膝骨关节炎患者 Spa 治疗后骨关节生物标志物的随访及其与临床进展的相关性 (BIOMARTHROSE)
2023年6月30日 更新者：Ch Mont de Marsan
膝骨关节炎患者在 Dax 水疗后骨关节生物标志物的随访及其与临床进展的相关性
水疗疗法用于治疗各种疾病，主要是骨关节炎。 膝骨关节炎是一种非常常见的风湿性疾病，其患病率随着寿命的延长而增加，是一个公共卫生问题。
Forestier 和其他人。研究强调了 6 个月水疗治疗的实际益处，并证实了膝骨关节炎患者的生活质量和疼痛得到改善。 [1] Canteloup 等人的研究还强调了 Spa 疗法结束后 6 个月血清透明质酸含量显着降低了 30%。 [6] 本研究旨在测量不同的骨关节生物标志物（透明质酸、coll2-1 和 CTX1）在 spa 疗法之前、结束时和 spa 疗法之后 6 个月，并与临床评估相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dax、法国、40100
- centre hospitalier Dax
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
根据美国风湿病学会 (ACR) 的建议定义的膝骨关节炎患者：
- 关节疼痛并至少符合以下三个标准之一：年龄 > 50 岁和/或关节摩擦音和/或晨僵小于 30 分钟
- 膝关节病伴骨赘的放射学征象（在小于 3 年的 X 光片上）。
- 患者可以在 6 个月时进行最后一次访问，并且居住在 Dax 周围 30 公里的范围内。
- 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 骨关节炎局限于髌股关节。
- 以前的水疗治疗时间少于 6 个月。
- 具有风湿病学和静脉学双重适应症的水疗疗法。
- 骨质疏松症患者。
- 已知的肝细胞衰竭或已知的急性或终末期肾衰竭。
- 严重抑郁症、精神病症、免疫缺陷、心脏病、进展性肿瘤或感染。
- 渗透和/或粘性补充 < 6 个月。
- 抗骨关节炎治疗改变少于 3 个月。
- 接受辅导或监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：采血臂
血液采集将在水疗治疗前（第 0 天）、水疗治疗结束时（第 3 周）和 6 个月后（M6）进行。
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血液采集将在水疗疗法之前（第 0 天）、水疗疗法结束时（第 3 周）和 6 个月后（M6）进行。
在这项研究中，血液样本将由该服务的一名护士收集，并由达克斯总医院的医学生物学实验室集中处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述透明质酸血清水平的变化（滑膜炎症的标志物）
大体时间：6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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在水疗治疗前（第 0 天）、水疗治疗结束时（第 3 周）和 6 个月后（M6）测量血清透明质酸水平。
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6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软骨退化标志物：Coll2-1
大体时间：6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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在水疗治疗前（第 0 天）、水疗治疗结束时（第 3 周）和 6 个月后（M6）测量软骨退化的生物标志物 (Coll2-1)。
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6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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骨吸收标志物：CTX1
大体时间：6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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在水疗治疗前（第 0 天）、水疗治疗结束时（第 3 周）和 6 个月后（M6）测量骨吸收生物标志物 (CTX1)。
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6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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膝骨关节炎症状严重程度指数或 WOMAC
大体时间：6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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患者将被要求在水疗治疗前（第 0 天）、水疗治疗结束时（第 3 周）和 6 个月后（M6）回答症状问卷 (WOMAC)。
这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：疼痛（5 个项目）、僵硬（2 个项目）和身体功能（17 个项目）。
测试问题的评分范围为 0-4，对应于：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 和极端 (4)。
每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。
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6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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疼痛评估视觉模拟量表
大体时间：6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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患者将被要求在水疗治疗前（第 0 天）、水疗治疗结束时（第 3 周）和 6 个月后（M6）回答疼痛问卷 (EVA)。
EVA 是 10 厘米长的塑料条，以毫米为单位。
在呈现给患者的脸上，有一个光标，他可以沿着一条直线移动光标，其一端对应“无痛”，另一端对应“可想象的最大疼痛”。
患者必须沿着这条线将光标定位在最能定位他的疼痛的位置。
在另一侧，有只有护理人员才能看到的毫米刻度。
患者移动光标的位置可以读取以毫米为单位的疼痛强度。
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6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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SF 36 生活质量问卷
大体时间：6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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在水疗治疗前（第 0 天）、水疗治疗结束时（第 3 周）和 6 个月后（M6），患者将被要求回答生活质量问卷 (SF-36)。 SF-36共11题，共36题。 SF-36 项目分为 8 个不同的领域：身体成分（4 个领域：身体活动、身体状况造成的局限性、身体疼痛、感知健康）和心理成分（4 个领域：生活和与他人的关系、心理健康、局限性由于精神状态，活力）。 要求按最近4周回复。 为 SF-36 推荐的评级系统是每个项目的加权李克特系统。 将子量表中的项目相加以获得每个子量表或维度的总分。 8 个总分中的每一个都在 0（对健康不利）到 100（对健康有利）的范围内线性转换，以获得每个分量表的分数。 |
6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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膝关节屈曲和关节肿胀的全球临床评估
大体时间：6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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通过评估不同检查完成的全球临床评估：膝关节屈曲（以度为单位）、关节肿胀（测量关节的周长（以厘米为单位））在水疗疗法之前（第 0 天）、水疗疗法结束时（第 0 天） 3) 和 6 个月后 (M6)。
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6 个月（时间点：第 0 天、第 3 周和第 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles COWAN, MD、CH de Dax
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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