no final da terapia de spa e 6 meses após a terapia de spa e correlacionar com a avaliação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dax, França, 40100
- Centre Hospitalier Dax
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com osteoartrite de joelho definida de acordo com as recomendações do American College of Rheumatology (ACR):
- articulação dolorosa e pelo menos um dos três critérios seguintes: idade > 50 anos e/ou crepitação articular e/ou rigidez matinal inferior a 30min
- e sinal radiográfico de gonartrose com osteófito (em radiografias de menos de 3 anos).
- O paciente pode vir para a consulta final aos 6 meses e morando dentro de um perímetro de 30 km ao redor de Dax.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Osteoartrite limitada à articulação patelofemoral.
- Uma terapia de spa anterior de menos de 6 meses.
- Terapias termais com dupla indicação reumatologia e flebologia.
- Paciente com osteoporose.
- Uma falha hepatocelular conhecida ou insuficiência renal aguda ou terminal conhecida.
- Síndrome depressiva grave, síndrome psicótica, imunodeficiência, cardiopatia, neoplasia evolutiva ou infecção.
- Infiltração e/ou viscossuplementação < 6 meses.
- Mudança no tratamento anti-osteoartrite de menos de 3 meses.
- Paciente sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de coleta de sangue
A coleta de sangue será realizada antes da terapia de spa (Dia 0), no final da terapia de spa (Semana 3) e 6 meses depois (M6).
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A coleta de sangue será realizada antes da terapia de spa (Dia 0), no final da terapia de spa (Semana 3) e 6 meses depois (M6).
Neste estudo, amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do serviço e centralizadas pelo laboratório de Biologia Médica do Hospital Geral de Dax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a alteração do nível sérico de ácido hialurônico (um marcador de inflamação sinovial)
Prazo: 6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Medição do nível sérico de ácido hialurônico antes da terapia de spa (Dia 0), no final da terapia de spa (Semana 3) e 6 meses depois (M6).
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6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcador de degradação da cartilagem: Coll2-1
Prazo: 6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Medida do marcador biológico de degradação da cartilagem (Coll2-1) antes da terapia de spa (Dia 0), no final da terapia de spa (Semana 3) e 6 meses depois (M6).
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6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Marcador de reabsorção óssea: CTX1
Prazo: 6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Medida do marcador biológico de reabsorção óssea (CTX1) antes da terapia de spa (Dia 0), no final da terapia de spa (Semana 3) e 6 meses depois (M6).
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6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Índice de gravidade sintomática da osteoartrite do joelho ou WOMAC
Prazo: 6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Os pacientes terão de responder ao questionário de sintomas (WOMAC) antes da terapia de spa (Dia 0), no final da terapia de spa (Semana 3) e 6 meses depois (M6).
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens), Rigidez (2 itens) e Função Física (17 itens).
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
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6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Avaliação da dor Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Os pacientes serão solicitados a responder questionário de dor (EVA) antes da terapia de spa (Dia 0), no final da terapia de spa (Semana 3) e 6 meses depois (M6).
O EVA tem a forma de uma tira plástica de 10 cm graduada em mm.
Na face apresentada ao paciente, há um cursor que ele mobiliza ao longo de uma linha reta, uma das extremidades corresponde a "Sem dor" e a outra a "Dor máxima imaginável".
O paciente deve, nesta linha, posicionar o cursor no local que melhor localiza sua dor.
Do outro lado, há graduações milimétricas vistas apenas pelo cuidador.
A posição do cursor mobilizado pelo paciente permite a leitura da intensidade da dor, que é medida em mm.
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6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Questionário de Qualidade de Vida SF 36
Prazo: 6 meses (ponto temporal: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Os pacientes terão de responder a um questionário de qualidade de vida (SF-36) antes da terapia de spa (Dia 0), no final da terapia de spa (Semana 3) e 6 meses depois (M6). Existem 11 questões no SF-36, com 36 itens no total. Os itens do SF-36 estão divididos em 8 áreas distintas: Componente física (4 áreas: Atividade física, Limitações devido à condição física, Dor física, Percepção de saúde) e Componente mental (4 áreas: Vida e relacionamento com os outros, Saúde psíquica, Limitações devido ao estado mental, Vitalidade). Solicita-se a resposta de acordo com as últimas 4 semanas. O sistema de classificação recomendado para o SF-36 é um sistema Likert ponderado para cada item. Os itens das subescalas são somados para obter uma pontuação resumida para cada subescala ou dimensão. Cada uma das 8 pontuações resumidas é transformada linearmente em uma escala de 0 (negativo para saúde) a 100 (favorável para saúde) para obter uma pontuação para cada subescala. |
6 meses (ponto temporal: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Avaliação clínica global com flexão de joelho e edema articular
Prazo: 6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Uma avaliação clínica global feita com avaliação de diferentes exames: Flexão do joelho (em graus), inchaço articular (medição do perímetro da articulação (em cm)) antes da terapia de spa (Dia 0), no final da terapia de spa (Semana 3) e 6 meses depois (M6).
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6 meses (ponto de tempo: no Dia 0, Semana 3 e mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Charles COWAN, MD, CH de Dax
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02801-56
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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