CSD190601 : Une étude visant à déterminer les schémas de bouffées des sujets des systèmes d'administration de nicotine électronique dans un cadre ambulatoire

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Homme ou femme généralement en bonne santé, ≥ 21 ans inclus, au moment du consentement.
3. Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
4. Les ENDS à cartouche et à système fermé sont la principale forme de produits contenant du tabac/de la nicotine utilisés dans les 30 jours suivant le dépistage. Les sujets peuvent être des utilisateurs d'autres produits contenant du tabac/de la nicotine. Si le sujet est un double/poly utilisateur de produits contenant du tabac/de la nicotine, le sujet doit alors signaler lui-même qu'un ENDS à système fermé à cartouche est son produit principal.
5. Doit avoir utilisé 2 cartouches ou plus par semaine au cours des 30 derniers jours. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, de tentative d'arrêt (avant 30 jours de dépistage) ou de participation à une étude clinique (avant 30 jours de dépistage) seront autorisées à la discrétion du chercheur principal (PI).
6. Les femmes doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour le PI à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à la fin de l'étude.
7. Doit être disposé à utiliser l'adresse IP attribuée et uniquement la saveur attribuée comme source exclusive d'utilisation ENDS pendant toute la durée de la période ambulatoire de trois semaines. L'utilisation d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine non ENDS sera autorisée pendant la période ambulatoire.
8. Doit être familiarisé avec les appareils électroniques modernes tels qu'un téléphone intelligent IOS/Android ou une tablette («tablette») et être prêt à recevoir un appareil électronique permettant à la fois la connectivité Bluetooth et la connectivité Internet et être prêt à garder les deux actifs pour la durée de l'étude.
9. Doit être disposé à utiliser une application sur l'appareil électronique fourni et à maintenir l'application active pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hématologique, neurologique cliniquement significative et non contrôlée, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du PI, rend le participant à l'étude inapte à participer à ce étude clinique.
2. Antécédents ou présence de diabète.
3. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant cinq minutes, avec des exceptions à la discrétion du PI.
4. Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 derniers mois consécutifs avant la visite de dépistage-inscription. Un traitement au besoin, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion du PI en attendant l'approbation du moniteur médical.
5. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé qui a été enlevé chirurgicalement et/ou par cryogénie.
6. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN, par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), ou extrait de lobelia dans les (≤) 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
7. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours avant la signature de l'ICF. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment de la signature de l'ICF dans l'étude en cours.
8. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
9. Personnes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
10. Un dépistage de drogue dans l'urine positif sans preuve de médicament(s) concomitant(s) correspondant(s) prescrit(s) lors du dépistage.
11. Reporte une décision d'arrêter d'utiliser du tabac / des produits contenant de la nicotine afin de participer à cette étude ou une tentative précédente dans les (≤) 30 jours avant la signature de l'ICF.
12. Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine ou a un résultat positif à l'alcootest lors du dépistage.
13. Déterminé par le PI comme inapproprié pour cette étude.