Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af osteo-artikulære biomarkører efter spa-terapi i en population med knæartrose og deres sammenhæng med den kliniske udvikling (BIOMARTHROSE)

30. juni 2023 opdateret af: Ch Mont de Marsan

Opfølgning af osteo-artikulære biomarkører efter spa-terapi hos Dax i en population med knæartrose og deres sammenhæng med den kliniske udvikling

Spa-terapi bruges til behandling af forskellige sygdomme og hovedsageligt slidgigt. Knæartrose er en meget almindelig gigtsygdom, hvis forekomst stiger med længere levetid og er et folkesundhedsproblem.

The Forestier og al. undersøgelse fremhævede den faktiske fordel og bekræftede forbedringen af ​​livskvaliteten og smerter hos knæartrosepatienter fra 6 måneders spa-behandling.[1] Et signifikant fald på 30 % i mængden af ​​serumhyaluronsyre 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien blev også fremhævet i Canteloup et al-studiet.[6] Denne undersøgelse har til formål at måle forskellige osteoartikulære biomarkører (hyaluronsyre, coll2-1 og CTX1) før, ved afslutningen af ​​spa-terapien og 6 måneder efter spa-terapien og korrelere med den kliniske evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Centre Hospitalier Dax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med knæartrose defineret i henhold til anbefalingerne fra American College of Rheumatology (ACR):

    • smertefuld artikulation og mindst et af følgende tre kriterier: alder > 50 år og/eller ledkrepitation og/eller morgenstivhed mindre end 30 min.
    • og radiografisk tegn på gonarthrose med osteofyt (på røntgenbilleder på mindre end 3 år).
  • Patienten kan komme til det sidste besøg ved 6 måneder og bo inden for en omkreds af 30 km omkring Dax.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Slidgigt begrænset til patellofemoralled.
  • En tidligere spa-terapi på mindre end 6 måneder.
  • Spa-terapier med dobbeltindikation reumatologi og flebologi.
  • Patient med osteoporose.
  • Et kendt hepatocellulært svigt eller kendt akut eller nyresvigt i slutstadiet.
  • Svært depressivt syndrom, psykotisk syndrom, immundefekt, kardiopati, evolutiv neoplasi eller infektion.
  • Infiltration og/eller viskosupplementering < 6 måneder.
  • Ændring i anti-artrosebehandling på mindre end 3 måneder.
  • Patient under vejledning eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodopsamlingsarm
Blodtagning vil blive udført før spa-terapien (dag 0), ved afslutningen af ​​spa-terapien (uge 3) og 6 måneder senere (M6).
Biologisk: Blodopsamlingsarm
Blodtagning vil blive udført før spa-terapien (dag 0), ved afslutningen af ​​spa-terapien (uge 3) og 6 måneder senere (M6). I denne undersøgelse vil blodprøver blive indsamlet af en sygeplejerske i tjenesten og centraliseret af laboratoriet for medicinsk biologi på det generelle hospital i Dax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv ændringen af ​​serumniveauet af hyaluronsyre (en markør for synovial inflammation)
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
Måling af serumniveauet af hyaluronsyre før spa-terapien (dag 0), ved afslutningen af ​​spa-terapien (uge 3) og 6 måneder senere (M6).
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markør for brusknedbrydning: Coll2-1
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
Mål for biologisk markør for brusknedbrydning (Coll2-1) før spa-terapien (dag 0), ved afslutningen af ​​spa-terapien (uge 3) og 6 måneder senere (M6).
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
Markør for knogleresorption: CTX1
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
Mål for biologisk markør for knogleresorption (CTX1) før spa-terapien (dag 0), ved afslutningen af ​​spa-terapien (uge 3) og 6 måneder senere (M6).
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
Indeks for symptomatisk sværhedsgrad af knæartrose eller WOMAC
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
Patienterne vil være blevet bedt om at besvare symptomspørgeskema (WOMAC) før spa-terapien (dag 0), ved afslutningen af ​​spa-terapien (uge 3) og 6 måneder senere (M6). Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 punkter), Stivhed (2 punkter) og Fysisk funktion (17 punkter). Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
Smerteevaluering Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
Patienterne vil være blevet bedt om at besvare smertespørgeskemaet (EVA) før spa-terapien (dag 0), ved afslutningen af ​​spa-terapien (uge 3) og 6 måneder senere (M6). EVA er i form af en 10 cm plaststrimmel inddelt i mm. På ansigtet, der præsenteres for patienten, er der en markør, som han mobiliserer langs en lige linje, hvor den ene ende svarer til "Ingen smerte", og den anden til "Maksimal smerte, der kan tænkes". Patienten skal langs denne linje placere markøren på det sted, der bedst lokaliserer hans smerte. På den anden side er der millimeterinddelinger, som kun ses af plejeren. Markørens position mobiliseret af patienten gør det muligt at aflæse smertens intensitet, som måles i mm.
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
SF 36 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)

Patienterne vil være blevet bedt om at besvare et livskvalitetsspørgeskema (SF-36) før spa-terapien (dag 0), ved afslutningen af ​​spa-terapien (uge 3) og 6 måneder senere (M6). Der er 11 spørgsmål i SF-36, med 36 emner i alt.

SF-36 genstandene er opdelt i 8 forskellige områder: Fysisk komponent (4 områder: Fysisk aktivitet, Begrænsninger på grund af fysisk tilstand, Fysiske smerter, Opfattet sundhed) og Psykisk komponent (4 områder: Liv og relationer til andre, Psykisk sundhed, Begrænsninger på grund af mental tilstand, vitalitet).

Det anmodes om at svare i henhold til de seneste 4 uger. Det anbefalede klassificeringssystem for SF-36 er et vægtet Likert-system for hver genstand. Elementerne i underskalaerne summeres for at opnå en opsummerende score for hver underskala eller dimension. Hver af de 8 oversigtsscore er lineært transformeret på en skala fra 0 (negativ for sundhed) til 100 (gunstig for sundhed) for at opnå en score for hver underskala.
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
Global klinisk evaluering med knæfleksion og ledhævelse
Tidsramme: 6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)
En global klinisk evaluering udført med evaluering af forskellige undersøgelser: Knæfleksion (i grader), hævelse af leddet (måling af leddets omkreds (i cm)) før spa-terapien (dag 0), ved afslutningen af ​​spa-terapien (uge) 3) og 6 måneder senere (M6).
6 måneder (tidspunkt: på dag 0, uge ​​3 og måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles COWAN, MD, CH de Dax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02801-56

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Blodopsamlingsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner