Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av osteo-artikulære biomarkører etter spa-terapi i en populasjon med kneartrose og deres korrelasjon med den kliniske evolusjonen (BIOMARTHROSE)

30. juni 2023 oppdatert av: Ch Mont de Marsan

Oppfølging av osteo-artikulære biomarkører etter spa-terapi ved Dax i en populasjon med kneartrose og deres korrelasjon med den kliniske evolusjonen

Spa-terapi brukes i behandling av ulike sykdommer og hovedsakelig slitasjegikt. Kneartrose er en svært vanlig revmatisk sykdom hvis prevalens øker med lengre levetid og er et folkehelseproblem.

The Forestier og al. studien fremhevet den faktiske fordelen og bekreftet forbedringen av livskvaliteten og smerten til pasienter med slitasjegikt i kneet etter 6 måneders spabehandling.[1] En signifikant reduksjon på 30 % i frekvensen av serumhyaluronsyre 6 måneder etter slutten av spa-terapien ble også fremhevet i Canteloup et al-studien.[6] Denne studien har som mål å måle ulike osteoartikulære biomarkører (hyaluronsyre, coll2-1 og CTX1) før, ved slutten av spa-terapien og 6 måneder etter spa-terapien og korrelere med den kliniske evalueringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dax, Frankrike, 40100
        • centre hospitalier Dax

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kneartrose definert i henhold til anbefalingene fra American College of Rheumatology (ACR):

    • smertefull artikulasjon og minst ett av følgende tre kriterier: alder > 50 år og/eller leddkrepitasjon og/eller morgenstivhet mindre enn 30 min.
    • og radiografisk tegn på gonartrose med osteofytt (på røntgenbilder på mindre enn 3 år).
  • Pasienten kan komme til det siste besøket ved 6 måneder og bo innenfor en omkrets på 30 km rundt Dax.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Artrose begrenset til patellofemorale ledd.
  • En tidligere spa-terapi på mindre enn 6 måneder.
  • Spa-terapier med dobbel indikasjon revmatologi og flebologi.
  • Pasient med osteoporose.
  • En kjent hepatocellulær svikt eller kjent akutt eller endelig nyresvikt.
  • Alvorlig depressiv syndrom, psykotisk syndrom, immunsvikt, kardiopati, evolutiv neoplasi eller infeksjon.
  • Infiltrasjon og/eller viskosupplementering < 6 måneder.
  • Endring i anti-artrosebehandling på mindre enn 3 måneder.
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodsamlingsarm
Blodprøvetaking vil bli utført før spa-terapien (dag 0), ved slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder senere (M6).
Biologisk: Blodsamlingsarm
Blodprøvetaking vil bli utført før spa-terapien (dag 0), ved slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder senere (M6). I denne studien vil blodprøver bli samlet inn av en sykepleier i tjenesten og sentralisert av laboratoriet for medisinsk biologi ved General Hospital of Dax.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv endringen i serumnivået av hyaluronsyre (en markør for synovial betennelse)
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
Måling av serumnivået av hyaluronsyre før spa-terapien (dag 0), ved slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder senere (M6).
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markør for brusknedbrytning: Coll2-1
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
Mål for biologisk markør for brusknedbrytning (Coll2-1) før spa-terapien (dag 0), ved slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder senere (M6).
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
Markør for benresorpsjon: CTX1
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
Mål for biologisk markør for benresorpsjon (CTX1) før spa-terapien (dag 0), ved slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder senere (M6).
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
Indeks for symptomatisk alvorlighetsgrad av kneartrose eller WOMAC
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
Pasienter vil ha blitt bedt om å svare på symptomspørreskjema (WOMAC) før spa-terapien (dag 0), ved slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder senere (M6). Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), Stivhet (2 elementer) og Fysisk funksjon (17 elementer). Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
Smerteevaluering Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
Pasienter vil ha blitt bedt om å svare på smerteskjema (EVA) før spa-terapien (dag 0), ved slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder senere (M6). EVA er i form av en 10 cm plastremse gradert i mm. På ansiktet presentert for pasienten er det en markør som han mobiliserer langs en rett linje, hvor den ene enden tilsvarer "Ingen smerte", og den andre til "Maksimal smerte som kan tenkes". Pasienten må, langs denne linjen, plassere markøren på det stedet som best lokaliserer smerten hans. På den andre siden er det millimetergraderinger kun sett av omsorgspersonen. Posisjonen til markøren mobilisert av pasienten gjør det mulig å lese intensiteten av smerten, som måles i mm.
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
SF 36 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)

Pasientene vil ha blitt bedt om å svare på og livskvalitetsspørreskjema (SF-36) før spa-terapien (dag 0), ved slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder senere (M6). Det er 11 spørsmål i SF-36, med totalt 36 elementer.

SF-36-elementene er delt inn i 8 forskjellige områder: Fysisk komponent (4 områder: Fysisk aktivitet, Begrensninger på grunn av fysisk tilstand, Fysiske smerter, Opplevd helse) og Psykisk komponent (4 områder: Liv og forhold til andre , Psykisk helse, Begrensninger på grunn av mental tilstand, vitalitet).

Det bes svare i henhold til siste 4 uker. Rangeringssystemet som anbefales for SF-36 er et vektet Likert-system for hvert element. Elementene i underskalaene summeres for å få en oppsummerende poengsum for hver underskala eller dimensjon. Hver av de 8 oppsummeringsskårene er lineært transformert på en skala fra 0 (negativ for helse) til 100 (gunstig for helse) for å oppnå en poengsum for hver underskala.
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
Global klinisk evaluering med knefleksjon og leddhevelse
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)
En global klinisk evaluering utført med evaluering av ulike undersøkelser: Knefleksjon (i grader), leddhevelse (måler leddets omkrets (i cm)) før spa-terapien (dag 0), ved slutten av spa-terapien (uke) 3) og 6 måneder senere (M6).
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uke 3 og måned 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles COWAN, MD, CH de Dax

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02801-56

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Blodsamlingsarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere