Follow-up van osteo-articulaire biomarkers na spatherapie bij een populatie met knieartrose en hun correlatie met de klinische evolutie (BIOMARTHROSE)
Follow-up van osteo-articulaire biomarkers na spatherapie bij Dax bij een populatie met knieartrose en hun correlatie met de klinische evolutie
Spa-therapie wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende ziekten en voornamelijk artrose. Artrose van de knie is een veel voorkomende reumatische aandoening waarvan de prevalentie toeneemt met een langere levensduur en is een probleem voor de volksgezondheid.
De Boswachter en al. studie benadrukte het daadwerkelijke voordeel en bevestigde de verbetering van de kwaliteit van leven en pijn van patiënten met artrose in de knie na 6 maanden spabehandeling.[1] Een significante afname van 30% in de hoeveelheid serumhyaluronzuur 6 maanden na het einde van de spa-therapie werd ook benadrukt in de studie van Canteloup et al.[6] Deze studie heeft tot doel verschillende osteo-articulaire biomarkers (hyaluronzuur, coll2-1 en CTX1) te meten vóór, aan het einde van de spa-therapie en 6 maanden na de spa-therapie en te correleren met de klinische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dax, Frankrijk, 40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met knieartrose gedefinieerd volgens de aanbevelingen van het American College of Rheumatology (ACR):
- pijnlijke articulatie en ten minste één van de volgende drie criteria: leeftijd > 50 jaar en/of articulaire crepitatie en/of ochtendstijfheid minder dan 30 min
- en radiografisch teken van gonartrose met osteofyt (op röntgenfoto's van minder dan 3 jaar).
- Patiënt kan naar het laatste bezoek komen als hij 6 maanden oud is en binnen een straal van 30 km rond Dax woont.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Artrose beperkt tot patellofemoraal gewricht.
- Een eerdere spa-therapie van minder dan 6 maanden.
- Spa therapieën met dubbele indicatie reumatologie en flebologie.
- Patiënt met osteoporose.
- Een bekend hepatocellulair falen of bekend acuut of eindstadium nierfalen.
- Ernstig depressief syndroom, psychotisch syndroom, immuundeficiëntie, cardiopathie, evolutieve neoplasie of infectie.
- Infiltratie en/of viscosuppletie < 6 maanden.
- Verandering in behandeling tegen artrose van minder dan 3 maanden.
- Patiënt onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm voor bloedafname
Bloedafname vindt plaats vóór de spa-therapie (dag 0), aan het einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden later (M6).
|
Bloedafname vindt plaats vóór de spa-therapie (dag 0), aan het einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden later (M6).
In deze studie zullen bloedmonsters worden verzameld door een verpleegster van de dienst en gecentraliseerd door het laboratorium voor Medische Biologie van het Algemeen Ziekenhuis van Dax.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de verandering van het serumgehalte van hyaluronzuur (een marker van synoviale ontsteking)
Tijdsspanne: 6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
Meting van het serumgehalte van hyaluronzuur vóór de spa-therapie (dag 0), aan het einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden later (M6).
|
6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marker van kraakbeenafbraak: Coll2-1
Tijdsspanne: 6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
Meting van biologische marker van kraakbeenafbraak (Coll2-1) vóór de spa-therapie (dag 0), aan het einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden later (M6).
|
6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
|
Marker van botresorptie: CTX1
Tijdsspanne: 6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
Meting van biologische marker van botresorptie (CTX1) vóór de spa-therapie (dag 0), aan het einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden later (M6).
|
6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
|
Index van de symptomatische ernst van knieartrose of WOMAC
Tijdsspanne: 6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
Patiënten zullen zijn gevraagd om de symptoomvragenlijst (WOMAC) in te vullen vóór de spa-therapie (dag 0), aan het einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden later (M6).
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
|
6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
|
Pijnevaluatie Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
Patiënten zullen zijn gevraagd om pijnvragenlijst (EVA) te beantwoorden vóór de spa-therapie (dag 0), aan het einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden later (M6).
De EVA heeft de vorm van een plastic strip van 10 cm met een schaalverdeling in mm.
Op het gezicht dat aan de patiënt wordt gepresenteerd, bevindt zich een cursor die hij langs een rechte lijn mobiliseert, waarvan het ene uiteinde overeenkomt met "Geen pijn" en het andere met "Maximale denkbare pijn".
De patiënt moet langs deze lijn de cursor plaatsen op de plaats die zijn pijn het best lokaliseert.
Aan de andere kant zijn er millimeterverdelingen die alleen zichtbaar zijn voor de zorgverlener.
De positie van de cursor die door de patiënt wordt gemobiliseerd, maakt het mogelijk om de intensiteit van de pijn af te lezen, die wordt gemeten in mm.
|
6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
|
SF 36 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36) in te vullen vóór de spatherapie (dag 0), aan het einde van de spatherapie (week 3) en 6 maanden later (M6). Er zijn 11 vragen in SF-36, met in totaal 36 items. De SF-36-items zijn onderverdeeld in 8 verschillende gebieden: fysieke component (4 gebieden: fysieke activiteit, beperkingen als gevolg van fysieke conditie, fysieke pijn, ervaren gezondheid) en mentale component (4 gebieden: leven en relaties met anderen, psychische gezondheid, beperkingen vanwege mentale toestand, vitaliteit). Er wordt verzocht te reageren volgens de afgelopen 4 weken. Het aanbevolen beoordelingssysteem voor de SF-36 is een gewogen Likert-systeem voor elk item. De items in de subschalen worden opgeteld om een samenvattende score voor elke subschaal of dimensie te verkrijgen. Elk van de 8 samenvattende scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatief voor gezondheid) tot 100 (gunstig voor gezondheid) om een score voor elke subschaal te verkrijgen. |
6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
|
Wereldwijde klinische evaluatie met knieflexie en gewrichtszwelling
Tijdsspanne: 6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
Een globale klinische evaluatie uitgevoerd met evaluatie van verschillende onderzoeken: knieflexie (in graden), gewrichtszwelling (meting van de omtrek van het gewricht (in cm)) vóór de spa-therapie (dag 0), aan het einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden later (M6).
|
6 maanden (tijdstip: op dag 0, week 3 en maand 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles COWAN, MD, CH de Dax
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02801-56
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .