CSD190601：一项确定门诊环境中电子尼古丁输送系统受试者吸气模式的研究

纳入标准：

1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成英文问卷。
2. 一般健康的男性或女性，在同意时年满 21 岁（含）。
3. 筛选时尿液可替宁测试呈阳性。
4. 基于墨盒的封闭系统 ENDS 是筛选后 30 天内使用的含烟草/尼古丁产品的主要形式。 受试者可能是其他烟草/含尼古丁产品的使用者。 如果对象是烟草/含尼古丁产品的双重/多用户，则对象必须自我报告基于墨盒的封闭系统 ENDS 是他们的主要产品。
5. 在过去 30 天内每周必须使用 2 个或更多墨盒。 首席研究员 (PI) 将允许因疾病、戒烟尝试（筛选 30 天之前）或临床研究参与（筛选 30 天之前）而短暂禁欲。
6. 从签署 ICF 到研究结束，女性必须愿意使用 PI 可接受的避孕方式。
7. 必须愿意使用分配的 IP 并且仅使用分配的口味作为 ENDS 在整个三周门诊期间的独家使用来源。 在门诊期间允许使用其他非 ENDS 烟草/含尼古丁产品。
8. 必须熟悉现代电子设备，如 IOS/Android 智能手机或平板电脑（“平板电脑”），并愿意获得支持蓝牙连接和互联网连接的电子设备，并愿意保持两者处于活动状态研究的长度。
9. 必须愿意在提供的电子设备上使用应用程序，并在学习期间保持应用程序处于活动状态。

排除标准：

1. 存在有临床意义的不受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神、血液、神经系统疾病，或 PI 认为使研究参与者不适合参加本研究的任何其他并发疾病或医学状况临床研究。
2. 糖尿病史或存在。
3. 收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg，在坐下五分钟后测量，PI 可酌情决定例外情况。
4. 目前或在筛选登记访问之前的过去连续 12 个月内计划接受哮喘治疗。 根据需要的治疗，例如吸入器，可以由 PI 自行决定是否包括在内，等待医疗监督员的批准。
5. 任何癌症病史，原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌。
6. 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（NRT，例如尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮（Wellbutrin®、Zyban®），或签署知情同意书前（≤）30天内服用半边莲提取物。
7. 签署ICF前（≤）30天内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究中签署 ICF 的时间得出。
8. 妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
9. 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的个体。
10. 尿液药物筛查呈阳性，但在筛查时没有处方相应合并用药的证据。
11. 在 ICF 签署前 (≤) 30 天内，为了参与本研究或之前的尝试，推迟决定戒烟/含尼古丁产品。
12. 每周饮用超过 21 份酒精饮料或在筛选时酒精呼气测醉器结果呈阳性。
13. 由 PI 确定不适合本研究。