Seguimiento de biomarcadores osteoarticulares tras tratamiento balneario en una población con artrosis de rodilla y su correlación con la evolución clínica (BIOMARTHROSE)
Seguimiento de biomarcadores osteoarticulares tras tratamiento balneario en Dax en una población con artrosis de rodilla y su correlación con la evolución clínica
La balneoterapia se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades y principalmente de la artrosis. La artrosis de rodilla es una enfermedad reumática muy frecuente cuya prevalencia aumenta con la mayor longevidad y constituye un problema de salud pública.
El Forestier y al. El estudio destacó el beneficio real y confirmó la mejora de la calidad de vida y el dolor de los pacientes con osteoartritis de rodilla a partir de 6 meses de tratamiento de spa.[1] En el estudio de Canteloup et al., también se destacó una disminución significativa del 30 % en la tasa de ácido hialurónico sérico a los 6 meses después de finalizar la terapia de spa.[6] Este estudio tiene como objetivo medir diferentes biomarcadores osteoarticulares (ácido hialurónico, coll2-1 y CTX1) antes, al final de la terapia de spa y 6 meses después de la terapia de spa y correlacionarlos con la evaluación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dax, Francia, 40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con artrosis de rodilla definida según las recomendaciones del American College of Rheumatology (ACR):
- Articulación dolorosa y al menos uno de los tres criterios siguientes: edad > 50 años y/o crepitación articular y/o rigidez matutina inferior a 30 min.
- y signo radiográfico de gonartrosis con osteofito (en radiografías de menos de 3 años).
- El paciente puede venir a la visita final a los 6 meses y vivir dentro de un perímetro de 30 km alrededor de Dax.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Artrosis limitada a la articulación femororrotuliana.
- Una terapia de spa previa de menos de 6 meses.
- Terapias de spa con doble indicación reumatología y flebología.
- Paciente con osteoporosis.
- Una insuficiencia hepatocelular conocida o insuficiencia renal aguda o terminal conocida.
- Síndrome depresivo severo, síndrome psicótico, inmunodeficiencia, cardiopatía, neoplasia evolutiva o infección.
- Infiltración y/o viscosuplementación < 6 meses.
- Cambio de tratamiento antiartrosis de menos de 3 meses.
- Paciente bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de recogida de sangre
La extracción de sangre se realizará antes de la terapia de spa (Día 0), al final de la terapia de spa (Semana 3) y 6 meses después (M6).
|
La extracción de sangre se realizará antes de la terapia de spa (Día 0), al final de la terapia de spa (Semana 3) y 6 meses después (M6).
En este estudio, las muestras de sangre serán recogidas por una enfermera del servicio y centralizadas por el laboratorio de Biología Médica del Hospital General de Dax.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir el cambio del nivel sérico de ácido hialurónico (un marcador de inflamación sinovial)
Periodo de tiempo: 6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
Medida del nivel sérico de ácido hialurónico antes de la terapia de spa (Día 0), al final de la terapia de spa (Semana 3) y 6 meses después (M6).
|
6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcador de degradación del cartílago: Coll2-1
Periodo de tiempo: 6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
Medida del marcador biológico de degradación del cartílago (Coll2-1) antes de la terapia de spa (Día 0), al final de la terapia de spa (Semana 3) y 6 meses después (M6).
|
6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
|
Marcador de resorción ósea: CTX1
Periodo de tiempo: 6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
Medida del marcador biológico de resorción ósea (CTX1) antes de la terapia de spa (Día 0), al final de la terapia de spa (Semana 3) y 6 meses después (M6).
|
6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
|
Índice de gravedad sintomática de la artrosis de rodilla o WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
Se les pedirá a los pacientes que respondan el cuestionario de síntomas (WOMAC) antes de la terapia de spa (Día 0), al final de la terapia de spa (Semana 3) y 6 meses después (M6).
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems), Rigidez (2 ítems) y Función Física (17 ítems).
Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
|
6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
|
Evaluación del dolor Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
Se les pedirá a los pacientes que respondan el cuestionario de dolor (EVA) antes de la terapia de spa (Día 0), al final de la terapia de spa (Semana 3) y 6 meses después (M6).
El EVA tiene la forma de una tira de plástico de 10 cm graduada en mm.
En el rostro que se le presenta al paciente, hay un cursor que éste mueve a lo largo de una línea recta, uno de cuyos extremos corresponde a "Sin dolor", y el otro a "Máximo dolor imaginable".
El paciente debe, a lo largo de esta línea, posicionar el cursor en el lugar que mejor ubique su dolor.
Por otro lado, hay graduaciones milimétricas que solo el cuidador puede ver.
La posición del cursor movilizado por el paciente permite leer la intensidad del dolor, que se mide en mm.
|
6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida SF 36
Periodo de tiempo: 6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
Se les habrá pedido a los pacientes que respondan un cuestionario de calidad de vida (SF-36) antes de la terapia de spa (Día 0), al final de la terapia de spa (Semana 3) y 6 meses después (M6). Hay 11 preguntas en SF-36, con 36 elementos en total. Los ítems del SF-36 se dividen en 8 áreas diferentes: Componente físico (4 áreas: Actividad física, Limitaciones por condición física, Dolor físico, Salud percibida) y Componente mental (4 áreas: Vida y relaciones con los demás, Salud psíquica, Limitaciones debido al estado mental, Vitalidad). Se solicita responder de acuerdo a las últimas 4 semanas. El sistema de calificación recomendado para el SF-36 es un sistema Likert ponderado para cada ítem. Los ítems de las subescalas se suman para obtener una puntuación resumida para cada subescala o dimensión. Cada uno de los 8 puntajes resumidos se transforma linealmente en una escala de 0 (negativo para la salud) a 100 (favorable para la salud) para obtener un puntaje para cada subescala. |
6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
|
Evaluación clínica global con flexión de rodilla e inflamación articular
Periodo de tiempo: 6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
Una evaluación clínica global realizada con la evaluación de diferentes exámenes: Flexión de la rodilla (en grados), hinchazón de la articulación (midiendo el perímetro de la articulación (en cm)) antes de la terapia de spa (Día 0), al final de la terapia de spa (Semana 3) y 6 meses después (M6).
|
6 meses (punto de tiempo: en el día 0, semana 3 y mes 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles COWAN, MD, CH de Dax
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02801-56
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .