Osteo-nivelten biomarkkerien seuranta kylpylähoidon jälkeen polven nivelrikkoa sairastavalla väestöllä ja niiden korrelaatio kliinisen kehityksen kanssa (BIOMARTHROSE)
Osteo-nivelten biomarkkerien seuranta kylpylähoidon jälkeen Daxissa polven nivelrikkoa sairastavalla väestöllä ja niiden korrelaatio kliinisen kehityksen kanssa
Kylpylähoitoa käytetään erilaisten sairauksien ja pääasiassa nivelrikon hoidossa. Polven nivelrikko on hyvin yleinen reumasairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy eliniän pidentyessä ja on kansanterveysongelma.
The Forestier ja al. tutkimus korosti todellista hyötyä ja vahvisti polven nivelrikkopotilaiden elämänlaadun ja kivun paranemisen kuuden kuukauden kylpylähoidosta.[1] Canteloupin et al tutkimuksessa korostettiin myös seerumin hyaluronihapon pitoisuuden merkittävää, 30 prosentin laskua 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen.[6] Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata erilaisia nivelten biomarkkereita (hyaluronihappo, coll2-1 ja CTX1) ennen kylpylähoitoa, sen lopussa ja 6 kuukautta kylpylähoidon jälkeen ja korreloida kliinisen arvioinnin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dax, Ranska, 40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on polven nivelrikko, joka on määritelty American College of Rheumatologyn (ACR) suositusten mukaisesti:
- kipeä nivel ja vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä: ikä > 50 vuotta ja/tai nivelten krepitaatio ja/tai aamujäykkyys alle 30 min
- ja röntgenkuva gonartroosista, jossa on osteofyytti (alle 3 vuoden röntgenkuvauksissa).
- Potilas voi tulla viimeiselle käynnille 6 kuukauden iässä ja asuu 30 km:n etäisyydellä Daxista.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelrikko rajoittuu patellofemoraaliseen niveleen.
- Aikaisempi kylpylähoito alle 6 kuukautta.
- Kylpylähoidot kaksoisindikaatiolla reumatologialla ja flebologialla.
- Potilas, jolla on osteoporoosi.
- Tunnettu hepatosellulaarinen vajaatoiminta tai tunnettu akuutti tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
- Vaikea masennusoireyhtymä, psykoottinen oireyhtymä, immuunipuutos, kardiopatia, kehittyvä neoplasia tai infektio.
- Infiltraatio ja/tai viskoosuplementaatio < 6 kuukautta.
- Muutos nivelrikon hoidossa alle 3 kuukautta.
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verenkeräysvarsi
Verenotto suoritetaan ennen kylpylähoitoa (päivä 0), kylpylähoidon lopussa (viikko 3) ja 6 kuukautta myöhemmin (M6).
|
Veri otetaan ennen kylpylähoitoa (päivä 0), kylpylähoidon lopussa (viikko 3) ja 6 kuukautta myöhemmin (M6).
Tässä tutkimuksessa verinäytteitä ottaa palvelun sairaanhoitaja ja keskittää Daxin yleissairaalan lääketieteellisen biologian laboratorio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile hyaluronihapon (nivelkalvon tulehduksen merkkiaine) seerumin tason muutosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
Seerumin hyaluronihapon tason mittaus ennen kylpylähoitoa (päivä 0), kylpylähoidon lopussa (viikko 3) ja 6 kuukautta myöhemmin (M6).
|
6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston hajoamisen merkki: Coll2-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
Ruston hajoamisen biologisen markkerin mittaus (Coll2-1) ennen kylpylähoitoa (päivä 0), kylpylähoidon lopussa (viikko 3) ja 6 kuukautta myöhemmin (M6).
|
6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
|
Luun resorption merkkiaine: CTX1
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
Luun resorption biologisen markkerin (CTX1) mittaus ennen kylpylähoitoa (päivä 0), kylpylähoidon lopussa (viikko 3) ja 6 kuukautta myöhemmin (M6).
|
6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
|
Polven nivelrikon oireiden vaikeusasteen indeksi tai WOMAC
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
Potilaita on pyydetty vastaamaan oirekyselyyn (WOMAC) ennen kylpylähoitoa (päivä 0), kylpylähoidon lopussa (viikko 3) ja 6 kuukautta myöhemmin (M6).
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa), Jäykkyys (2 kohtaa) ja Fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
|
6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
Potilaita on pyydetty vastaamaan kipukyselyyn (EVA) ennen kylpylähoitoa (päivä 0), kylpylähoidon lopussa (viikko 3) ja 6 kuukautta myöhemmin (M6).
EVA on 10 cm:n muovinauhan muodossa, jonka asteikko on mm.
Potilaalle esitettävillä kasvoilla on kohdistin, jonka hän liikuttaa suoraa linjaa pitkin, jonka toinen pää vastaa "Ei kipua" ja toinen "Maksimi kuviteltavissa oleva kipu".
Potilaan on tätä linjaa pitkin asetettava kohdistin kohtaan, joka parhaiten paikantaa hänen kipunsa.
Toisella puolella on millimetrin asteikot, jotka vain hoitaja näkee.
Potilaan mobilisoima kursorin asento mahdollistaa kivun voimakkuuden lukemisen, joka mitataan mm.
|
6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
|
SF 36 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
Potilaita on pyydetty vastaamaan elämänlaatukyselyyn (SF-36) ennen kylpylähoitoa (päivä 0), kylpylähoidon lopussa (viikko 3) ja 6 kuukautta myöhemmin (M6). SF-36:ssa on 11 kysymystä, yhteensä 36 kohdetta. SF-36 kohteet on jaettu 8 eri osa-alueeseen: Fyysinen komponentti (4 aluetta: Fyysinen aktiivisuus, Fyysisen kunnon rajoitukset, Fyysinen kipu, Koettu terveys) ja Henkinen osa (4 aluetta: Elämä ja ihmissuhteet, Psyykkinen terveys, Rajoitukset henkisen tilan vuoksi, elinvoimaisuus). Pyydämme vastaamaan viimeisen 4 viikon mukaan. SF-36:lle suositeltu luokitusjärjestelmä on painotettu Likert-järjestelmä jokaiselle tuotteelle. Ala-asteikkojen kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenvetopisteet jokaisesta ala-asteikosta tai ulottuvuudesta. Jokainen kahdeksasta yhteenvetopisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 (negatiivinen terveydelle) 100:aan (suotuisa terveydelle), jotta saadaan pisteet jokaiselle alaskaalalle. |
6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
|
Maailmanlaajuinen kliininen arvio polven taivutuksesta ja nivelten turvotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
Maailmanlaajuinen kliininen arviointi, joka on tehty arvioimalla erilaisia tutkimuksia: Polven koukistus (asteina), nivelten turvotus (mittaa nivelen ympärysmitta (cm)) ennen kylpylähoitoa (päivä 0), kylpylähoidon lopussa (viikko) 3) ja 6 kuukautta myöhemmin (M6).
|
6 kuukautta (aikapiste: päivä 0, viikko 3 ja kuukausi 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles COWAN, MD, CH de Dax
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02801-56
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .