Uppföljning av osteoartikulära biomarkörer efter spaterapi i en population med knäartros och deras samband med den kliniska utvecklingen (BIOMARTHROSE)
Uppföljning av osteoartikulära biomarkörer efter spaterapi vid Dax i en population med knäartros och deras korrelation med den kliniska utvecklingen
Spaterapi används vid behandling av olika sjukdomar och främst artros. Knäartros är en mycket vanlig reumatisk sjukdom vars förekomst ökar med längre livslängd och är ett folkhälsoproblem.
The Forestier och al. studien belyste den faktiska nyttan och bekräftade förbättringen av livskvaliteten och smärtan hos knäartrospatienter från 6 månaders spabehandling.[1] En signifikant minskning med 30 % i frekvensen av serumhyaluronsyra 6 månader efter avslutad spabehandling framhölls också i Canteloup et al-studien.[6] Denna studie syftar till att mäta olika osteoartikulära biomarkörer (hyaluronsyra, coll2-1 och CTX1) före, i slutet av spa-terapin och 6 månader efter spa-terapin och korrelera med den kliniska utvärderingen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dax, Frankrike, 40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med knäartros definierad enligt rekommendationerna från American College of Rheumatology (ACR):
- smärtsam artikulation och minst ett av följande tre kriterier: ålder > 50 år och/eller artikulär krepitation och/eller morgonstelhet mindre än 30 min.
- och radiografiska tecken på gonartros med osteofyt (på röntgenstrålar under 3 år).
- Patienten kan komma till det sista besöket vid 6 månader och bo inom en omkrets av 30 km runt Dax.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Artros begränsad till patellofemoral led.
- En tidigare spabehandling på mindre än 6 månader.
- Spa-terapier med dubbel indikation reumatologi och flebologi.
- Patient med osteoporos.
- En känd levercellsvikt eller känd akut eller njursvikt i slutstadiet.
- Svårt depressivt syndrom, psykotiskt syndrom, immunbrist, kardiopati, evolutiv neoplasi eller infektion.
- Infiltration och/eller viskosupplement < 6 månader.
- Förändring i anti-artrosbehandling på mindre än 3 månader.
- Patient under handledning eller kuratorskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bloduppsamlingsarm
Bloduppsamling kommer att utföras före spabehandlingen (dag 0), i slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader senare (M6).
|
Bloduppsamling kommer att utföras före spabehandlingen (dag 0), i slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader senare (M6).
I denna studie kommer blodprover att samlas in av en sjuksköterska i tjänsten och centraliseras av laboratoriet för medicinsk biologi vid Dax allmänna sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv förändringen av serumnivån av hyaluronsyra (en markör för synovial inflammation)
Tidsram: 6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
Mät på serumnivån av hyaluronsyra före spabehandlingen (dag 0), i slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader senare (M6).
|
6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markör för brosknedbrytning: Coll2-1
Tidsram: 6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
Mått på biologisk markör för brosknedbrytning (Coll2-1) före spabehandlingen (dag 0), i slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader senare (M6).
|
6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
|
Markör för benresorption: CTX1
Tidsram: 6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
Mått på biologisk markör för benresorption (CTX1) före spabehandlingen (dag 0), i slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader senare (M6).
|
6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
|
Index för symptomatisk svårighetsgrad av knäartros eller WOMAC
Tidsram: 6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
Patienterna kommer att ha ombetts att svara på symtomenkäten (WOMAC) före spabehandlingen (dag 0), i slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader senare (M6).
Det är ett självskrivet frågeformulär som består av 24 punkter uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 punkter), Stelhet (2 punkter) och Fysisk funktion (17 punkter).
Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion.
|
6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
|
Smärtutvärdering Visual Analogue Scale
Tidsram: 6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
Patienterna kommer att ha ombetts att svara på smärtfrågeformulär (EVA) före spabehandlingen (dag 0), i slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader senare (M6).
EVA är i form av en 10 cm plastremsa graderad i mm.
På ansiktet som presenteras för patienten finns en markör som han mobiliserar längs en rak linje, vars ena ände motsvarar "Ingen smärta" och den andra till "Maximal smärta tänkbar".
Patienten måste, längs denna linje, placera markören på den plats som bäst lokaliserar hans smärta.
På andra sidan finns millimetergraderingar som endast ses av vårdgivaren.
Markörens position som mobiliseras av patienten gör det möjligt att avläsa smärtans intensitet, som mäts i mm.
|
6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
|
SF 36 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
Patienterna kommer att ha ombetts att besvara frågeformuläret om livskvalitet (SF-36) före spabehandlingen (dag 0), i slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader senare (M6). Det finns 11 frågor i SF-36, med totalt 36 frågor. SF-36-artiklarna är indelade i 8 olika områden: Fysisk komponent (4 områden: Fysisk aktivitet, Begränsningar på grund av fysisk kondition, Fysisk smärta, Upplevd hälsa) och Psykisk komponent (4 områden: Liv och relationer med andra , Psykisk hälsa, Begränsningar på grund av mentalt tillstånd, vitalitet). Det uppmanas att svara enligt de senaste 4 veckorna. Det betygssystem som rekommenderas för SF-36 är ett viktat Likert-system för varje föremål. Posterna i underskalorna summeras för att få ett sammanfattande betyg för varje underskala eller dimension. Var och en av de 8 sammanfattande poängen transformeras linjärt på en skala från 0 (negativt för hälsan) till 100 (gynnsamt för hälsan) för att erhålla en poäng för varje delskala. |
6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
|
Global klinisk utvärdering med knäböjning och ledsvullnad
Tidsram: 6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
En global klinisk utvärdering gjord med utvärdering av olika undersökningar: knäböjning (i grader), ledsvullnad (mätning av ledens omkrets (i cm)) före spabehandlingen (dag 0), i slutet av spabehandlingen (vecka) 3) och 6 månader senare (M6).
|
6 månader (tidpunkt: dag 0, vecka 3 och månad 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles COWAN, MD, CH de Dax
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02801-56
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .