Последующее наблюдение костно-суставных биомаркеров после спа-терапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава и их корреляция с клинической эволюцией (BIOMARTHROSE)
Последующее наблюдение костно-суставных биомаркеров после спа-терапии в Dax в популяции с остеоартритом коленного сустава и их корреляция с клинической эволюцией
Санаторно-курортное лечение используется при лечении различных заболеваний и, в основном, остеоартрита. Остеоартроз коленного сустава является очень распространенным ревматическим заболеванием, распространенность которого увеличивается с увеличением продолжительности жизни, и представляет собой проблему общественного здравоохранения.
Форестье и др. исследование выявило реальную пользу и подтвердило улучшение качества жизни и боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава после 6 месяцев санаторно-курортного лечения. Значительное снижение уровня гиалуроновой кислоты в сыворотке на 30% через 6 месяцев после окончания спа-терапии также было отмечено в исследовании Canteloup et al. [6]. Это исследование направлено на измерение различных костно-суставных биомаркеров (гиалуроновая кислота, coll2-1 и CTX1) до, в конце санаторно-курортного лечения и через 6 месяцев после санаторно-курортного лечения и коррелирует с клинической оценкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dax, Франция, 40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент с остеоартрозом коленного сустава определен согласно рекомендациям Американского колледжа ревматологов (ACR):
- болезненная артикуляция и по крайней мере один из следующих трех критериев: возраст > 50 лет и/или суставная крепитация и/или утренняя скованность менее 30 минут
- и рентгенологический признак гонартроза с остеофитом (на рентгенограммах менее 3-х лет).
- Пациент может прийти на последний визит в возрасте 6 месяцев и жить в пределах 30 км вокруг Дакса.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Остеоартроз ограничен пателлофеморальным суставом.
- Предыдущая санаторно-курортная терапия менее 6 месяцев.
- Санаторно-курортное лечение с двойными показаниями: ревматология и флебология.
- Больной остеопорозом.
- Известная печеночно-клеточная недостаточность или известная острая или терминальная почечная недостаточность.
- Тяжелый депрессивный синдром, психотический синдром, иммунодефицит, кардиопатия, эволютивная неоплазия или инфекция.
- Инфильтрация и/или повышение вязкости менее 6 месяцев.
- Изменение лечения остеоартроза менее чем за 3 месяца.
- Пациент под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука для сбора крови
Сбор крови будет проводиться перед санаторно-курортным лечением (день 0), в конце санаторно-курортного лечения (неделя 3) и через 6 месяцев (M6).
|
Сбор крови будет проводиться перед санаторно-курортным лечением (день 0), в конце санаторно-курортного лечения (неделя 3) и через 6 месяцев (M6).
В этом исследовании образцы крови будут собраны медсестрой службы и централизованы лабораторией медицинской биологии больницы общего профиля Дакса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите изменение сывороточного уровня гиалуроновой кислоты (маркер синовиального воспаления)
Временное ограничение: 6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
Измерение уровня гиалуроновой кислоты в сыворотке до санаторно-курортного лечения (день 0), в конце санаторно-курортного лечения (неделя 3) и через 6 месяцев (М6).
|
6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер деградации хряща: Coll2-1
Временное ограничение: 6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
Измерение биологического маркера деградации хряща (Coll2-1) до санаторно-курортного лечения (0-й день), в конце санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и через 6 месяцев (М6).
|
6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
|
Маркер резорбции кости: CTX1
Временное ограничение: 6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
Измерение биологического маркера резорбции костной ткани (CTX1) до санаторно-курортного лечения (день 0), в конце санаторно-курортного лечения (неделя 3) и через 6 месяцев (М6).
|
6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
|
Индекс симптоматической тяжести остеоартрита коленного сустава или WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету по симптомам (WOMAC) до курортной терапии (день 0), в конце курортной терапии (неделя 3) и через 6 месяцев (M6).
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов).
Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4).
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
|
6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
Пациентам будет предложено ответить на вопросник о боли (EVA) до спа-терапии (день 0), в конце курортной терапии (3-я неделя) и через 6 месяцев (M6).
EVA представляет собой пластиковую полоску длиной 10 см, отградуированную в миллиметрах.
На лице, предъявляемом пациенту, имеется курсор, который он мобилизует по прямой линии, один конец которой соответствует «Боли нет», а другой - «Максимально мыслимая боль».
Пациент должен вдоль этой линии поместить курсор в то место, которое лучше всего определяет его боль.
С другой стороны есть миллиметровая градуировка, которую видит только воспитатель.
Положение курсора, мобилизованного пациентом, позволяет считывать интенсивность боли, которая измеряется в мм.
|
6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
|
SF 36 Опросник качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
Пациентам будет предложено ответить на вопросник качества жизни (SF-36) до санаторно-курортного лечения (день 0), в конце санаторно-курортного лечения (неделя 3) и через 6 месяцев (M6). В SF-36 11 вопросов, всего 36 пунктов. Вопросы SF-36 разделены на 8 различных областей: Физический компонент (4 области: Физическая активность, Ограничения, связанные с физическим состоянием, Физическая боль, Восприятие здоровья) и Психический компонент (4 области: Жизнь и отношения с другими, Психическое здоровье, Ограничения). из-за психического состояния, Жизнеспособности). Просьба отвечать в соответствии с последними 4 неделями. Система оценок, рекомендуемая для SF-36, представляет собой взвешенную систему Лайкерта по каждому пункту. Элементы в подшкалах суммируются, чтобы получить итоговую оценку для каждой подшкалы или параметра. Каждая из 8 итоговых оценок линейно преобразуется по шкале от 0 (отрицательно для здоровья) до 100 (благоприятно для здоровья) для получения оценки по каждой подшкале. |
6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
|
Общая клиническая оценка со сгибанием колена и припухлостью суставов
Временное ограничение: 6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
Общая клиническая оценка, выполненная с оценкой различных тестов: сгибание колена (в градусах), припухлость сустава (измерение периметра сустава (в см)) до курортной терапии (день 0), в конце курортной терапии (неделя). 3) и через 6 месяцев (М6).
|
6 месяцев (момент времени: день 0, неделя 3 и месяц 6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles COWAN, MD, CH de Dax
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02801-56
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .