CSD190601: Tanulmány az elektronikus nikotin-adagoló rendszerek alanyi puffadási mintáinak meghatározására ambuláns környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális alanyok kitölthetnek egy szűrés előtti interjút (telefonon), és egy Szűrőlátogatást végeznek, hogy felmérjék alkalmasságukat. Az alkalmassági követelmények teljesítése alapján kívánatos, hogy az alanyokat a Szűrőlátogatás ugyanazon a napján vegyék be a vizsgálatba. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek kézhezvételének késése miatt azonban további időre lehet szükség a regisztráció befejezéséhez. Előfordulhat, hogy az alanyoknak egy másik napon vissza kell térniük a klinikára, hogy részt vegyenek a jelentkezésben.
Az elfogultság minimalizálása érdekében az alanyokat az A termékhez vagy a B termékhez rendelik a szűrés és a beiratkozás során a klinikára tervezett látogatás alapján. Az alanyokat ezután besorolják a hét e-folyadék ízváltozat egyikébe az A vagy a B termék esetében. Az alanyok megkóstolhatják vagy kipróbálhatják az ízeket, és meghatározhatják, hogy melyik ízt kívánják használni a vizsgálat során.
A szűrési/beiratkozási látogatáson az alanyok eligazítást kapnak a termékről, beleértve a hozzájuk rendelt termék tápegységét és patronjait, valamint a megfelelő termékhasználati és viselkedési (PUB) műszert, PUB-alkalmazást és egy, a szervezet által biztosított elektronikus eszközt. Szponzor. UB ENDS használatuk alapján megfelelő mennyiségű (három hét ad libitum használathoz, amely megfelel a saját bevallásuk szerint bejelentett UB heti használatuk 375%-ának) a hozzájuk rendelt termék A vagy termék B patronból.
A vizsgálat egyhetes akklimatizációs időszakot, majd kéthetes termékhasználati értékelési időszakot foglal magában. Az alanyokat arra utasítják, hogy a hozzájuk rendelt A vagy B termék terméket használják az UB ENDS helyett a háromhetes vizsgálati időszak alatt, de megengedett a nem ENDS dohány/nikotintartalmú termékek használata a szokásos használati szokásaik szerint. . A PUB műszer domborzati adatokat gyűjt, és a termékhasználati adatokat gyakran feltölti a Támogató által biztosított elektronikus eszközre telepített web alapú PUB alkalmazás segítségével.
A vizsgálat első hetének végén az alanyok telefonhívást kapnak a klinikától, hogy értékeljék a vizsgálati termék (IP) megfelelőségét, és megbizonyosodjanak arról, hogy nem használják az UB ENDS-üket. A vizsgálat során az alanyok legalább hetente telefonhívásokat kapnak, hogy emlékeztesse őket a hozzárendelt IP-címük használatára vonatkozó irányelvekre. Az összes használt patront az alany megsemmisítheti.
A háromhetes ambuláns időszak végén az alanyok visszatérnek a klinikára, visszaküldik az A vagy B termék tápegységét, a hozzá tartozó USB-töltőt, az összes nem használt IP-kazettát, a megfelelő PUB-műszert és annak töltőjét, valamint a mellékelt elektronikai eszköz. Minden alanynak el kell végeznie az összes vizsgálat végi eljárást, beleértve a Product Evaluation Scale (PES) kérdőívet is, majd az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
- Általában egészséges férfi vagy nő, ≥ 21 éves, beleegyezéskor.
- Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
- A patron alapú, zárt rendszerű ENDS a dohány/nikotin tartalmú termékek elsődleges formája, amelyet a szűrést követő 30 napon belül használnak fel. Az alanyok más dohány-/nikotintartalmú termékek felhasználói is lehetnek. Ha az alany kettős/többszörös dohány-/nikotintartalmú termékek felhasználója, akkor az alanynak magának kell bejelentenie, hogy a patron alapú, zárt rendszerű ENDS az elsődleges terméke.
- Az elmúlt 30 napban hetente 2 vagy több patront kellett használnia. A betegség, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt) miatti rövid ideig tartó absztinencia időtartama a vezető kutató (PI) belátása szerint megengedett.
- A nőknek hajlandónak kell lenniük a PI számára elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására az ICF aláírásától a vizsgálat végéig.
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy a hozzárendelt IP-t és csak a hozzárendelt ízt használja kizárólagos ENDS-használati forrásként a háromhetes ambuláns időszak teljes időtartama alatt. Más, nem ENDS dohány-/nikotintartalmú termékek használata megengedett a járókelési időszak alatt.
- Ismernie kell a modern elektronikus eszközöket, például az IOS/Android okostelefont vagy táblagépet ("táblagépet"), és hajlandónak kell lennie olyan elektronikus eszköz biztosítására, amely lehetővé teszi mind a Bluetooth-kapcsolatot, mind az internetkapcsolatot, és hajlandó mindkettőt aktívan tartani a tanulmány hossza.
- Hajlandónak kell lennie egy alkalmazás használatára a biztosított elektronikus eszközön, és az alkalmazást aktívan kell tartania a tanulmány időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban résztvevőt az ebben a vizsgálatban való részvételre. klinikai vizsgálat.
- Cukorbetegség története vagy jelenléte.
- A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, ötperces ülés után mérve, kivéve a PI belátása szerint.
- Az asztma tervezett kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. A szükséges kezelések, például inhalátorok, a PI belátása szerint a Medical Monitor jóváhagyásáig beépíthetők.
- Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
- Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (NRT, például nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az ICF aláírását megelőző (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban az ICF aláírásának időpontjáig terjed.
- Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
- 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor felírt megfelelő egyidejű gyógyszer(ek) bizonyítéka nélkül.
- Elhalasztja a dohány/nikotintartalmú termékek használatának abbahagyására vonatkozó döntést, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy egy korábbi kísérletet az ICF aláírását megelőző (≤) 30 napon belül.
- Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik, vagy pozitív alkoholszonda-eredménye van a szűrésen.
- A PI megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSD190601-11
Az alanyok az 1,5%-os ENDS termékek CSD190601-11 ízváltozatát saját maguk hozzárendelik a preferált ízük alapján.
|
1,5%-os nikotin ENDS termék CSD190601-11 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-12
Az alanyok saját maguk hozzárendelik az 1,5%-os ENDS termékek CSD190601-12 ízváltozatát a preferált ízük alapján.
|
1,5%-os nikotin ENDS termék CSD190601-12 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-13
Az alanyok saját maguk hozzárendelik az 1,5%-os ENDS termékek CSD190601-13 ízváltozatát az általuk preferált íz alapján.
|
1,5%-os nikotin ENDS termék CSD190601-13 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-14
Az alanyok az 1,5%-os ENDS termékek CSD190601-14 ízváltozatát saját maguk hozzárendelik a preferált ízük alapján.
|
1,5%-os nikotin ENDS termék CSD190601-14 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-15
Az alanyok az 1,5%-os ENDS termékek CSD190601-15 ízváltozatát saját maguk hozzárendelik a preferált ízük alapján.
|
1,5%-os nikotin ENDS termék CSD190601-15 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-16
Az alanyok az 1,5%-os ENDS termékek CSD190601-16 ízváltozatát saját maguk hozzárendelik a preferált ízük alapján.
|
1,5%-os nikotin ENDS termék CSD190601-16 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-17
Az alanyok az 1,5%-os ENDS termékek CSD190601-17 ízváltozatát saját maguk hozzárendelik a preferált ízük alapján.
|
1,5%-os nikotin ENDS termék CSD190601-17 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-21
Az alanyok saját maguk hozzárendelik a 3,0%-os ENDS termékek CSD190601-21 ízváltozatát az általuk preferált íz alapján.
|
Egy 3,0%-os nikotin ENDS termék CSD190601-21 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-22
Az alanyok saját maguk hozzárendelik a 3,0%-os ENDS termékek CSD190601-22 ízváltozatát a preferált ízük alapján.
|
3,0%-os nikotin ENDS termék CSD190601-22 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-23
Az alanyok saját maguk hozzárendelik a 3,0%-os ENDS termékek CSD190601-23 ízváltozatát az általuk preferált íz alapján.
|
Egy 3,0%-os nikotin ENDS termék CSD190601-23 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-24
Az alanyok saját maguk hozzárendelik a 3,0%-os ENDS termékek CSD190601-24 ízváltozatát a preferált ízük alapján.
|
3,0% nikotin ENDS termék CSD190601-24 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-25
Az alanyok saját maguk hozzárendelik a 3,0%-os ENDS termékek CSD190601-25 ízváltozatát a preferált ízük alapján.
|
3,0%-os nikotin ENDS termék CSD190601-25 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-26
Az alanyok saját maguk hozzárendelik a 3,0%-os ENDS termékek CSD190601-26 ízváltozatát a preferált ízük alapján.
|
3,0%-os nikotin ENDS termék CSD190601-26 ízváltozata
|
|
Kísérleti: CSD190601-27
Az alanyok saját maguk hozzárendelik a 3,0%-os ENDS termékek CSD190601-27 ízváltozatát a preferált ízük alapján.
|
3,0%-os nikotin ENDS termék CSD190601-27 ízváltozata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számtani átlaga
Időkeret: 2 hét
|
Aritmetikai átlagos puffadási időtartam
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSD190601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .