CSD190601: En undersøgelse for at bestemme emnets pustemønstre af elektroniske nikotintilførselssystemer i ambulatoriske omgivelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner kan gennemføre et forudgående screeningsinterview (via telefon) og vil gennemføre et screeningsbesøg for at vurdere deres berettigelse. Baseret på opfyldelse af berettigelseskravene er det ønskeligt, at forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen samme dag som deres screeningsbesøg. På grund af forsinkelser i modtagelse af kliniske laboratorietestresultater kan der dog være behov for yderligere tid for at fuldføre tilmeldingen. Det kan være nødvendigt, at forsøgspersoner skal vende tilbage til klinikken en anden dag for at konkurrere tilmelding.
For at minimere bias vil forsøgspersoner blive tildelt enten produkt A eller produkt B baseret på det planlagte besøg på klinikken under screening og tilmelding. Forsøgspersonerne vil derefter blive tildelt en af de syv e-væske-smagsvarianter for enten produkt A eller produkt B. Forsøgspersonerne får lov til at prøve eller prøve smagsstoffer og bestemme, hvilken smag, de gerne vil bruge i løbet af undersøgelsen.
Ved screenings-/tilmeldingsbesøget vil forsøgspersonerne få en orientering om produktet, inklusive strømenheden og patronerne til deres tildelte produkt, og det tilsvarende produktbrug og adfærd (PUB) instrument, PUB-applikation og en elektronisk enhed leveret af Sponsor. Baseret på deres UB ENDS-brug vil de få en tilstrækkelig mængde (til tre ugers ad libitum-brug svarende til 375 % af deres selvrapporterede UB-rapporterede ugentlige brug) af deres tildelte produkt A- eller produkt B-patroner.
Undersøgelsen vil involvere en uges akklimatiseringsperiode efterfulgt af en to ugers evalueringsperiode for produktbrug. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge deres tildelte produkt A eller produkt B i stedet for deres UB ENDS i løbet af den tre-ugers undersøgelsesperiode, men de vil få lov til at bruge ikke-ENDS tobak/nikotinholdige produkter i henhold til deres normale brugsmønster . PUB-instrumentet vil indsamle topografidata, og produktbrugsdata vil blive uploadet hyppigt ved hjælp af en webbaseret PUB-applikation installeret på den elektroniske enhed leveret af sponsoren.
I slutningen af den første uge af undersøgelsen vil forsøgspersoner modtage et telefonopkald fra klinikken for at vurdere overensstemmelse med Investigational Product (IP) og for at sikre, at de ikke bruger deres UB ENDS. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersoner modtage ugentlige telefonopkald som minimum for at minde dem om retningslinjer for brug af deres tildelte IP. Alle brugte patroner kan bortskaffes af forsøgspersonen.
Ved afslutningen af den tre-ugers ambulante periode vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken, returnere produkt A- eller produkt B-strømenheden, enhver tilknyttet USB-oplader, alle ubrugte IP-patroner, det tilsvarende PUB-instrument og dets oplader, og den medfølgende Elektronisk apparat. Hvert forsøgsperson vil udfylde alle afslutningsprocedurer, inklusive udfyldelse af produktevalueringsskalaen (PES) spørgeskemaet, og derefter vil forsøgspersonerne blive udskrevet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
- Generelt sund mand eller kvinde, ≥ 21 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Positiv urin cotinin test ved screening.
- Patronbaserede ENDS med lukket system er den primære form for tobaks-/nikotinholdige produkter, der anvendes inden for 30 dage efter screening. Forsøgspersoner kan være brugere af andre tobaks-/nikotinholdige produkter. Hvis forsøgspersonen er en dobbelt-/polybruger af tobaks-/nikotinholdige produkter, skal forsøgspersonen selv rapportere, at et patronbaseret, lukket system ENDS er deres primære produkt.
- Skal have brugt 2 eller flere patroner om ugen i løbet af de sidste 30 dage. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter hovedforskerens (PI) skøn.
- Kvinderne skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for PI fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF og indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Skal være villig til at bruge den tildelte IP og kun den tildelte smag som deres eksklusive kilde til ENDS-brug i hele den tre-ugers ambulante periode. Brug af andre ikke-ENDS tobak/nikotinholdige produkter vil være tilladt i den ambulante periode.
- Skal have kendskab til moderne elektroniske enheder såsom en IOS/Android smartphone eller tablet-computer ("tablet") og være villig til at få leveret en elektronisk enhed, der giver mulighed for både Bluetooth-forbindelse og internetforbindelse og være villig til at holde begge aktive for undersøgelsens længde.
- Skal være villig til at bruge en applikation på den medfølgende elektroniske enhed og holde applikationen aktiv i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør undersøgelsesdeltageren uegnet til at deltage i dette klinisk undersøgelse.
- Historie eller tilstedeværelse af diabetes.
- Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter, med undtagelser efter PI's skøn.
- Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screening-tilmeldingsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI's skøn i afventning af godkendelse fra Medical Monitor.
- Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
- Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (NRT, f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobelia-ekstrakt inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af informeret samtykke.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af ICF. 30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesbegivenhed i den forrige undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ICF i den aktuelle undersøgelse.
- Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
- En positiv urinmedicinsk screening uden bevis for ordineret(e) tilsvarende samtidig(e) medicin(er) ved screening.
- Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks-/nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ICF.
- Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholalkotestresultat ved Screening.
- Bestemt af PI at være upassende til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSD190601-11
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-11 på 1,5 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-11 af et 1,5 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-12
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-12 på 1,5 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-12 af et 1,5 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-13
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-13 på 1,5 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-13 af et 1,5 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-14
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-14 på 1,5 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-14 af et 1,5 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-15
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-15 på 1,5 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-15 af et 1,5 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-16
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-16 på 1,5 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-16 af et 1,5 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-17
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-17 på 1,5 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-17 af et 1,5 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-21
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-21 på 3,0 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-21 af et 3,0 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-22
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-22 på 3,0 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-22 af et 3,0 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-23
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-23 på 3,0 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-23 af et 3,0 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-24
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-24 på 3,0 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.,
|
Smagsvariant CSD190601-24 af et 3,0 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-25
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-25 på 3,0 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-25 af et 3,0 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-26
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-26 på 3,0 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-26 af et 3,0 % nikotin ENDS produkt
|
|
Eksperimentel: CSD190601-27
Forsøgspersoner vil selv tildele smagsvarianten CSD190601-27 på 3,0 % ENDS-produkter baseret på deres foretrukne smag.
|
Smagsvariant CSD190601-27 af et 3,0 % nikotin ENDS produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aritmetisk middelværdi
Tidsramme: 2 uger
|
Aritmetisk middel varighed af sug
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD190601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CSD190601-11
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAfsluttetVon Willebrands sygdomForenede Stater
-
NImmune BiopharmaTrukket tilbageEosinofil øsofagitis
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Semantisk demens | Adfærdsvariant af frontotemporal demens | CBD | Apraxia af tale | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantisk afasiForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetHæmofili A | Von Willebrands sygdomForenede Stater
-
NImmune BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Bosnien-Hercegovina, Kroatien, Polen, Ukraine
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetLeukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Kronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
Cartesian TherapeuticsAfsluttetMyelom multipelForenede Stater