무릎 골관절염 환자에서 스파 요법 후 골관절 바이오마커 추적 및 임상 경과와의 상관관계 (BIOMARTHROSE)
무릎 골관절염 환자군에서 Dax에서 스파 테라피 후 골관절 바이오마커 추적 및 임상적 진화와의 상관관계
스파 요법은 다양한 질병과 주로 골관절염 치료에 사용됩니다. 무릎 골관절염은 수명이 길어질수록 유병률이 증가하는 매우 흔한 류마티스 질환으로 공중 보건 문제입니다.
Forestier와 알. 이 연구는 실제 이점을 강조하고 6개월의 스파 치료로부터 무릎 골관절염 환자의 삶의 질과 통증의 개선을 확인했습니다.[1] Canteloup 등의 연구[6]에서도 스파 요법 종료 후 6개월에 혈청 히알루론산 비율이 30% 크게 감소한 것으로 나타났습니다.[6] 본 연구는 스파 테라피 전, 스파 테라피 종료 후, 스파 테라피 6개월 후 다양한 골관절 바이오마커(히알루론산, coll2-1 및 CTX1)를 측정하고 임상 평가와 연관시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dax, 프랑스, 40100
- Centre Hospitalier Dax
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
미국류마티스학회(ACR)의 권고에 따라 정의된 무릎 골관절염 환자:
- 고통스러운 조음 및 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나: 연령 > 50세 및/또는 관절 염발음 및/또는 30분 미만의 조조 강직
- 및 골극을 동반한 임질의 방사선학적 징후(3년 미만의 X-레이에서).
- 환자는 생후 6개월에 최종 방문을 할 수 있으며 Dax 주변 30km 반경 내에 거주할 수 있습니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 슬개 대퇴 관절에 국한된 골관절염.
- 6개월 미만의 이전 스파 요법.
- 류마티스학 및 정맥학을 이중 적응증으로 하는 스파 요법.
- 골다공증 환자.
- 알려진 간세포 부전 또는 알려진 급성 또는 말기 신부전.
- 중증 우울 증후군, 정신병 증후군, 면역 결핍, 심장병, 진화성 신생물 또는 감염.
- 침윤 및/또는 점액 보충 < 6개월.
- 3개월 미만의 골관절염 치료제의 변화.
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 채혈 암
채혈은 스파 요법 전(0일), 스파 요법 종료 시(3주차) 및 6개월 후(M6) 수행됩니다.
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채혈은 스파 요법 전(0일), 스파 요법 종료 시(3주차) 및 6개월 후(M6) 수행됩니다.
이 연구에서 혈액 샘플은 서비스 간호사가 수집하고 Dax 종합 병원의 의료 생물학 실험실에서 중앙 집중화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히알루론산(활막 염증의 표지자)의 혈청 수치 변화를 설명합니다.
기간: 6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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스파 요법 전(0일), 스파 요법 종료 시(3주차) 및 6개월 후(M6) 히알루론산의 혈청 수준을 측정합니다.
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6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 열화 표지자: Coll2-1
기간: 6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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스파 요법 전(0일), 스파 요법 종료 시(3주차) 및 6개월 후(M6) 연골 분해의 생물학적 마커(Coll2-1)를 측정합니다.
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6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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골흡수 표지자: CTX1
기간: 6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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스파 요법 전(0일), 스파 요법 종료 시점(3주차) 및 6개월 후(M6) 골 흡수의 생물학적 마커(CTX1) 측정.
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6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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무릎 골관절염 또는 WOMAC의 증상 중증도 지수
기간: 6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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환자는 스파 요법 전(0일), 스파 요법 종료 시(3주차) 및 6개월 후(M6)에 증상 설문지(WOMAC)에 응답하도록 요청받았습니다.
통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기 관리 설문입니다.
테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다.
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6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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통증 평가 시각적 아날로그 척도
기간: 6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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환자는 스파 요법 전(0일), 스파 요법 종료 시(3주차) 및 6개월 후(M6) 통증 설문지(EVA)에 응답하도록 요청받을 것입니다.
EVA는 mm 단위로 눈금이 매겨진 10cm 플라스틱 스트립 형태입니다.
환자에게 제시된 얼굴에는 직선을 따라 움직이는 커서가 있으며, 커서의 한쪽 끝은 "통증 없음"에 해당하고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최대 통증"에 해당합니다.
환자는 이 선을 따라 자신의 통증이 가장 잘 나타나는 위치에 커서를 위치시켜야 합니다.
반대편에는 간병인만 볼 수 있는 밀리미터 눈금이 있습니다.
환자가 움직이는 커서의 위치를 통해 mm 단위로 측정되는 통증의 강도를 읽을 수 있습니다.
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6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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SF 36 삶의 질 설문지
기간: 6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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환자는 스파 요법 전(0일), 스파 요법 종료 시점(3주차) 및 6개월 후(M6)에 답변하고 삶의 질 설문지(SF-36)에 대한 질문을 받게 됩니다. SF-36에는 총 36문항으로 11문항이 있습니다. SF-36 항목은 8개의 다른 영역으로 나뉩니다. 신체적 요소(4개 영역: 신체 활동, 신체 상태로 인한 제한, 신체적 고통, 인지된 건강) 및 정신적 요소(4개 영역: 삶과 타인과의 관계, 정신 건강, 제한) 정신 상태, 활력으로 인해). 최근 4주 기준으로 답변 부탁드립니다. SF-36에 권장되는 평가 시스템은 각 항목에 대한 가중 리커트 시스템입니다. 각 하위 척도 또는 차원에 대한 요약 점수를 얻기 위해 하위 척도의 항목을 합산합니다. 8개의 요약 점수 각각은 0(건강에 부정적)에서 100(건강에 유리함) 척도로 선형 변환되어 각 하위 척도에 대한 점수를 얻습니다. |
6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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무릎 굴곡 및 관절 부종에 대한 글로벌 임상 평가
기간: 6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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다양한 검사의 평가로 수행된 글로벌 임상 평가: 무릎 굴곡(각도), 관절 부종(관절 둘레 측정(cm)) 스파 요법 전(0일), 스파 요법 종료 시(주 3) 및 6개월 후(M6).
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6개월(시점: 0일, 3주 및 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles COWAN, MD, CH de Dax
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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