CSD190601: Um estudo para determinar os padrões de fumaça dos sistemas eletrônicos de administração de nicotina em um ambiente ambulatorial

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês.
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, ≥ 21 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. Teste de cotinina na urina positivo na Triagem.
4. Os SEAN de sistema fechado baseados em cartuchos são a forma primária de produtos contendo tabaco/nicotina usados ​​dentro de 30 dias após a triagem. Os indivíduos podem ser usuários de outros produtos contendo tabaco/nicotina. Se o sujeito for um usuário dual/poli de produtos contendo tabaco/nicotina, então o sujeito deve relatar que um SEAN de sistema fechado baseado em cartucho é seu produto principal.
5. Deve ter usado 2 ou mais cartuchos por semana nos últimos 30 dias. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de abandono (antes de 30 dias de triagem) ou participação em estudo clínico (antes de 30 dias de triagem) serão permitidos a critério do investigador principal (PI).
6. As mulheres devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o PI desde o momento da assinatura do TCLE até o final do estudo.
7. Deve estar disposto a usar o IP atribuído e apenas o sabor atribuído como sua fonte exclusiva de uso do ENDS durante todo o período ambulatorial de três semanas. O uso de outros produtos contendo tabaco/nicotina não ENDS será permitido durante o período ambulatorial.
8. Deve ter familiaridade com dispositivos eletrônicos modernos, como um smartphone IOS/Android ou tablet ("tablet") e estar disposto a receber um dispositivo eletrônico que permita conectividade Bluetooth e conectividade com a Internet e estar disposto a manter ambos ativos para a duração do estudo.
9. Deve estar disposto a usar um aplicativo no dispositivo eletrônico fornecido e manter o aplicativo ativo durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica descontrolada clinicamente significativa ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que, na opinião do PI, torne o participante do estudo inadequado para participar deste estudo clínico.
2. História ou presença de diabetes.
3. Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg, medida após cinco minutos sentado, com exceções a critério do PI.
4. Tratamento agendado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da Visita de Inscrição de Triagem. O tratamento conforme necessário, como inaladores, pode ser incluído a critério do PI, dependendo da aprovação do Monitor Médico.
5. Qualquer história de câncer, exceto cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foi removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
6. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (NRT, por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou lobelia extrato dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
7. Participação em outro ensaio clínico até (≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior até o momento da assinatura do ICF no estudo atual.
8. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
9. Indivíduos ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
10. Uma triagem positiva de drogas na urina sem evidência de medicamento(s) concomitante(s) prescrito(s) correspondente(s) na triagem.
11. Adia a decisão de parar de usar tabaco/produtos que contenham nicotina para participar deste estudo ou uma tentativa anterior em (≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE.
12. Bebe mais de 21 porções de bebidas alcoólicas por semana ou tem um resultado positivo do bafômetro de álcool na Triagem.
13. Determinado pelo PI como inadequado para este estudo.