Obserwacja biomarkerów kostno-stawowych po terapii uzdrowiskowej w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ich korelacja z ewolucją kliniczną (BIOMARTHROSE)
Obserwacja biomarkerów kostno-stawowych po terapii uzdrowiskowej w Dax w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ich korelacja z ewolucją kliniczną
Terapię uzdrowiskową stosuje się w leczeniu różnych schorzeń, a przede wszystkim choroby zwyrodnieniowej stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest bardzo powszechną chorobą reumatyczną, której częstość występowania wzrasta wraz z długością życia i stanowi problem zdrowia publicznego.
Forestier i al. badanie podkreśliło rzeczywiste korzyści i potwierdziło poprawę jakości życia i bólu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po 6 miesiącach leczenia uzdrowiskowego.[1] Znaczący spadek o 30% w stężeniu kwasu hialuronowego w surowicy po 6 miesiącach od zakończenia terapii uzdrowiskowej został również podkreślony w badaniu Canteloup i wsp.[6]. To badanie ma na celu pomiar różnych biomarkerów kostno-stawowych (kwasu hialuronowego, coll2-1 i CTX1) przed, na końcu terapii uzdrowiskowej i 6 miesięcy po terapii uzdrowiskowej oraz korelację z oceną kliniczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dax, Francja, 40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zdefiniowaną zgodnie z zaleceniami American College of Rheumatology (ACR):
- bolesność stawu i co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów: wiek > 50 lat i/lub trzeszczenie stawów i/lub sztywność poranna poniżej 30 min
- i radiograficzny znak choroby zwyrodnieniowej stawów z osteofitami (na zdjęciach rentgenowskich poniżej 3 lat).
- Na ostatnią wizytę pacjentka może przyjść w wieku 6 miesięcy i mieszka w promieniu 30 km od Dax.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa ograniczona do stawu rzepkowo-udowego.
- Poprzednia terapia uzdrowiskowa trwająca krócej niż 6 miesięcy.
- Terapie uzdrowiskowe z podwójnym wskazaniem reumatologia i flebologia.
- Pacjent z osteoporozą.
- Znana niewydolność wątroby lub znana ostra lub schyłkowa niewydolność nerek.
- Ciężki zespół depresyjny, zespół psychotyczny, niedobór odporności, kardiopatia, rozwijająca się choroba nowotworowa lub infekcja.
- Infiltracja i/lub wiskosuplementacja < 6 miesięcy.
- Zmiana leczenia przeciw chorobie zwyrodnieniowej stawów trwająca krócej niż 3 miesiące.
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię do pobierania krwi
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przed terapią uzdrowiskową (Dzień 0), na zakończenie terapii uzdrowiskowej (Tydzień 3) i 6 miesięcy później (M6).
|
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przed terapią uzdrowiskową (Dzień 0), na zakończenie terapii uzdrowiskowej (Tydzień 3) i 6 miesięcy później (M6).
W tym badaniu próbki krwi zostaną pobrane przez pielęgniarkę służby i scentralizowane przez laboratorium Biologii Medycznej Szpitala Ogólnego w Dax.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz zmianę poziomu kwasu hialuronowego w surowicy (marker zapalenia błony maziowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
Pomiar poziomu kwasu hialuronowego w surowicy przed terapią uzdrowiskową (dzień 0), pod koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy później (M6).
|
6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker degradacji chrząstki: Coll2-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
Pomiar biologicznego markera degradacji chrząstki (Coll2-1) przed terapią uzdrowiskową (dzień 0), pod koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy później (M6).
|
6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
|
Marker resorpcji kości: CTX1
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
Pomiar biologicznego markera resorpcji kości (CTX1) przed terapią uzdrowiskową (Dzień 0), pod koniec terapii uzdrowiskowej (Tydzień 3) i 6 miesięcy później (M6).
|
6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
|
Indeks nasilenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów (WOMAC) przed terapią uzdrowiskową (Dzień 0), pod koniec terapii uzdrowiskowej (Tydzień 3) i 6 miesięcy później (M6).
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji), Sztywność (2 pozycje) i Sprawność fizyczna (17 pozycji).
Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych.
|
6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
|
Ocena bólu Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza bólu (EVA) przed terapią uzdrowiskową (Dzień 0), pod koniec terapii uzdrowiskowej (Tydzień 3) i 6 miesięcy później (M6).
EVA ma postać plastikowego paska o długości 10 cm, wyskalowanego w mm.
Na twarzy prezentowanej pacjentowi znajduje się kursor, którym porusza się po linii prostej, której jeden koniec odpowiada „Brak bólu”, a drugi „Maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent musi wzdłuż tej linii ustawić kursor w miejscu, które najlepiej lokalizuje jego ból.
Po drugiej stronie znajdują się podziałki milimetrowe widoczne tylko dla opiekuna.
Pozycja poruszanego przez pacjenta kursora umożliwia odczytanie natężenia bólu, które mierzone jest w mm.
|
6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
|
SF 36 Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (SF-36) przed terapią uzdrowiskową (dzień 0), pod koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy później (M6). W SF-36 jest 11 pytań, łącznie 36 pozycji. Pozycje SF-36 są podzielone na 8 różnych obszarów: komponent fizyczny (4 obszary: aktywność fizyczna, ograniczenia wynikające z kondycji fizycznej, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia) i komponent psychiczny (4 obszary: życie i relacje z innymi, zdrowie psychiczne, ograniczenia) ze względu na stan psychiczny, witalność). Prosi się o udzielenie odpowiedzi według ostatnich 4 tygodni. System oceny zalecany dla SF-36 to ważony system Likerta dla każdej pozycji. Pozycje w podskalach są sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku dla każdej podskali lub wymiaru. Każdy z 8 wyników sumarycznych jest przekształcany liniowo w skali od 0 (negatywny dla zdrowia) do 100 (korzystny dla zdrowia), aby uzyskać wynik dla każdej podskali. |
6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
|
Ogólna ocena kliniczna ze zgięciem kolana i obrzękiem stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
Ogólna ocena kliniczna przeprowadzona z oceną różnych badań: zgięcie kolana (w stopniach), obrzęk stawu (pomiar obwodu stawu (w cm)) przed terapią uzdrowiskową (dzień 0), na zakończenie terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy później (M6).
|
6 miesięcy (punkt czasowy: dzień 0, tydzień 3 i miesiąc 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles COWAN, MD, CH de Dax
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02801-56
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .