Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování osteoartikulárních biomarkerů po lázeňské terapii u populace s osteoartrózou kolene a jejich korelace s klinickým vývojem (BIOMARTHROSE)

30. června 2023 aktualizováno: Ch Mont de Marsan

Sledování osteoartikulárních biomarkerů po lázeňské terapii v Dax u populace s osteoartrózou kolene a jejich korelace s klinickým vývojem

Lázeňská terapie se využívá při léčbě různých onemocnění a především artrózy. Osteoartróza kolene je velmi časté revmatické onemocnění, jehož prevalence se zvyšuje s delší délkou života a je problémem veřejného zdraví.

Forestier a spol. studie zdůraznila skutečný přínos a potvrdila zlepšení kvality života a bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene po 6 měsících lázeňské léčby.[1] Významný pokles o 30 % v množství kyseliny hyaluronové v séru 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie byl také zdůrazněn ve studii Canteloup et al.[6] Tato studie si klade za cíl změřit různé osteoartikulární biomarkery (kyselina hyaluronová, coll2-1 a CTX1) před, na konci lázeňské léčby a 6 měsíců po lázeňské léčbě a korelovat s klinickým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dax, Francie, 40100
        • Centre Hospitalier Dax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s osteoartrózou kolene definovaný podle doporučení American College of Rheumatology (ACR):

    • bolestivá artikulace a alespoň jedno z následujících tří kritérií: věk > 50 let a/nebo kloubní krepitace a/nebo ranní ztuhlost méně než 30 minut
    • a rentgenový příznak gonartrózy s osteofytem (na rentgenových snímcích méně než 3 roky).
  • Pacient může přijít na poslední návštěvu v 6 měsících a bydlet v okruhu 30 km od Dax.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartróza omezená na patelofemorální kloub.
  • Předchozí lázeňská terapie trvající méně než 6 měsíců.
  • Lázeňské terapie s dvojitou indikací revmatologie a flebologie.
  • Pacient s osteoporózou.
  • Známé hepatocelulární selhání nebo známé akutní nebo konečné selhání ledvin.
  • Těžký depresivní syndrom, psychotický syndrom, imunodeficience, kardiopatie, evoluční neoplazie nebo infekce.
  • Infiltrace a/nebo viskosuplementace < 6 měsíců.
  • Změna v léčbě osteoartrózy za méně než 3 měsíce.
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno pro odběr krve
Odběr krve bude proveden před lázeňskou terapií (0. den), na konci lázeňské léčby (3. týden) a za 6 měsíců (M6).
Biologický: Rameno pro odběr krve
Odběr krve bude proveden před lázeňskou terapií (0. den), na konci lázeňské léčby (3. týden) a za 6 měsíců (M6). V této studii budou vzorky krve odebírány zdravotní sestrou služby a centralizovány laboratoří lékařské biologie Všeobecné nemocnice v Dax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište změnu sérové ​​hladiny kyseliny hyaluronové (marker synoviálního zánětu)
Časové okno: 6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Měření sérové ​​hladiny kyseliny hyaluronové před lázeňskou terapií (den 0), na konci lázeňské terapie (3. týden) a 6 měsíců poté (M6).
6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker degradace chrupavky: Coll2-1
Časové okno: 6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Měření biologického markeru degradace chrupavky (Coll2-1) před lázeňskou terapií (0. den), na konci lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců poté (M6).
6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Marker kostní resorpce: CTX1
Časové okno: 6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Měření biologického markeru kostní resorpce (CTX1) před lázeňskou terapií (0. den), na konci lázeňské léčby (3. týden) a za 6 měsíců (M6).
6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Index symptomatické závažnosti kolenní osteoartrózy nebo WOMAC
Časové okno: 6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na symptomový dotazník (WOMAC) před lázeňskou terapií (den 0), na konci lázeňské terapie (3. týden) a 6 měsíců poté (M6). Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek), Ztuhlost (2 položky) a Fyzická funkce (17 položek). Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Hodnocení bolesti Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazník bolesti (EVA) před lázeňskou terapií (den 0), na konci lázeňské terapie (3. týden) a 6 měsíců poté (M6). EVA je ve formě 10 cm plastového proužku odstupňovaného v mm. Na obličeji prezentovaném pacientovi je kurzor, který mobilizuje podél přímky, jehož jeden konec odpovídá „Žádná bolest“ a druhý „Maximální představitelná bolest“. Pacient musí podél této linie umístit kurzor na místo, které nejlépe lokalizuje jeho bolest. Na druhé straně jsou milimetrové odstupňování, které vidí pouze ošetřovatel. Poloha kurzoru mobilizovaná pacientem umožňuje odečíst intenzitu bolesti, která se měří v mm.
6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
SF 36 Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)

Pacienti budou požádáni o zodpovězení dotazníku kvality života (SF-36) před lázeňskou terapií (den 0), na konci lázeňské terapie (3. týden) a 6 měsíců poté (M6). V SF-36 je 11 otázek s celkem 36 položkami.

Položky SF-36 jsou rozděleny do 8 různých oblastí: Fyzická složka (4 oblasti: Fyzická aktivita, Omezení kvůli fyzické kondici, Fyzická bolest, Vnímané zdraví) a Mentální složka (4 oblasti: Život a vztahy s druhými , Psychické zdraví, Omezení kvůli duševnímu stavu, vitalitě).

Žádáme o odpověď podle posledních 4 týdnů. Systém hodnocení doporučený pro SF-36 je vážený Likertův systém pro každou položku. Položky v subškálách se sečtou, aby se získalo souhrnné skóre pro každou subškálu nebo dimenzi. Každé z 8 souhrnných skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní pro zdraví) do 100 (příznivé pro zdraví), aby se získalo skóre pro každou subškálu.
6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Globální klinické hodnocení s flexí kolene a otoky kloubů
Časové okno: 6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)
Celkové klinické hodnocení provedené s vyhodnocením různých vyšetření: flexe kolena (ve stupních), otok kloubu (měření obvodu kloubu (v cm)) před lázeňskou terapií (0. den), na konci lázeňské terapie (týden 3) a o 6 měsíců později (M6).
6 měsíců (časový bod: v den 0, týden 3 a měsíc 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ch Mont de Marsan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles COWAN, MD, CH de Dax

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02801-56

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno pro odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit