CSD190601: 外来環境での電子ニコチン送達システムの被験者パフパターンを決定するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができます。
2. -同意時に21歳以上の一般的に健康な男性または女性。
3. -スクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。
4. カートリッジベースのクローズドシステム ENDS は、スクリーニングから 30 日以内に使用されるたばこ/ニコチン含有製品の主要な形態です。 被験者は、他のタバコ/ニコチン含有製品のユーザーである可能性があります。 被験者がたばこ/ニコチン含有製品のデュアル/ポリユーザーである場合、被験者は、カートリッジベースのクローズドシステムENDSが主要製品であることを自己申告する必要があります。
5. 過去 30 日間、1 週間に 2 つ以上のカートリッジを使用している必要があります。 病気、禁煙の試み (スクリーニングの 30 日前)、または臨床研究への参加 (スクリーニングの 30 日前) による短期間の禁欲は、治験責任医師 (PI) の裁量で許可されます。
6. 女性は、ICF への署名時から研究終了まで、PI に受け入れられる避妊方法を喜んで使用する必要があります。
7. 割り当てられた IP と割り当てられたフレーバーのみを、3 週間の外来期間中の ENDS 使用の排他的なソースとして使用する意思がある必要があります。 その他の非 ENDS たばこ/ニコチン含有製品の使用は、外来期間中に許可されます。
8. IOS/Android スマートフォンまたはタブレット コンピューター (「タブレット」) などの最新の電子デバイスに精通している必要があり、Bluetooth 接続とインターネット接続の両方を可能にする電子デバイスを喜んで提供し、両方をアクティブに維持する意思がある必要があります。研究の長さ。
9. 提供された電子デバイスでアプリケーションを使用し、研究期間中アプリケーションをアクティブにしておく必要があります。

除外基準:

1. -臨床的に重要な制御されていない心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神医学、血液学、神経疾患、またはPIの意見では、研究参加者を不適当にするその他の併発疾患または病状の存在 これに参加する臨床研究。
2. 糖尿病の病歴または存在。
3. 160 mmHg を超える収縮期血圧または 95 mmHg を超える拡張期血圧で、PI の裁量による例外を除いて、5 分間着席した後に測定されます。
4. -現在またはスクリーニング登録訪問前の過去12か月以内に喘息の予定された治療。 吸入器などの必要に応じた治療は、PI の裁量により、メディカル モニターの承認が得られるまで含めることができます。
5. -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮癌などの皮膚の原発癌を除く、癌の病歴。
6. ニコチン置換療法（NRT、ニコチンガム、ロゼンジ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、または-インフォームドコンセントの署名前（≤）30日以内のロベリア抽出物。
7. -ICFに署名する前の（≤）30日以内の別の臨床試験への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の研究イベントの日付から、現在の研究で ICF に署名した時点まで導き出されます。
8. -妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
9. -現在全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している35歳以上の個人。
10. -スクリーニング時に処方された対応する併用薬の証拠のない尿中薬物スクリーニングが陽性。
11. -この研究に参加するためにタバコ/ニコチン含有製品の使用をやめるという決定を延期するか、ICFの署名前（≤）30日以内に以前の試みを延期します。
12. 1週間に21杯以上のアルコール飲料を飲むか、スクリーニングでアルコール飲酒検査の結果が陽性です。
13. PI により、この研究には不適切であると判断された。